[특허]Antibody formulation

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Antibody formulation 원문보기

IPC분류정보
국가/구분	United States(US) Patent 등록
국제특허분류(IPC7판)	A61K-039/395 C07K-016/00 C07K-016/28 C07K-016/18
출원번호	US-0724868 (2000-11-28)
발명자 / 주소	Lam,Xanthe M. Oeswein,James Q. Ongpipattanakul,Boonsri Shahrokh,Zehra Wang,Sharon X. Weissburg,Robert P. Wong,Rita L.
출원인 / 주소	Genentech, Inc.
인용정보	피인용 횟수 : 28 인용 특허 : 21

초록

A stable aqueous pharmaceutical formulation comprising a therapeutically effective amount of antibody not subjected to prior lyophilization, a buffer maintaining the pH in the range from about 4.5 to about 6.0, a surfactant and a polyol is described, along with uses for such a formulation.

대표청구항 ▼

What is claimed is: 1. A method of treating a B cell lymphoma in a mammal, comprising administering a stable aqueous pharmaceutical formulation comprising a therapeutically effective amount of an antibody that binds CD20, the antibody not subjected to prior lyophilization, an acetate buffer from about pH 4.8 to about 5.5, a surfactant and a polyol, wherein the formulation lacks a tonicifying amount of sodium chloride. 2. The method of claim 1 wherein the formulation is isotonic. 3. The method of claim 1 wherein the formulation is stable at a temperature of about 2-8째 C. for at least one year. 4. The method of claim 1 wherein the formulation is stable at a temperature of about 2-8째 C. for at least two years. 5. The method of claim 1 wherein the formulation is stable at about 30째 C. for at least one month. 6. The method of claim 1 wherein the formulation is stable following freezing and thawing of the formulation. 7. The method of claim 1 wherein the polyol is a nonreducing sugar. 8. The method of claim 7 wherein the nonreducing sugar is trehalose. 9. The method of claim 7 wherein the nonreducing sugar is sucrose. 10. The method of claim 1 wherein the antibody is an antibody fragment. 11. The method of claim 10 wherein the antibody fragment is a F(ab')2. 12. The method of claim 1 wherein the antibody concentration in the formulation is from about 0.1 to about 50 mg/mL. 13. The method of claim 12 wherein the antibody is present in an amount of about 30-50 mg/mL. 14. The method of claim 1 wherein the surfactant is a polysorbate. 15. The method of claim 1 wherein the acetate is present in an amount of about 5-30 mM. 16. The method of claim 15 wherein the acetate is present in an amount of 10-30 mM. 17. The method of claim 1 wherein the formulation further comprises a preservative. 18. The method of claim 17 wherein the preservative is benzyl alcohol. 19. The method of claim 1 wherein the acetate buffer is at pH 5.0. 20. The method of claim 1 wherein the buffer is 10-30 mM sodium acetate at pH 5, the polyol is trehalose in an amount of about 2-10% w/v, the surfactant is a polysorbate in an amount of about 0.01-0.1% v/v, wherein the formulation further comprises benzyl alcohol as a preservative and wherein the formulation is stable at a temperature of about 2-8째 C. for at least two years.

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Fawzy Abdel A. (New Castle DE) Forestell Alferd J. (Newark DE), Apparatus and method for producing frozen particles of a liquid.
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Cleland Jeffrey L. (San Carlos CA) Jones Andrew J. S. (San Mateo CA), Excipient stabilization of polypeptides treated with organic solvents.
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Prestrelski Steven J. (1971 W. Middlefield Rd. ; Unit #5 Mountain View CA 94043) Zhang Mei Z. (444 Via Colinas Thousand Oaks CA 91362), Formulation of a reconstituted protein, and method and kit for the production thereof.
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Ogawa Etsuko (Kamakura JPX) Yamazaki Shojiro (Kamakura JPX), Freeze-dried composition containing enzyme-labeled anti-human interferon-b 상세보기

Eibl Johann (Vienna ATX) Linnau Yendra (Vienna ATX) Teschner Wolfgang (Vienna ATX), Highly concentrated immunoglobulin preparation and method for its production.

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Daniel, Peter; Sen, Asok C.; Su, Dongling, Stable composition of GDF-5 and method of storage.
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Zeng, Li; Mitra, Rohini; Rossi, Edmund A.; Hansen, Hans J.; Goldenberg, David M., Stable compositions of high-concentration allotype-selected antibodies for small-volume administration.
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Dali, Manisha D.; Dahlheim, Charles E.; Borsadia, Sunita; Naringrekar, Vijay H.; Gandhi, Rajesh Babulal; Nerurkar, Manoj, Stable subcutaneous protein formulations and uses thereof.
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Adler, Michael; Grauschopf, Ulla; Mahler, Hanns-Christian; Stauch, Oliver Boris, Subcutaneous anti-HER2 antibody formulations and uses thereof.
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A62B-1/08	.. 윈치 또는 풀리에 제동기구가 있는 것

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