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NTIS 바로가기등록일자 | 2011-04-05 |
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출처 | RESEAT |
URL | https://www.reseat.or.kr/portal/cmmn/file/fileDown.do?menuNo=200019&atchFileId=0dfd98000794435c9e99196fd5e55d4a&fileSn=1&bbsId= |
○ 멸균공정은 멸균방법에 따라 EOG(Ethylene Oxide Gas) 멸균, 방사선 멸균, 증기 멸균으로 분류될 수 있으며 각각의 특성에 따라 멸균의 인증(validation)이 실시되고 있다. 인증을 위해서는 의료기기 제조업자가 멸균공정의 유효성 확인을 위한 문서화된 절차를 수립하고 최초 사용 전에 유효성 확인을 하며 관련 기록을 유지해야 하는 등의 조치를 취해야 한다. 멸균공정의 멸균 후 검사 또는 시험에서는 멸균을 완전히 확인할 수 없기 때문에 이러한 인증절차를 두어 관리하고 있다.
○ 방사선 가공처
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