2. 사업의 목적 및 필요성 가. 사업의 목적 2012년 세계 R&D투자 상위 1,000대 기업 연구개발 투자액은 5,011억 2천 4백만유로, 점유율 1위 분야는 제약 및 바이오기술로 글로벌 제약기업이 대부분 상위권에 밀집되어 있을 정도로 제약 산업은 지식기반 산업이고 미래의 핵심 전력 산업으로 꼽힌다. 하지만 제약 및 의료기기기업 R&D 부분에서 한국기업은 상위권에 부재하다. 최근 중국은 신약개발에 막대한 예산을
1. 제 목 신약 개발 표적 막 단백질 첨단 연구 동향 조사
2. 사업의 목적 및 필요성 가. 사업의 목적 2012년 세계 R&D투자 상위 1,000대 기업 연구개발 투자액은 5,011억 2천 4백만유로, 점유율 1위 분야는 제약 및 바이오기술로 글로벌 제약기업이 대부분 상위권에 밀집되어 있을 정도로 제약 산업은 지식기반 산업이고 미래의 핵심 전력 산업으로 꼽힌다. 하지만 제약 및 의료기기기업 R&D 부분에서 한국기업은 상위권에 부재하다. 최근 중국은 신약개발에 막대한 예산을 투입하고 있고, 일본은 의료연구 개발기구 출범 계획을 발표하는 등 보건의료 분야에 대한 국가 간 연구개발 경쟁이 가열되고 있는 제약분야는 미국(42.9%),스위스(15.5%),일본(11.3%)순으로 투자 비중이 크고 한국에서는 동아제약(868위)이 유일하게 1,000대 기업에 진입하였다. ※한미약품(1,087위),녹십자(1,174위),LG생명과학(1,238위),종근당(1,966위).
세계 R&D 지출액 전체 상위 10대 기업 중 5개가 제약기업으로, 제약분야 1위 기업인 Roche는 2012년 70억 8백만 유로를 R&D에 투자하였으며 전체 6위를 차지했다. -제약분야 R&D투자 상위 5대 기업은 Roche(70억 유로),Novartis(69억 유로),Merck(60억 유로),Johnson&Johnson(58억 유로),Pfizer(57억 유로)로 1,000대 기업 6위에서 10위를 차지했다. 우리나라가 제약 선진국으로 도약하기 위해서는 정부의 노력을 통해 글로벌 기업 양성을 시도해야 할 것이며, 산학연 협력 활성화 및 지식의 공유·확산 극대화를 위한 노력이 필요할 것이다. 국내에 초빙된 생명공학 관련 노벨상 수상자 및 해외 석학과의 긴밀한 인적 Network를 구축하여 신약개발 표적인 생체막단백질 연구 관련 국외 첨단 동향 및 차세대 신약연구 관련 기술 개발 및 동향을 수집한다.
나. 사업의 필요성 - Human Genome Project는 미국의 주도아래 1990년에 시작하여 15년 계획으로 30억불을 투자하여 인간 유전체의 염기서열의 순서를 알고자 하여 여러 나라가 참여한 초거대 생명과학사업이다. 완전한 인간지놈 염기서열이 공개된 2000년은 유전체혁명이 시작되는 해라고 할 수 있다. 이러한 혁명은 인류와 사회에 많은 변화를 유도할 것이다. 태아의 유전자 검색을 통해 유전병을 예방하고 치료할 수 있는 예측의학의 시대가 될 것이며, 아울러 항생제 등으로 대표되는 집단적 치료법이 지금까지의 의학이었다면 유전체 시대에서는 개개인의 유전자차이에 따라서 처방약이 달라질 수 있는 개인별 의학이 발달할 것이다. Human Genome Project를 통하여 인간을 비롯한 생물의 유전정보가 빠른 속도로 밝혀지고 있으며 중요한 생명 현상에 관계되는 질병 단백질 (수용체, 효소)의 기능 및 상호 작용을 이용한 생리현상에 대한 이해 및 맞춤 의약 등의 연구가 확산되고 있다.
- 1960년대부터 본격적으로 성장한 국내 제약산업은 합성의약품이 주류를 이루던 시절 우리 제약업계는 합성의약품에 대한 제너릭을 그 해답으로 내세웠던 적이 있었다. 그 결과 고부가가치의 제약산업은 온데간데 없고 내수시장만을 주 수익창출구로 하다보니 제약회사간의 경쟁은 심화되고 국제적인 경쟁력을 키우지 못해 이제는 글로벌 경쟁이라는 시대적 화두 하에 다국적 제약회사에 잠식당할 위기에 처한 한국제약산업만이 존재하고 있다. 실제 국내 제약산업은 G20 정상회담을 주선한 국가의 위신에 어울리지 않게 신약 개발 혁신도나 수출액 측면에서 부진을 면치 못하고 있다. 최근 선진국에서의 기업 통폐합으로 거대 제약기업의 출현과 새로운 개념의 연구 방법을 이용한 단백질 신약 연구가 이루어지고 있어 관련 분야가 무제한적인 과학기술 경쟁시대이다. 현재 국내의 단백질 신약 표적 물질 창출 및 연구 기술이 모방 수준에서 벗어나기 위한 핵심기술 및 요소기술에 대한 확보와 기술간의 상호 협조 체계의 보강이 필요하다.
- Bio Technology의 정의와 대상 내용은 시대에 따라 크게 변화되어 왔다. 현재는 생명과학의 전체 분야를 학제간의 구별 없이 연구하는 기초적 학문과 이를 기반으로 새로운 기술의 개발을 목적으로 삼은 응용분야를 모두 내포하고 있다. 유전공학(genetic engineering)이 대두되면서 바이오테크놀로지란 용어를 쓰기 시작했지만 유전자 공학의 공업적 응용에 국한되지 않고 발효공학, 하이브리도마공학(모노클로날 항체 생산), 농업공학(동식물의 형질전환) 등 광범위한 내용을 포용하며 Nano Technology는 미국·일본 등의 선진국에서는 10여 년 전부터 연구 과제로 채택하여 활발히 연구해 오고 있다. 나노 테크놀로지를 선도하고 있는 핵심기술은 1980년대에 발명된 STM(Scanning Tunneling Miscroscope)과 AFM(Atomic Force Miscro- scope)을 포함하는 원자현미경이다. 나노 테크놀로지는 이제까지 알 수 없었던 여러 가지 극미세 세계에 대한 의문을 풀어줄 뿐 아니라, 암세포 퇴치·DNA구조를 이용한 동식물의 복제·강철섬유 등 새로운 물질제조를 가능하게 하고 있다. 현재 BT, NT 분야에서 최고 수준에 있는 외국인 석학 과학자와 국내 과학자와의 교류 및 정보 공유가 중요시되고 있어 이에 국내외 기술현황 및 동향의 수집을 위한 국내 WUC 초빙 교수들 및 국외 석학과의 인적 Network를 구성하여 보다 체계적이고 조직적인 정보수집이 요구 된다. 또한 본 내용들은 국가의 미래 유망 산업 증진을 위한 핵심 내용이므로 획득된 내용 및 자료들은 비공개로 유지되어야 할 필요성이 있다. 유전자재조합 의약품은 생명공학의 가장 핵심적인 분야이며 인류가 꿈꿔왔던 ,난치성 질환의 치료를 가능하게 했을 뿐 아니라 첨단산업의 대표적인 성공사례라고 할 수 있다. FDA에 의해 1982 ~1994년 사이에 허가된 새로운 생물의약품은 모두 29개로 이중 재조합기술에 의해 만들어진 단백질제제는 16개(55%) 였으며, 1995 ~1999년 사이에는 모두 26개의 제품이 허가되었고 이중 58%인 15개가 재조합단백질로 빠른 증가추세를 보이고 있다. 일본은 1970년대부터 국가적 중점 육성 산업 기술의 하나로 생명공학 관련 기술육성책을 펴왔다. 유럽공동체 위원회는 생명공학을 유럽의 향후 경제발전에 중요한 기술로 인식하고 생물 산업의 국제경쟁력 강화를 위한 정책제언을 채택하였고, 생명공학에 대한 지원프로그램을 마련하였다. 대표적인 연구기관으로 독일의 GBF, 덴마크의 Novo 등이 있으며 단백질공학 기술을 개발 중이다. 미국에서는 1988년 생명공학 경쟁조정법을 통과시킴으로써 본격적인 생명공학 진흥정책을 추진하게 되었고 산학협동이 점차 강화되고 있다. 기존 대기업들인 Eli Lilly, Dupont, Monsato 등이 기초 응용연구 및 산업화에 이르는 일련의 기술개발을 주도하고 있다. 국내에서도 1980년 이후 생명공학산업의 중요성에 대한 인식이 확산되면서 다양한 정부차원의 육성정책이 추진되었으나 연구개발 성과가 기업매출로 연결되지 못하였다. 그러나 1990년대 중반 이후 다시 본격적으로 시스템을 정비하고 연구개발에 박차를 가하면서 일부 유전자재조합 의약품들이 시장에 진출하는데 성공하였다. 그러나 아직까지 국내 단백질의약품분야에서의 개발성과는 주로 선진국에서 개발한 의약품의 국산화 수준에 머물러 있는 상태이다.
단백질의약품 시장에서 떠오르는 새로운 분야로는 바이오시밀러(biosimilar)가 있다. 2006년 세계 바이오의약품 시장은 약 707억 달러 규모이며, 시장성장률은 전통 의약품 시장의 두 배에 이른다. 바이오의약품이 너무 고가여서 이에 대한 대안으로 상대적으로 저렴한 바이오시밀러(biosimilar)가 주목받았고, 많은 바이오의약품들이 2012년 이후 줄줄이 특허만료가 되어 바이오시밀러(biosimilar) 개발경쟁에 불이 붙었다. 2013년 20억 달러 규모에 달했던 글로벌 바이오시밀러(biosimilar) 시장이 5년 뒤인 2018년에는 194억 달러 규모로 성장할 것이라는 전망이 나올 정도로 바이오시밀러(biosimilar) 시장에 대한 관심이 뜨겁다. 다양한 바이오시밀러(biosimilar) 산업 중에서도 특히 주목해야 할 분야가 의료용 단백질이다. 최근 글로벌 유명 제약회사 및 의료기기 회사를 비롯해 삼성, 한화 등 국내 굴지의 대기업도 관련 분야 연구개발에 착수했다. 현재 국내의 단백질 신약 연구 기술의 발전을 위해 핵심기술 확보가 필요하다.
3. 사업의 내용 및 범위 사업 연구 주제의 중요성 - 막 단백질의 생체 기능 및 구조연구의 중요성 및 타당성
◎ Human genome의 2%가 GPCR로 알려져 있음.
◎ Expression, solubilization에 어려움이 있고 단백질 결정화가 제한적임.
◎ 새로 개발된 약의 50-60%가 직접 혹은 간접적으로 GPCR을 대상으로 함.
◎ Derivative의 구조연구를 통해 analogue를 디자인하는 방법은 한계가 있음
◎ Homology modeling을 통해 만든 receptor와 ligand complex는 구조정확도에 한계가 있음.
◎ 본 사업의 참여학자인 Prof. Wuthrich는 membrane protein인 OmpA의 solution structure를 세계 최초로 규명함.
◎ Membrane protein 구조연구에 있어 세계적 그룹인 Prof. Wuthrich와 Raymond Stevens와의 공동연구 및 기술제휴를 통해 GPCR의 구조 및 ligand complex구조 규명이 가능함.
생명공학 및 신약개발 타겟 단백질 연구관련 세계석학들로 구성된 연구 자문위원회 및 인적 네트워크를 구축하여 2회의 자문위원회 개최. - 노벨상 수상자 1인(2002년 노벨 화학상:생화학분야)을 포함 관련 기술 분야의 석학 4명으로 구성.
WCU로 초빙되어 국내 체류 중인 노벨상 수상자(Kurt Wuthrich교수, 스위스 취리히공대)를 포함한 외국 석학(Ray Stevens: 미국 Scripps 연구소, John Couchman교수: 덴마크 대학 )들과 관련 국내 연구 그룹을 형성하여 막단백질 공동연구-인적 Network을 구축완료.
2회 석학강연 및 4회의 심포지움 활동등을 통하여 최신 생명공학 연구동향 및 신약개발 관련 연구 개발 동향 자료 수집하였음.
주요정보 수집 대상국: 스위스, 덴마크, 미국, 일본, 대만
4. 사업 실행 결과
○ 단백질 표적 신약개발 연구 동향에 대한 세계적 연구 집단의 첨단 연구내용은 직접적으로 현재 수행중인 WCU 연구 프로젝트에 직접 활용되어 수용체 GPCR 표적 구조기반 신약 연구의 방향 설정에 큰 도움.
○ 국내에 체류 중인 생명과학 분야의 외국인 석학들과 국내 연구자들의 세미나를 통하여 최신 단백질 신약개발 관련 연구동향을 수집-전파함으로 관련 국내 연구자들의 연구력 향상에 기여.
○ 본 사업을 통하여 국내 초빙된 외국석학과의 인간적인 친밀감과 개인적 유대를 공고히 하였으며 긴밀하고 상호 협력적인 인적 Network를 구축하였음. 이러한 인간적 유대 관계는 질병 치료제의 약 60% 표적물질인 세포수용체 GPCR구조 연구를 통한 최신 신약개발 연구 동향과 같은 생명과학 첨단 분야의 정보 수집이 가능.
○ WCU사업으로 초빙된 단백질 구조기반 신약개발 세계적 석학들(노벨상 수상자 Wuthrich교수, 일본 단백질 연구소 Akutz교수, 스위스 Roth교수 등)과의 전문가 회의를 통하여 최첨단 연구 내용을 획득.
○ 유럽의 생화학분야 국제학회, 미국 단백질학회등의 참석을 통하여 단백질 구조-신약개발 연구 분야 및 관련 응용분야등에 대한 정보를 폭넓게 획득.
○ 단백질 연구 및 단백질 활용 신약개발 분야의 국제적 석학 및 전문가 집단의 인적 네트웍을 구축함으로서 향후 관련 분야 국내 연구진의 연구력 향상 및 국제학술대회 개최를 위한 기초자료로 활용.
5. 사업의 활용계획 ○ 국가 생명공학 및 차세대 성장동력 정책 방향 결정에 활용 ○ 국내 초빙된 노벨상 수상자들과의 인적네트워크 구축 ○ 생명과학 및 의약학 기술의 범부처 협력체계 구축에 활용가능 ○ 생명공학 및 관련 응용분야의 해외 석학과의 인적네트워크 구축 ○ 국내 생명과학연구에 활용할 단백질 기반 신약개발 첨단 연구 자료 구축
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