초록 ▼

본과제는 유전공학기술을 이용하여 인간 T 세포 백혈병 바이러스 I(Humman T-Lymphotropic Virus Type I)항체를 진단하는 효소면역법 진단시약을 개발 및 제품화 하고자 하는 과제로서 다음과 같은 연구내용을 포함하고 있다.
1. 재조합 HTLV-I 항원 유전자의 클로닝 및 발현연구
● HTLV-I항원의 유전자부위 선정 및 클로닝
● 재조합 HTLV-I 항원 유전자 발현계 개발
● 대장균에서 재조합 HTLV-I 항원 유전자의 고발현 연구
2. 재조합 HTLV-I 항원의 생산공정 개발연구

본과제는 유전공학기술을 이용하여 인간 T 세포 백혈병 바이러스 I(Humman T-Lymphotropic Virus Type I)항체를 진단하는 효소면역법 진단시약을 개발 및 제품화 하고자 하는 과제로서 다음과 같은 연구내용을 포함하고 있다.
1. 재조합 HTLV-I 항원 유전자의 클로닝 및 발현연구
● HTLV-I항원의 유전자부위 선정 및 클로닝
● 재조합 HTLV-I 항원 유전자 발현계 개발
● 대장균에서 재조합 HTLV-I 항원 유전자의 고발현 연구
2. 재조합 HTLV-I 항원의 생산공정 개발연구
● 항원 생산균주의 최적배양공정 및 대량 배양공정 개발
● 재조합 항원의 경제적 분리·정제공정 개발
● 재조합 항원의 항원성 평가 연구
3. 효소면역측정법 기술을 이용한 HTLV-I 항체 진단시약 개발연구
● HTLV-I의 항원의 고정화 system 확립
● Kit formulation system 확립 - 효소표지 항체 conjugate 및 기질 시스템 결정
● ELISA kit의 평가 system 확립 및 규격 설정
● Scale-up 연구 - Kit 대량제조공정 개선 및 최적화
● Kit의 안정성 연구 - 제조 kit의 안정성 시험
● 시제품 생산 - 확립된 제조공정서를 이용하여 시생산을 실시
● 제조허가 취득 - 기준 및 시험법 자료 작성·검토의뢰 및 허가취득
4. HTLV-I에 대한 혈청학적 및 역학에 관한 연구
● 한국에서의 HTLV-I에 대한 혈청학적 유병율 조사
● 개발 kit의 임상평가

Abstract ▼

1. Expression and cloning of recombinant HTLV- I antigen DNAs
● Selection and cloning of genomic region of HTLV- I antigens.
● Development of expression system of recombinant HTLV- I antigen DNAs
● High expression. of recombinant HTLV- I antigen in E coli
2. Development of progress for p

1. Expression and cloning of recombinant HTLV- I antigen DNAs
● Selection and cloning of genomic region of HTLV- I antigens.
● Development of expression system of recombinant HTLV- I antigen DNAs
● High expression. of recombinant HTLV- I antigen in E coli
2. Development of progress for production of recombinant HTLV- I antigen.
● Development of progress for optimal culture and mass culture of cell producing antigens.
● Evaluation of antigenicity of recombinant antigens.
3. Development of HTLV- I antibody diagnostic kit using enzyme immuno-assay technique.
● Establishment of coating system of HTLV- I antigens
● Establishment of kit formulation system.
- Antibody-enzyme conjugate system and substrate system.
● Establishment of system and standards for ELISA kit evaluation
● Scale-up : Improvement and optimization of mass production of the kit
● Stability test of the kit - Test for stability of each components and the kit.
● Achievement of approval for selling the product.
4. Serological and epidmiological studies about HTLV- I
● Investigation about serological ocurrence rate of HTLV- I infection
● Clinical trials of the kit- Test of sensitivity, detection limit test by serial dilution of HTLV- I positive serum, specificity and reproducibility of the kit.

목차 Contents

• 연구개발 최종보고서...1
• 제출문...2
• 요약문...3
• SUMMARY...6
• 목차...11
• 제1장 서론...12
• 제1절 연구개발의 목적...12
• 제2절 연구개발의 필요성...12
• 제3절 연구개발의 범위...15
• 제2장 국내ㆍ외 기술개발 현황..18
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과...21
• 제1절 연구 수행 방법...21
• 제2절 연구 수행 내용...32
• 제3절 연구 수행 결과...38
• 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외 기여도...94
• 제5장 연구개발결과의 활용계획...97
• 제6장 참고문헌...98
• 최종보고서 요약(초록)...99
• 주관연구기관 자체평가 의견서...104