초록 ▼

본 과제의 최종 연구목표는 우리 나라의 열악한 재활보조기구의 기술 및 산업수준을 선진국의 수준으로 제고시키고 또한 장애인들에게 필요한 고품질의 재활 기기를 정당한 가격으로 공급 할 수 있도록 우리 나라 실정에 가장 적합한 재활보조기구의 표준 품목고시 수립, 국산 및 수입품 재활보조기구의 품질관리 및 품질개선을 위한 표준 시험규격 제도 수립 및 우리 나라 재활보조기구 관련산업 활성화 방안을 연구하는데 있다.

본 과제는 효율적 수행을 위하여 2개의 세부과제로 나누어 수행하였는데 제1과제에서는 재활보조기구의 제품시험 검정 규

본 과제의 최종 연구목표는 우리 나라의 열악한 재활보조기구의 기술 및 산업수준을 선진국의 수준으로 제고시키고 또한 장애인들에게 필요한 고품질의 재활 기기를 정당한 가격으로 공급 할 수 있도록 우리 나라 실정에 가장 적합한 재활보조기구의 표준 품목고시 수립, 국산 및 수입품 재활보조기구의 품질관리 및 품질개선을 위한 표준 시험규격 제도 수립 및 우리 나라 재활보조기구 관련산업 활성화 방안을 연구하는데 있다.

본 과제는 효율적 수행을 위하여 2개의 세부과제로 나누어 수행하였는데 제1과제에서는 재활보조기구의 제품시험 검정 규격의 수립을 담당하였고 제2세부과제에서는 재활보조기구 관련산업 활성화 방안을 연구하였다.

제1세부과제에서는 먼저 재활보조기구의 품목고시안을 작성하였다. 이 품목고시안은 중분류로 보장구와 장애인용 생활용품으로 구분하였는데 보장구는 의지. 보조기 및 기타 보조기를 포함하여 보장구는 소분류로 상지의지, 하지의지, 상지보조기, 하지보조기, 척추보조기, 자체장애인용 보조기구, 시각장애인용 보조기구, 청각장애인용 보조기구, 및 언어장애인용 보조기구로 소분류를 이룬다. 한편 장애인용 생활용품의; 소분류는 지체, 시각, 청각 및 언어장애인용 생활용품과 위생 기기로 이루어진다. 또한 각 소분류에는 세부 재활보조기구들이 포함되었다.

또한 우리 나라의 재활보조기구들의 명칭 및 관련 용어들이 통일되지 못하고 서로 다른 이름들이 사용되어 혼란을 일으키고 있다. 우선적으로 재활보조기구들의 명칭들의 통일안을 작성하여 관계전문가들의 협의를 거쳤다.

전년도에 동일한 과제를 통하여 델 파이 기법으로 재활보조기구 표준화 우선 순위를 작성하였고 이에 따라 상위4개 소분류에 해당하는 재활보조기구들의 기술시험법 표준을 작성하였다. 금년도에는 나머지 소분류들 중 ISO, EN, JIS들의 국제규격중 확보 가능한 규격을 중심으로 조사 검토하여 기술시험 표준을 작성하였다. 이번에 작성한 규격들은 상지의지, 체간 보조기, 목발, 보청기, 수뇨기 및 인공뇨장에 대한 것들이다.

제2세부과제에서는 재활보조기구 관련산업 활성화 방안을 연구하였는데, 먼저 재활보조기구산업 문제점 도출을 위해 국내 재활보조기구산업 현황과 외(일본, 미국, 유럽) 재활보조기구산업 현황을 조사하였다.
또한 재활보조기구산업 활성화 방안 수립을 위해 국내, 국외 재활보조기구산업을 비교하였고 국내 재활보조기구산업의 문제점을 분석하였다. 그 결과 도출된 재활보조기구산업 활성화 방안은 다음의 두 가지로서
- 기본추진방안으로 제도적기반의 정비, 산업체 육성, 관련협회 육성 방안 마련
- 우선추진과제로 장애인복지법 보완강화, 국가연구개발사업확대, 공용품 도입 방안 마련이다.
결론적으로 재활보조기구산업의 활성화 기반을 마련하기 위해 우선 추진과제를 먼저 중점적으로 추진한 이후에 장기적으로 기본추진방안을 실행해나가는 단계가 필요하다고 생각한다.

Abstract ▼

The purpose of this study is (1) to make the classification and standardization of the assistive devices, (2) to establish their test method to control and assure the high quality of the devices imported and domestically manufactured, and (3) to present the scheme of the overall management system an

The purpose of this study is (1) to make the classification and standardization of the assistive devices, (2) to establish their test method to control and assure the high quality of the devices imported and domestically manufactured, and (3) to present the scheme of the overall management system and certification practice for the health management of Korean disabled for the enhancement of the level of Korean rehabilitation technology and related industrial capability to the well advanced level of developed countries.

This projects has been conducted in two subprojects. In the subproject 1, conducted by Korean Orthopedic and Rehabilitation Engineering Center, the main task was to make a classification of assistive devices, to make a draft for unified terminologies related to them, to generate test standards of them, and produces a draft for the certification of them. The researchers participating in the subject 2, from Korean Institute of Health Promotion, surveyed the status quo of the Korean industries related to the rehabilitation and studied the problems and cause which hinders the development of Korean rehabilitation industries. Then they presented the way to activate the Korean rehabilitation industries.

목차 Contents

• 총괄연구개발과제 연구결과...7
• 1. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...7
• 2. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 개발...11
• 3. 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...13
• 4. 총괄연구개발과제의 연구성과 및 목표달성도...15
• 5. 총괄연구개발과제의 활용계획...16
• 제1세부연구개발과제 연구결과...18
• 1. 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...19
• 2. 제1세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...20
• 3. 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발결과...22
• 4. 제1세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...48
• 5. 제1세부연구개발과제의 연구성과 및 목표달성도...50
• 6. 제1세부연구개발과제의 활용계획...51
• 7. 참고문헌...51
• 제2세부연구개발과제 연구결과...53
• 1. 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...54
• 2. 제2세부연구개발과제의 연구 대상 및 방법...55
• 3. 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발결과...56
• 4. 제2세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...57
• 5. 제2세부연구개발과제의 연구성과 및 목표달성도...58
• 6. 제2세부연구개발과제의 활용계획...60
• 7. 참고문헌...61
• 표지...62
• 목차...63
• 1. 범위...67
• 2. 정의...67
• 2.1 의지...67
• 2.2 보조기...67
• 2.3 사용자(환자)...67
• 2.4 개호인(보조자)...67
• 2.5 기술 문서...67
• 2.6 임상적 평가...68
• 2.7 임상조사...68
• 2.8 슬관절...68
• 2.9 측면 부재...68
• 2.10 관절 조립체 (joint assembly)...68
• 2.11 평형 측면 부재...68
• 2.12 단이 진 측면 부재...68
• 2.13 굴곡변형...68
• 2.14 각 변위...68
• 2.15 비례한도...68
• 2.16 강성도 (stiffness)...69
• 2.17 최대 굽힘 모멘트 $M_{max]$...69
• 2.18 최대 굽힘 모멘트에서의 굴곡변형...69
• 3. 요구사항...69
• 3.1 리스크 분석...69
• 3.2 의도된 성능과 증명서...69
• 3.3 임상적인 평가...69
• 3.4 강도...69
• 4. 재료에 대한 요구사항...70
• 4.1 재료의 가연성과 연소 생성물의 특성...70
• 4.2 생체 적합성, 오염물질, 잔류(residue)...71
• 4.3 감염과 미생물 오염...71
• 4.4 내식성...71
• 5. 소음과 진동...71
• 6. 전자파 적합성(EMC)...72
• 7. 전기적 안전성...72
• 7.1 일반...72
• 7.2 전기동력(배터리 작동식)의지와 보조기 장치...72
• 7.3 회로 보호...72
• 7.4 전자 프로그램 시스템...73
• 7.5 전기적으로 가열된 덮개, 패드와 유사한 유연한 가열장치...73
• 7.6 피부 접촉하는 전극이 있는 의지와 보조기 장치...73
• 8. 표면 온도...73
• 9. 무균성...73
• 10. 설계 요구 사항...73
• 10.1 움직이는 부분의 안정...74
• 10.2 연결 부위(connection)의 안정...74
• 11. 기술적 요구 사항...74
• 11.1 사용 제한...74
• 11.3 인체 공학 원리...75
• 12. 제조업자가 제공하는 정보...75
• 13. 포장...75
• 표지...120
• 목차...121
• I. 척추교정과 구출 장치(SPINED)의 특징에 대한 표준 지침...123
• 서론...123
• 1. 범위...123
• 2. 용어 정의...124
• 3. 취지와 사용...124
• 4. 특성...125
• 5. 내구성...125
• 6. 유지보수...125
• 7. 성능...125
• 8. 핵심어...126
• II. 전신형 고정 장치(FBSID)의 특징에 대한 표준 지침...127
• 서론...127
• 1. 범위...127
• 2. 용어 정의...127
• 3. 취지와 사용...128
• 4. 특성...128
• 5. 내구성...129
• 6. 유지보수...129
• 7. 성능...129
• 8. 핵심어...129
• III. 보조 경추 장치(ACSID)의 특성에 관한 표준 규격...130
• 서론...130
• 1. 범위...130
• 2. 용어 정의...130
• 3. 취지와 사용...131
• 4. 특성...131
• 5. 내구성...132
• 6. 유지보수...132
• 7. 성능...132
• 8. 핵심어...132
• IV. 경추고정칼라의 특성에 대한 표준 규격...133
• 서론...133
• 1. 범위...133
• 2. 용어 정의...133
• 3. 취지와 사용...134
• 4. 특성...134
• 5. 내구성...135
• 6. 유지보수...135
• 7. 성능...135
• 8. 핵심어...136
• V. 경추 보조대 1...137
• 서론...137
• 1. 특징...137
• 2. 일반...137
• 3. 숙련도...138
• 4. 단위...138
• 5. 품질 보증 조항...138
• 6. 공급업자 보증...140
• 7. 법적 규제 사항...140
• VI. 경추 보조대 2...141
• 1. 특징...141
• 2. 숙련도...141
• 3. 단위...141
• 4. 품질 보증 조항...141
• 5. 법적 규제 사항...142
• 표지...144
• 목차...145
• 1. 범위...147
• 2. 정의...147
• 3. 일반...149
• 4. 재료...149
• 5. 측면 받침대...152
• 6. 발...152
• 7. 고무발...153
• 8. 핸들...153
• 9. 받침대...153
• 10. 받침대 커버...153
• 11. 볼트와 기타 관련 부속품...154
• 12. 마감...154
• 13. 성능 요구 사항...155
• 14. 표기...155
• 표지...160
• 목차...161
• 보청기의 전기 음향 특성의 측정...165
• 1. 범위...165
• 2. 목적...165
• 3. 일반 조건...166
• 4. 용어 정의...166
• 5. 시험 장비...169
• 6. 시험 조건...171
• 7. 측정...174
• 8. 주파수 응답 기록 차트...182
• 부록 A 고조파 왜곡과 상호변조 왜곡...184
• 유도 감지 코일이 있는 보청기...186
• 1. 목적...186
• 2. 표준 참고 문헌...186
• 3. 용어 정의...186
• 4. 시험 조건...187
• 5. 시험 절차...188
• 6. 등가 음향 투입...191
• 자동 증폭 회로가 있는 보청기...192
• 1. 범위...192
• 2. 목적...192
• 3. 시험 조건...193
• 4. 용어 정의...193
• 5. 정상 상태의 입/출력 그래프...197
• 6. 동적 출력 특성...197
• 7. 비선형 변형...199
• 8. 건전지나 전력 공급이 안정된 상태와 동적 성능에 미치는 영향...199
• 9. 순음(Pure Tone)신호를 사용하는 단일 채널 AGC 회로의 보청기의 AGC 작동 주파수의 응답...199
• 10. 안정된 상태의 광대역 입력 신호를 사용하여 작동하는 AGC회로의 주파수 응답...203
• 부록 A 간략하고 평탄한 데이터 프리젠테이션...209
• 청취자에게 완전히 부착되지 않는 보청기...210
• 1. 범위...210
• 2. 목적...210
• 3. 시험 기기...210
• 4. 시험 절차...211
• 5. 무선 전송에서 전송과 수신 장치간의 관계...214
• 6. 전력 공급기...214
• 7. 안전 사항...214
• 보청기의 전기 음향 특성을 측정하는 방법-보청기 목적의 가청 주파수 유도 루프(induction loop)의 자기 장력...215
• 1. 범위...215
• 2. 목적...215
• 3. 용어 정의...215
• 4. 권장 자기장력...216
• 5. 간섭...217
• 삽입식 보청기의 꼭지...218
• 1. 범위...218
• 2. 목적...218
• 3. Dimensions...218
• 보청기의 전기??...220
• 3. 전기적 특징...220
• 4. 전기 입력을 위한 커넥터의 전기적 기능과 기계적 특성...221
• 5. 안전...221
• 실제 보청기의 성능 측정에 대한 시험 방법...222
• 1. 범위...222
• 2. 목적...222
• 3. 일반 조건...222
• 4. 용어 정의...223
• 5. 명목 특성...224
• 6. 시험 공간과 시험 기기...224
• 7. 시험 조건...226
• 8. 권장 측정 사항...228
• 실제 작동 환경을 모형 정치하여 보청기의 성능을 측정하는 방법...234
• 1. 범위...234
• 2. 목적...234
• 3. 제한...234
• 4. 용어 정의...235
• 5. 시험 기기...238
• 6. 시험 조건...241
• 7. 측정...242
• 8. 주파수 응답 기록 차트...247
• 9. 부록 A 마네킹의 일반적인 요건...249
• 골도 진동 보청기의 성능 측정방법...250
• 1. 범위...250
• 2. 목적...250
• 3. 일반 사항...250
• 4. 용어 정의...251
• 5. 시험 기기...252
• 6. 시험 상태...253
• 7. 측정 방법...255
• 8. 주파수 응답 기록 차트...258
• 보청기 규격에 관한 지침...261
• 1. 범위와 목적...261
• 2. 용어 정의...261
• 3. 보청기와 관련된 IEC...271
• 4. 측정 방법의 종류...277
• 5. IEC규격의 사용처...278
• 6. 보청기의 분류...278
• 부록 A IEC 기준 커플러에 비교한 폐색형 모의 귀(IEC Publication 126)...282
• 부록 B 마네킹 주파수 응답, 모의 in situ 이득, 그리고 모의 삽입 이득의 측정...283
• 보청기와 부속품 심볼과 표시들...285
• 1. 범위...285
• 2. 목적...285
• 3. 참고 규격...285
• 4. 조정기 설정의 표시...286
• 5. 기타 표기와 표시...288
• 6. 보청기 삽입 이어폰의 표시...288
• 7. 보청기에 사용에 사용되는 골도 전도 진동기에 표시...291
• 전기 커넥터 시스템의 크기...293
• 1. 범위...293
• 2. 연결 시스템의 개요...293
• 부록 A 원형 연결 시스템의 권장 사용 방법...305
• 표지...306
• 목차...307
• 수뇨기 (Urine collection systems)...310
• 1. 적용 범위...310
• 2. 용어 정의...310
• 3. 종류 및 기호...312
• 4. 성능...312
• 5. 용량 및 치수...313
• 6. 외관...315
• 7. 재료...315
• 8. 시험 장소의 상태...315
• 9. 시험 방법...315
• 10. 검사 방법...320
• 11. 포장...321
• 12. 제품의 호칭...321
• 13. 표시...321
• 스토마 용품에 관한 용어...322
• 1. 적용 범위...322
• 2. 용어의 분류...322
• 3. 용어 및 정의...322
• 스토마용품의 시험방법...326
• 1. 적용 범위...326
• 2. 용어의 정의...326
• 3. 스토마 장구의 시험 방법...328
• 4. 피부보호제의 시험 방법...338
• 5. 스토마용 세장구(장세척)의 시험 방법...341
• 표지...347
• 목차...348
• 1. 적용범위...349
• 2. 참고 규격...350
• 3. 정의...351
• 4. 경영요건...351
• 5. 기술적인 요건...363
• 표지...385
• 목차...386
• 첨부목차...387
• 표목차...388
• 그림목차...390
• 제1장 연구의 개요...391
• 1. 연구의 배경 및 필요성...391
• 2. 연구의 목적...392
• 3. 연구의 내용...392
• 제2장 재활보조기구산업의 개념...395
• 1. 재활산업...395
• 2. 재활보조기구산업...397
• 제3장 국내 재활보조기구산업의 현황...399
• 1. 산업...399
• 2. 연구개발...410
• 3. 제도...414
• 제4장 국외 재활보조기구산업의 현황...433
• 1. 일본...433
• 2. 미국...448
• 3. 유럽...458
• 제5장 국내 재활보조기구산업의 문제점...466
• 1. 관리제도 측면...467
• 2. 전문인력 수급측면...470
• 3. 공급체계 측면...472
• 4. 산업체 측면...474
• 5. 업체(소)의 설문조사를 통한 문제점...476
• 제6장 재활보조기구산업의 활성화 방안...478
• 1. 재활보조기구산업활성화를 위한 SWOT 분석...478
• 2. 추진목표 및 전략...479
• 3. 추진과제...482
• 4. 우선 추진 과제...487
• 제7장 기대효과 및 활용방안...494
• 1. 기대효과...494
• 2. 활용방안...495
• 부록 A (정보제공용) 상지 의지의 힘을 측정하는 지침...77
• 부록 B. (표준) 하지 보조기의 슬관절 조립품의 기계적 강도를 측정하는 방법...85
• 부록 C (정보)하지 의지 장치의 인화성과 중독성을 결정하는 방법에 대한 지침서론...96
• 부록 D (정보용) 의지와 보조기를 조절하기 위해 필요한 힘을 제공하는 방법에 대한 지침...108
• 부록 A. 수분량의 결정...156
• 부록 B. 시험 방법...157
• 부록A ISO/IEC Guide 25와 ISO 9001, ISO 9002의 비교...381
• 부록 B 시험 및/또는 교정기관의 세부요건 수립을 위한 지침...382
• 부록 C 참고 문서...383