초록

방사성의약품 사용에 관한 각종 국내외 규정을 조사하고, 현재 사용 현황 및 문제점을 조사하여, 앞으로 필요한 규정 및 권장사항을 정리한다.

Abstract ▼

Radiopharmaceuticals have short half life and low administration dose. In addition most of them are produced by compounding rather than manufacturing. Its pharmacological effect is not from its chemical effect but from radiation. Because of these characteristics, regulation of radiopharmaceuticals s

Radiopharmaceuticals have short half life and low administration dose. In addition most of them are produced by compounding rather than manufacturing. Its pharmacological effect is not from its chemical effect but from radiation. Because of these characteristics, regulation of radiopharmaceuticals should be different from that of other drugs. In this research we studied examples of domestic and foreign regulations and problems of current regulations. Tn most countries, new radiopharmaceuticals could be administered to patients with approval of Institutional Review Board or Radioactive Drug Research Committee. However, such system is not exist In Korea. To solve the problems 1) Korean Society of Nuclear Medicine should prepare Guidelines of Using Radiopharmaceuticals and establish a committee similar to RDRC, 2) KFDA should establish a policy of approval of radiopharmaceuticals. For long term improvement, amendment of the Law of Pharmacy and legislation of the Law of Radiopharmaceuticals should be considered. The results of this research can be used for revision of many pharmacy regulations related with radiopharmaceuticals. A continuous research is strongly recommended to establish such system.

목차 Contents

• 표지...1
• 용역연구개발사업 최종보고서...2
• 제출문...3
• 요약문...4
• SUMMARY...6
• 목차...7
• 제1장 서론...8
• 제2장 국내${\cdot}$외 기술개발 현황...14
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과...17
• 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도...23
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획...23
• 제6장 기타 중요변경사항...24
• 제7장 참고문헌...24
• 연구과제(세부과제) 요약서...25
• 부록 ...27
• 1. 미국에서 새로운 방사성의약품을 FDA 허가 받지 않고 사용하는 것은 불법인가?...27
• 2. 외국의 방사성의약품 사용관리 현황...34
• 3. 방사성의약품 관리에 관한 현 규정의 문제점 및 권장사항...42
• 4. PET 용 방사성의약품 허가의 국제적 현황...53
• 5. 방사성의약품의 GMP 권장사항...81
• 6. 방사성의약품 기준 및 시험법 심사규정에 대한 자문 보고서...118
• 7. 핵의학기술지침(발췌), 대한핵의학회 발행...134
• 8. 서울대학교병원 원내조제 방사성의약품 사용규정...162
• 9. 방사성의약품 특별법(안) 등...181
• 10. 미국 RDRC 및 방사성약물위원회 (안)...188
• 11. 국내외 방사성의약품 개발 현황...199
• 12. 방사약국 조제 가이드라인...210
• 13. Journal of Nuclear Medicine 2002년 6월~11월까지 신약에 해당하는 방사성의약품으로 임상시험을 실시한 논문 예...248