초록 ▼

본 연구는 제조물책임법의 도입 및 제정 배경, 영향 등을 분석하고, 미국 및 일본을 중심으로 한 제 외국의 보건산업제품관련 제조물책임소송 특성 및 판례를 조사${\cdot}$분석하여 향후 일어날 수 있는 국내 보건산업제품의 제조물책임사고를 예측하고, 제조물책입법 도입에 따른 보건산업체의 효과적인 예방 및 방어를 위한 보건산업별 제조물책임 사고의 예방 및 방어(PLP/PLD)대책을 설계하여 보건산업별 제조물책임법의 효과적 대처방안을 마련하여 보건산업체에 제공하기 위하여 이루어졌다. 궁극적으로는 보건산업계에 제조물책

본 연구는 제조물책임법의 도입 및 제정 배경, 영향 등을 분석하고, 미국 및 일본을 중심으로 한 제 외국의 보건산업제품관련 제조물책임소송 특성 및 판례를 조사${\cdot}$분석하여 향후 일어날 수 있는 국내 보건산업제품의 제조물책임사고를 예측하고, 제조물책입법 도입에 따른 보건산업체의 효과적인 예방 및 방어를 위한 보건산업별 제조물책임 사고의 예방 및 방어(PLP/PLD)대책을 설계하여 보건산업별 제조물책임법의 효과적 대처방안을 마련하여 보건산업체에 제공하기 위하여 이루어졌다. 궁극적으로는 보건산업계에 제조물책임예방대책(PLP) 및 제조물책임방어대책(PLD)시스템을 정립 제시함으로써 보건산업제품의 안전성 확보 및 제품안전관리시스템의 확립방안 등 보건산업의 대응방안을 마련하고, 제조물책임법 시행 등 기업 경영환경 변화에 적절한 대응으로 보건산업의 PL체제 확립을 통한 보건산업체의 경쟁력을 제고하고자 하였다.
국내에 기 출간되어 있는 제조물책임관련 자료를 조사하여 제조물책임법 도입 및 제정 배경 및 의의, 영향, 우리나라 제조물책임법 해설, 제 외국의 제조물책임법 동향 등을 분석하였으며, 전 세계의 소송 판례 등 법률정보를 제공하고 있는 Lexis DB를 활용하여 의약품, 식품, 의료용구 및 화장품 등 보건산업제품과 관련하여 제조물책임 소송을 일으킨 판례를 조사${\cdot}$분석하였다. 또한 국내 보건산업제품으로 인한 소비자피해구제 사례를 조사하여 향후 일어날 수 있는 제조물책임소송을 예측하였다.
기업에서 제조물책임(PL)에 대한 일반적인 제조물책임 사고예방(PLP)대책 및 방어(PLD)대책을 제시하였으며, PL대응 수립시 보건산업제품의 특성에 따른 보건산업제품의 라이프싸이클 단계별 제조물책임대응 대책을 보건산업별로 분석하여 제시하였다. 또한 향후 국내보건산업체에서 일어날 수 있는 제조물책임소송에 대응하기 위한 대책으로서 제조물책임 사고예방(PLP) 대책을 수립하기 위하며 보건산업분야별로 제조물책임 사고예방(PLP) 대책을 위한 master plan(안)을 보건산업 업종별 회의 및 논의를 통해 확정하여 제시하였다.

Abstract ▼

Product liability (PL) is becoming a real issue to manufactures worldwide. In Korea, PL law was enacted in January 2000 and was enforced in July 2002. Most of products manufactured from health industries, such as pharmaceutical, medical device and food industry are related to human health very close

Product liability (PL) is becoming a real issue to manufactures worldwide. In Korea, PL law was enacted in January 2000 and was enforced in July 2002. Most of products manufactured from health industries, such as pharmaceutical, medical device and food industry are related to human health very closely. Therefore, they are expected to be exposure of PL litigation.
The purpose of this study Is to provide the information of PL cases of pharmaceuticals, medical devices, foods, and cosmetics and the master plan of product liability prevention and defense(PLP/PLD) for domestic health industries.
The nature, rationales and impact on manufacturing industry of PL were discussed in this study. The PL law in Korea and other countries was interpreted and discussed in detail. Characteristics of PL litigation on products, which manufactured from health industry, were investigated and PL cases of pharmaceuticals, medical devices, foods and cosmetics in USA and Japan were also analyzed in this study. It was shown that failure to warn or instruct was the major basis of liability for manufacturers of prescription drugs and medical devices, while failure to manufacture was that of foods.
Master plans of product liability prevention and product liability defense (PLP/PDP) for pharmaceuticals, medical devices, foods and cosmetics, were preposed through reviews and discussions with companies from health Industry In this study.

목차 Contents

• 제1장 연구개요...14
• 1. 연구의 배경...14
• 2. 연구의 필요성...14
• 3. 연구의 목표 및 범위...15
• 4. 연구내용 및 방법...17
• 5. 연구개발 추진체계...19
• 제2장 제조물책임(PL) 제도의 개요...20
• 1. 제조물책임법리의 전개와 대두 배경...20
• 2. 제조물책임과 다른 책임과의 구별...26
• 3. 제조물책임법의 영향...33
• 4. 우리나라 제조물책임법의 주요 내용...35
• 5. 제 외국의 제조물책임법(PL) 동향...51
• 제3장 미국의 보건산업제품의 제조물책임(PL) 소송 특성 및 판례...81
• 1. 보건산업제품의 제조물책임 소송 특성...81
• 2. 보건산업제품의 제조물책임 소송 판례...100
• 3. 보건산업제품의 제조물책임 집단소송...179
• 제4장 일본의 보건산업제품의 제조물책임(PL) 소송 특성 및 판례...197
• 1. 제조물책임 소송 개요...197
• 2. 식품에서의 제조물책임 소송사례...197
• 3. 의료용구에서의 제조물책임 소송사례...210
• 4. 의약품에서의 제조물책임 소송사례...210
• 5. 화장품에서의 제조물책임 소송사례...211
• 제5장 국내 보건산업제품의 소비자피해 구제사례...218
• 1. 국내 보건산업제품의 소비자상담 현황 및 사례...218
• 2. 국내 보건산업제품의 피해구제 현황 및 사례...220
• 3. 국내 보건산업제품의 분쟁조정 및 사례...225
• 제6장 기업의 제조물책임(PL)대응 시스템 구축방안...237
• 1. 제조물책임(PL) 대책의 개념...237
• 2. 제조물책임 사고예방(PLP) 대책...239
• 3. 제조물책임 방어(PLD) 대책...291
• 제7장 보건산업체의 제조물책임(PL)대응 시스템 구축방안...315
• 1. 제조물책임대응전략 수립을 위한 보건산업제품의 특성 및 현황...315
• 2. 보건산업제품의 라이프싸이클 단계별 제조물책임대응 대책...328
• 3. 보건산업제품의 제조물책임 사고예방 및 방어(PLP/PLD) 대책...355
• 제8장 연구결과 고찰 및 결론...376
• 참고문헌...379
• 부록...382
• 1. 제조물책임법...384
• 2. ISO-9000 품질시스템과 PSMS...387
• 3. 제조물책임 대책(PLP 체크리스트)...391
• 4. PL매뉴얼의 예(Gooden Enterprises의 품질절차 매뉴얼)...417