초록 ▼

단백질칩은 급속한 발전을 거듭하고 있는 신기술 분야이며 연구결과에 따라 의학적 응용분야의 범위 및 종류가 다양해지고 있다. 이에 따라 단백질칩의 효과적인 의학적 적용을 위하여 복합적인 결과형태의 재현성구현, 정도관리체계 및 단백질칩을 분석하고, 평가하며 해석하는 일련의 과정에 대한 표준화된 지침이 필수적으로 요구된다. 본 연구에서는 연구디자인, 기술의 한계, 데이터 해석의 문제 등에 대한 전반적인 이해를 바탕으로 현실적 기준에 부합하는 임상평가항목의 개발 및 표준화, 그리고 성능 기대 기준의 수립과 평가, 그리고 평가 및 심사방법의

단백질칩은 급속한 발전을 거듭하고 있는 신기술 분야이며 연구결과에 따라 의학적 응용분야의 범위 및 종류가 다양해지고 있다. 이에 따라 단백질칩의 효과적인 의학적 적용을 위하여 복합적인 결과형태의 재현성구현, 정도관리체계 및 단백질칩을 분석하고, 평가하며 해석하는 일련의 과정에 대한 표준화된 지침이 필수적으로 요구된다. 본 연구에서는 연구디자인, 기술의 한계, 데이터 해석의 문제 등에 대한 전반적인 이해를 바탕으로 현실적 기준에 부합하는 임상평가항목의 개발 및 표준화, 그리고 성능 기대 기준의 수립과 평가, 그리고 평가 및 심사방법의 마련을 목표로 하였다. 본 연구팀은 단백질칩의 임상적용 및 평가항목개발에 있어서 고려되어야 할 점등을 포함한 가이드라인을 정리하였다. 기존 임상병리검사법에 대한 광범위한 정보 및 단백질칩 기술에 대한 이해를 바탕으로 단백칠칩을 정의하고 검사분야와 임상적 용도에 따라 분류하는 방법을 명시하였다. 분석능력의 신뢰성 및 임상적인 유용성 검증을 위한 평가항목 및 기준을 제시함으로써 향후 단백질칩이 실질적으로 적용될 수 있는 지침을 정립하였으며 일관성있는 제품평가의 원형을 마련하였다. 단, 단백질칩의 적용가능한 분야가 매우 다양하며 분석 대상, 원리, 용도 등에 따라 구체적인 연구방법과 대상의 선정이 달라질 수 있기 때문에, 향후 개발되는 Proteinchip에 대해서는 본 연구에서 마련한 안을 토대로 바이오칩 심사 상설전문가 자문위원회에 의하여 각 항목별로 적합한 분석능 및 임상적 유용성 평가지침 및 기준을 수립하여 적용할 수 있을 것으로 사료된다. 본 연구의 결과물로서 얻은 단백질칩에 대한 기본 개념의 이해 및 평가방법의 기본표준지침안을 토대로 향후 단백질칩이 상용화되는 시점에서 실지 임상평가 연구 수행이 가능할 것이며 이 결과를 바탕으로 단백질칩의 효율적 활용을 위한 실질적 정책수립에 기여할 수 있을 것으로 기대한다.

Abstract ▼

With the recent development of new technology, microarray technology has become central to genomics research and is now being applied in the field of proteomics. Proteinchips are being actively explored worlwide and continued growth in the number and the scope of products offered. Proteinchip diagno

With the recent development of new technology, microarray technology has become central to genomics research and is now being applied in the field of proteomics. Proteinchips are being actively explored worlwide and continued growth in the number and the scope of products offered. Proteinchip diagnostics need to be subject to regulatory control. However, untill now, there is no government regulation or institutional guidelines that mandate quality standards or guidelines for proteinchips. We performed this study to develop appropriate methods for evaluation and the criteria for approval of proteinchips and to suggest guidelines for the future regulatory control in Korea.
We began with a review of many articles and documents on the method evaluation and microarray technology to get the essential information regarding the characteristics of proteinchips. As there is no commercial product currently available, we could not directly evaluated the performance of the specific proteinchip. We provided the definition and classification of proteinchps in clinical and technical aspects. We tried to include general and specific requirements for proteinchips in designing the evaluation protocols. We suggested guidelines for the assessment of both analytical and clinical performance of proteinchips.
The potential medical applications of proteinchips have generated much excitement. Our study results provide scientific and technical background for the assessment of microarrays including proteinchips. The guidelines suggested through this study will be useful in the development of standard criteria for evaluation or approval process of proteinchips. Eventually, quality improvement and globalization of proteinchips manufactured in Korea would be possible.

목차 Contents

• 표지...1
• 용역연구개발사업최종보고서...3
• 제출문...5
• 연구사업 최종보고서 요약문...7
• 국문요약문...7
• 영문요약문...8
• 목차...8
• 제1장 서론...10
• 1. 연구목적 및 필요성...10
• 2. 본 연구과제의 목적 및 필요성...13
• 제2장 국내ㆍ외 기술개발 현황...14
• 1. 국외 현황...14
• 2. 국내 현황...17
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과...18
• 1. Proteinchip의 정의...18
• 2. Proteinchip의 분류...18
• 3. Proteinchip 검사결과의 분석...19
• 4. Proteinchip의 평가항목 및 방법...19
• 5. Proteinchip 심사 방법에 대한 종합적 의견...33
• 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도...35
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획...36
• 가. 계량적 성과...36
• 나. 성과내용 기술...36
• 다. 활용계획...37
• 제6장 기타 중요변경사항...38
• 제7장 참고문헌...39
• 총괄 연구과제 요약...41