초록 ▼

최근 생명공학기술의 급속한 발달로 생명공학기술을 기반으로 하는 의약품 식품 화장품 의료기기 뿐만 아니라 유전자치료제, 세포치료제, DNA백신, 단일클론항체, 조직공학제품, biochiops 등 다양한 형태의 첨단 생명공학제품의 연구 · 개발이 급증하고 있다. 세계 BT산업시장 규모는 2003년 4,746억 달러 규모로서 성장하였고, 2013년에는 10,748억 달러 규모로 급성장 할 것으로 예상되고 있다. 반면 국내 제약을 포함한 BT산업 시장은 2003년 약 11조원 규모로서 2003년 기준 세계시장의 약 0.5％수준에 머물고 있

최근 생명공학기술의 급속한 발달로 생명공학기술을 기반으로 하는 의약품 식품 화장품 의료기기 뿐만 아니라 유전자치료제, 세포치료제, DNA백신, 단일클론항체, 조직공학제품, biochiops 등 다양한 형태의 첨단 생명공학제품의 연구 · 개발이 급증하고 있다. 세계 BT산업시장 규모는 2003년 4,746억 달러 규모로서 성장하였고, 2013년에는 10,748억 달러 규모로 급성장 할 것으로 예상되고 있다. 반면 국내 제약을 포함한 BT산업 시장은 2003년 약 11조원 규모로서 2003년 기준 세계시장의 약 0.5％수준에 머물고 있다.
바이오기술과 산업의 혁신을 촉진하기 위해서는, 기초과학 기반의 역량 강화와 연구개발 결과의 상업화 촉진(제품의 허가관리)이라는 두 가지 목표에 대한 균형있는 전략이 중요하며 모든 생명공학제품(BioProducts)을 개발단계에서부터 산업화까지 총괄적으로 허가관리하고 ″마무리″(roundup)하는 유일한 중앙 부처인 식품의약품안전청의 역할수행 이 BT산업 성공의 열쇠이다.
이 보고서에서는 국내외 생명공학지원육성정책을 살펴보고 국내외 생명공학지원연구센터 설립 · 운영 현황을 비교 연구한 후 생명공학지원연구센터 설립타당성 검토를 위한 수요조사와 실증분석을 수행하였다. 마지막으로 생명공학지원연구센터의 역할 및 기능을 제시하였다.
결론적으로 ′라운드업 바이오코리아′라는 이념을 구현하기 위하여 ′가 식약청 혁신, 중 CRO시장 견인, 가 BT산업 진흥′의 모델을 개발하였고 BT시장의 연구개발 수체들인 식약청, CRO, 벤처기업, 대학, 기업간의 클러스터링을 강조했다. 또한, 식약청의 네거티브시스템을 포지티브시스템으로 전환시키기 위하여 ′쌍끌이 전략′을 도입, 현재 편중되어 있는 정부예산투자의 형평성을 고려하여 식약청에 500억원∼1500억원 규모의 투자가 절실함을 주장하는 ′마무리투수론′과 이를 제도적으로 보장하는 ′2004 식약청혁신법′(가칭)의 제정을강조했다.

Abstract ▼

Recent development in Biotechnology, including cell therapy, DNA vaccine, monoclonal antibody, tissue engineered products, biochips etc. has revolutionized the health related industry, such as a pharmaceutical product industry, a food industry, a cosmetic industry, and a medical device industry. Glo

Recent development in Biotechnology, including cell therapy, DNA vaccine, monoclonal antibody, tissue engineered products, biochips etc. has revolutionized the health related industry, such as a pharmaceutical product industry, a food industry, a cosmetic industry, and a medical device industry. Global BT market has grown up to 54 billion dollars in 2000 and expected to be 154 billion dollars in 2010 with annual 12.5％ increase. However domestic BT market in 2001 is about l,200billion won which represents only 2％ of global market.
To promote the Bio-pharmaceutical industry, the balanced investment between the product development procedure and the product approval procedure is necessary. FDA's role as the approval authority in a roundup stage is a key factor for a success of BT industry.
We have investigated national BT policies in domestic and foreign countries in a first step. In the next place we've compared the characteristics of several institutes of biotechnology(domestic and foreign). And then by conducting a survey, we analyzed effective demand for the Center for Biologics Evaluation & Research in Korea.
In conclusion, it is emphasized that clustering among KFDA, CROs, ventures, universities, and firms is necessary for the purpose of operationalizing the ideal of 'KFDA innovation first, leading CRO market second, and promoting BT industry third.'
In addition, 'double trawlnet-ships' strategy is newly developed to transform negative system to positive system of KFDA, in which two points are articulated: (i) State budget ranging from 50 billion Won to 150 billion Won should be invested to KFDA innovation, (ii) ′2004 KFDA Innovation Act'(a tentative name) should be prepared and passed to guarantee "Roundup BioKorea" in the Congress.

목차 Contents

• 표지...2
• 제출문...3
• 연구사업 최종보고서 요약문...4
• Project Summary...5
• 차례...6
• 표차례...8
• 그림차례...9
• 제1장 서론...11
• 1. 연구목적 및 필요성...11
• 2. 연구내용 및 방법...13
• 제2장 국내.외 기술개발 현황...15
• 1. 생명공학산업의 현황...15
• 2. 국.내외 생명공학산업 육성정책 현황...19
• 제3장 연구개발 수행내용 및 결과...37
• 1. 국내외 생명공학지원연구소(가칭) 설립.운영현황 비교 연구...37
• 2. 국외 생명공학지원 기관 설립.운영 현황...46
• 3. 생명공학지원연구소(가칭) 설립타당성분석을 위한 설문조사...55
• 제4장 생명공학지원연구소 설립안...88
• 1. 설립목적...88
• 2. 설립배경...89
• 3. 사업내용...90
• 4. 생명공학지원연구소 세부조직도...91
• 제5장 결론...94
• 1. 先 식약청 혁신, 中 CRO시장 견인, 後 BT산업 진흥...94
• 2. 식약청 혁신(RBK)의 목표와 전략...96
• 제6장 연구개발 목표 달성도 및 대외기여도...103
• 1. 연구목표달성도...103
• 2. 대외기여도...104
• 제7장 연구개발결과의 활용성과 및 계획...105
• 계량적 성과...105
• 성과내용기술...105
• 활용계획...105
• 제8장 기타 중요변경사항...107
• 제9장 참고문헌...108
• 부록...111
• 1. 생명공학지원연구소(가칭) 설립방안 연구를 위한 설문...112
• 2. 미국 FDA 혁신법...118
• 3. Roundup BioKorea...214
• 총괄 연구과제 요약...224