초록 ▼

나노기술은 최근 전자공학/컴퓨터 및 환경 분야와 더불어 특히 의료 및 건강 분야에 있어 획기적인 기술직 진보를 이루어 그 의학적 응용 분야의 범위 및 종류가 기하급수적으로 증가할 것으로 내다보이는 최첨단 신기술이다. 이에 따라 나노바이오센서 기술을 이용한 diagnostics의 효과적인 의학적 적용을 위하여 복합적인 결과형태의 재현성구현, 정도관리체계 및 바이오센서로부처의 신호(signal)에 의한 결과를 분석하고, 평가하며 해석하는 일련의 과정에 대한 표준화된 지침이 필수적으로 요구된다. 본 연구에서는 연구디자인, 기술의 한계,

나노기술은 최근 전자공학/컴퓨터 및 환경 분야와 더불어 특히 의료 및 건강 분야에 있어 획기적인 기술직 진보를 이루어 그 의학적 응용 분야의 범위 및 종류가 기하급수적으로 증가할 것으로 내다보이는 최첨단 신기술이다. 이에 따라 나노바이오센서 기술을 이용한 diagnostics의 효과적인 의학적 적용을 위하여 복합적인 결과형태의 재현성구현, 정도관리체계 및 바이오센서로부처의 신호(signal)에 의한 결과를 분석하고, 평가하며 해석하는 일련의 과정에 대한 표준화된 지침이 필수적으로 요구된다. 본 연구에서는 연구디자인, 기술의 한계, 데이터 해석의 문제 등에 대한 전반적인 이해를 바탕으로 현실적 기준에 부합하는 임상평가 항목의 개발 및 표준화, 그리고 성능 기대 기준치 수립과 평가, 그리고 평가 및 심사방법의 마련을 목표로 하였다. 본 연구팀은 나노 테크놀로지를 이용한 바이오센서의 초소형 자동화 분석시스템의 임상적용 및 평가항목개발에 있어서 고려되어야 할 점등을 포함한 가이드라인을 정리하였다. 기존 임상병리검사법에 대한 광범위한 정보 및 나노바이오센서 기술에 대한 이해를 바탕으로 나노바이오센서에 의한 을 정의하고 검사분야와 임상적 용도에 따라 분류하는 방법을 명시하였다. 분석능력의 신뢰성 및 임상적인 유용성 검증을 위한 평가항목 및 기준을 제시함으로써 향후 나노바이오센서가 실질적으로 적용될 수 있는 지침을 정립하였으며 일관성 있는 제품평가의 원형을 마련하였다. 단, 나노바이오센서의 적용 가능한 분야가 매우 다양하며 분석대상, 원리, 용도 등에 따라 구체적인 연구방법과 대상의 선정이 달라질 수 있기 때문에, 향후 개발되는 나노바이오센서에 대해서는 본 연구에서 마련한 안을 토대로 바이오센서 실사 상설전문가 자문위원회에 의하여 각 항목별로 적합한 분서능 및 임상적 유용성 평가지침 및 기준을 수립하여 적용할 수 있을 것으로 사료된다. 본 연구의 결과물로서 얻은 나노바이오센서에 대한 기본 개념의 이해 및 평가방법의 기본표준지침안을 토대로 향후 나노바이오센서가 상용화되는 시점에서 실지 임상평가 연구 수행이 가능할 것이며 이 결과를 바탕으로 나노바이오센서의 효율적 활용을 위한 실질적 정책수립에 기여할 수 있을 것으로 기대한다.

Abstract ▼

Amongst the recently developed new technologies, nanotechnology, the research and technology development at the atomic, molecular, macromolecular levels, in the length scale of approximately 1-100 nanometer range, is expected to revolutionize various fields of our lives, including various of clinica

Amongst the recently developed new technologies, nanotechnology, the research and technology development at the atomic, molecular, macromolecular levels, in the length scale of approximately 1-100 nanometer range, is expected to revolutionize various fields of our lives, including various of clinical diagnostics in the field of medicine. Development of diagnostic biosensors employing the nanotechnology (nano-biosensor), in this regard, need to be subject to under regulations and guidelines. Until now, however, there is no government regulation or institutional guidelines that mandate quality standards or guidelines for nano-biosensor. This study was performed to develop appropriate methods for evaluation and the criteria for approval of nano-biosensor diagnostics and to suggest guidelines for the future regulations in Korea.
We began with a review of a list of articles and documents on the method evaluation and nano-technology to get the essential information regarding the characteristics of nano-biosensors. As there is no commercial product currently available, we could not directly evaluated the performance of the specific nano-biosensors. We provided the definition and classification of nano-biosensors in clinical and technical aspects. We tried to include general and specific requirements for nano- biosensors in designing the evaluation protocols. We suggested guidelines for the assessment of both analytical and clinical performance of nano-biosensors.The potential medical applications of nano-biosensors have generated great expectations and challenges as well. The present study results are expected to provide scientific and technical backgrounds for the assessment of nano- biosensor diagnostics. The guidelines suggested by this study will be useful in the development of standard criteria for evaluation or approval process of other diagnostics in the form of lab-on-a-chip. Eventually, quality improvement and globalization of nano-biosensors manufactured in Korea would be possible.

목차 Contents

• 표지 ...1
• 제출문 ...2
• 연구사업 최종보고서 요약문 ...4
• Project Summary ...5
• 목차 ...6
• 제 1 장 서론...7
• 1. 연구목적 및 필요성 ...7
• 제 2 장 국내ㆍ외 기술개발 현황...14
• 1. 국내외 연구동향 및 기술개발 현황 ...14
• 제 3 장 연구개발수행 내용 및 결과...17
• 1. 용역연구수행내용 ...17
• 2. 제한점 및 고찰 ...39
• 제 4 장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도...41
• 제 5 장 연구개발결과의 활용성과 및 계획...42
• 1. 연구개발결과의 기대효과 ...42
• 제 6 장 기타 중요변경사항...44
• 제 7 장 참고문헌...45
• 총괄 연구과제 요약...46