초록 ▼

건강기능식품에관한법률을 시행하는 초기에 여러 문제가 도출되고 있어 각종 제도를 재검토하여 문제점과 관련 규정을 합리적으로 개선할 필요가 있다. 본 연구는 건강기능식품법 시행과정에서 법령 및 관리체계상의 문제점을 검토 · 개선함으로써 소비자를 보호하고 영업자의 불편을 해소하고자 하는 것을 목적으로 하였다. 건강기능식품과 관련된 기초 자료를 분석하여 시행 초기에 문제가 되는 여러 법률 조항; 영업의 종류 및 범위, 품질관리인 제도, 자가품질검사제도, 표시 · 광고제도, 우수건강기능식품제조기준, 제조설비 기준 및 원료관리, 행정제재 및

건강기능식품에관한법률을 시행하는 초기에 여러 문제가 도출되고 있어 각종 제도를 재검토하여 문제점과 관련 규정을 합리적으로 개선할 필요가 있다. 본 연구는 건강기능식품법 시행과정에서 법령 및 관리체계상의 문제점을 검토 · 개선함으로써 소비자를 보호하고 영업자의 불편을 해소하고자 하는 것을 목적으로 하였다. 건강기능식품과 관련된 기초 자료를 분석하여 시행 초기에 문제가 되는 여러 법률 조항; 영업의 종류 및 범위, 품질관리인 제도, 자가품질검사제도, 표시 · 광고제도, 우수건강기능식품제조기준, 제조설비 기준 및 원료관리, 행정제재 및 벌칙관련 규정 등에 관한 문제점들을 검토하였다. 개선의 기본 방향은 건강기능식품에 대한 정의와 범위를 명확히 한 후 건강기능식품의 관리를 기능성의 효과를 평가에 따른 등급제를 적용하는 것이다. 기능성에 따른 관리는 제품명, 표시 및 광고에 대한 기준 적용과 관리에 일관성을 확보할 수 있고, 일반식품과의 경계도 명확히 제시할 수 있다. 건강기능식품의 건전한 유통구조를 확립하기 위해 가칭 건강기능식품관리사 제도를 신설하여 영업장에서 판매를 전담하도록 자격을 주어야 할 것이다. 품질관리인의 확보를 위해 일정 자격을 갖춘 자들이 자격 인정을 위해 이수할 수 있는 한시적 1년기간의 교육프로그램과정을 제시하였다. 자체품질검사 인정에 대한 기준으로 GLP 수준확보를 제시하였고, 건강기능식품에 대한 기능성 평가를 위해 임상시험등을 수행하고 기술지도를 할 수 있는 전문 검사기관을 설치하고 지원기금을 확보하여 업체를 지원하는 방안이 필요하다. GMP의 전면 적용은 현실적으로 어려우므로, 건강기능식품전문제조업이나 기능성 등급이 높은 제품 생산에 우선 적용하도록 한다. 행정처분에 대한 기준은 법이 추구하는 국민의 안전을 우선하고 위반 사항에 대한 형평성을 고려하여 유통과 표시 · 광고 보다 건강에 위해가 될 수 있는 사안들에 대한 처벌을 강화하는 방향으로 기준을 재조정하는 근거를 제시하였다. 제시된 개선안은 효율적인 건강기능식품 관리를 도모하고, 향후 관련 법령의 개정 자료로 활용할 수 있다.

Abstract ▼

Some debates and conflicts were arisen incessantly since the health functional foods law was newly enforced this year. To minimize those argues and settle down this new laws as soon as possible, it is necessary to reevaluate the regulations and clauses to strengthen the system. The objective of this

Some debates and conflicts were arisen incessantly since the health functional foods law was newly enforced this year. To minimize those argues and settle down this new laws as soon as possible, it is necessary to reevaluate the regulations and clauses to strengthen the system. The objective of this study was to draw an improvement scheme to assure the consumer protection and to clear the problems in business by reviewing the laws and management system. Some provisions including, the types and scope of business, QC manager obligation, self-verification of quality, labels and advertisement regulations, GMPs, manufacturing facility standards and track system of functional ingredients in distribution, degree of administration disposition ere reassessed. The fundamentals of this system was to evaluate and grade those foods based on their functionality not the category currently used by redefining the specifications and ranges of health functional foods. The regulation on functionality would clarity the way to name the product, to design labels and to provide guidelines for advertisement consistently. For the wholesome and sound market development, new license so called "Functional Foods Specialist" should be officialized to take complete charge of sales in specialty shop. To secure enough numbers of QC manager, a temporary one-year-long education program plan was suggested and GLP equivalent level was required to quality the self-verification of quality. The inspection centers specialized for functional foods should be appointed to analyze the foods and serve as consultants for related business. It is clear to enforce the GMPs to all manufacturers, and thus those producing high level of functional foods or facility specializing in contract based manufacture should be adapted first. because the guidelines for determining the degree of administration disposition should coincide with the purpose of laws, those cases threatening public health would be assigned more severe disposition rather than speculating sales, false or exaggerative advertisements.

목차 Contents

• 연구결과보고서 ...1
• 제출문 ...2
• 요약문 ...3
• Project Summary ...4
• 목차 ...5
• 제1장 서론 ...6
• 제1절 연구개발의 목적 ...6
• 제2절 연구개발의 필요성 ...6
• 제3절 연구개발의 범위 ...8
• 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...9
• 제1절 국내 기술개발 현황 ...9
• 제2절 국외 기술개발 현황 ...13
• 제3절 기능성식품의 정의 및 분류 ...18
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...22
• 제1절 연구내용 ...22
• 제2절 연구 결과 ...23
• 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...59
• 제1절 연구개발목표의 달성도 ...59
• 제2절 대외기여도 ...59
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...60
• 가. 계량적 성과 ...60
• 나. 성과내용기술 ...60
• 다. 활용계획 ...60
• 제6장 기타 중요변경사항 ...60
• 제7장 참고문헌 ...61
• 제8장 건강기능식품에관한법률신구조문대비표 ...64
• 부록 ...65
• 1. 건강기능식품에관한법률 ...66
• 2. 건강기능식품에관한법률시행령 ...83
• 3. 건강기능식품에관한법률시행규칙 ...92
• 총괄 연구과제 요약 ...134