초록 ▼

본 과제는 인공관절 마모편의 위해성 평가연구로 연구 목표는 인공고관절 장기 사용에 따른 마모편 노출 실태를 파악하고, 인체에 대한 위해성 평가 및 마모편의 최소화 방안으로 인공 관절의 마모편에 의한 위해도 평가 방법 및 원인 규명과 인공 고관절의 부작용 발생 최소화 및 안정성, 위효성 평가 방법 개발이다. 본 연구의 마모편에 의한 주요 합병증인 골용해의 발생을 실제 국내의 고관절 치환술을 시행한 환자에게서 탐색적 조사 연구를 시행하여 발생율, 발생의 심화 정도, 영향인자를 파악하고, 인공관절의 수명에 직접적인 영향을 주는 고정에 대

본 과제는 인공관절 마모편의 위해성 평가연구로 연구 목표는 인공고관절 장기 사용에 따른 마모편 노출 실태를 파악하고, 인체에 대한 위해성 평가 및 마모편의 최소화 방안으로 인공 관절의 마모편에 의한 위해도 평가 방법 및 원인 규명과 인공 고관절의 부작용 발생 최소화 및 안정성, 위효성 평가 방법 개발이다. 본 연구의 마모편에 의한 주요 합병증인 골용해의 발생을 실제 국내의 고관절 치환술을 시행한 환자에게서 탐색적 조사 연구를 시행하여 발생율, 발생의 심화 정도, 영향인자를 파악하고, 인공관절의 수명에 직접적인 영향을 주는 고정에 대한 위험성을 파악하여 위해성을 평가하고, 더불어 국내의 환자와 외국의 자료와 비교하여 국내환자에서의 특성을 탐색하며, 이와 더불어 향후 국내 최초로 고관절 시뮬레이터를 제작하여 인공 고관절의 마모를 실험적으로 연구하고, 또한 국내 국내환자의 특성에 따른 인공고관절 마모 및 인공 고관절의 안전성을 평가하는 기준을 마련하고자 하였다.
본 과제의 1세부 과제의 연구결과로 최근 인공고관절 시술 현황 분석을 수행하였다. 국내 인공고관절 시장 및 시술 현황 분석을 체계적으로 처음으로 수행하였으며 문헌조사와 자료 수집을 통해 국외 (미국, 일본, 대만)의 인공 고관절 시술 현황 및 자체 생산 인공고관절 개발, 생산, 현황을 조사하였다. 더불어 본 연구기관의 축적된 임상결과를 분석하여 인공 고관절에서 마모편에 의한 부작용 및 영향 분석하였다. 그 결과 연간 마모율은 직업이 더 중노동일수록, 사용 기간이 길수록, 외전각이 커질수록 증가하는 것을 알 수 있었으며 골용해는 임상적으로 사용기간이 길수록, 연간 마모율이 높을 수록 그리고 관절면의 종류에 따라(일반 PE인 경우) 증가하는 것을 알 수 있었다. 골용해의 진단에 있어 방사선 사진보다 CT에서 높은 정확성을 보이고 잇으며, 특히 골용해의 정도에 따른 위해성의 파악에 CT가 훨씬 유리하였다.
특히 사용기간이 약 87-100개월 이상인 경우, 연간 마모율이 0.10mm/y 이상인 경우, 일반 폴리에틸렌을 사용한 경우 골용해 발생율은 크게 증가하므로 이 환자들에 대한 유의 깊은 관찰이 요구되며, 필요시 골용해의 위해성 측정에 우수한 CT scan을 시행하는 것이 좋을 것으로 사료 되며 골용해 체적비가 10%이상인 군은 언제든지 재치환술이 요구 될 수 있는 고위험군으로 분류 하여야 할 것으로 사료 된다.
2세부 과제에서는 실험적 연구에서 유한요소해석을 통해 마모편 발생의 주요 인자를 파악하고 마모편의 최소화 방안을 제안하였다. 이와 더불어 국내에서도 반드시 필요한 인공고관절 품질 및 안전성 평가에 이용될 고관절 시뮬레이터를 개발하였으며 향후 이를 기반으로 표준적인 안전성 평가방법을 마련하여야 할 것이다.
본 과제의 연구 결과를 통해 인공 고관절의 마모편의 발생원인과 심화과정을 임상적으로 규명하는 방법을 표준화하여 여러 그룹에서 얻어지는 결과들을 통합적으로 관리하며 결과를 축적하여 국내 인공 고관절 전치환술에 관련된 요소들의 발전을 도모하여 사회의 복지향상에 기여할 것이라 예상된다. 또한 대부분 수입에 의존하는 인공 고관절의 안전성 및 위해성 평가를 통해 관리부서나 시술자가 좀 더 좋은 인공 고관절의 선택할 수 있는 가능성을 높일 것이라고 예상된다.

Abstract ▼

The purpose of this study is to evaluate the harmful effect of the wear particles on the hip implant in THA, to study the incidence of complications related to the wear particles and develop methods to minimize the complications associated with wear. The study also evaluates the risk factors associa

The purpose of this study is to evaluate the harmful effect of the wear particles on the hip implant in THA, to study the incidence of complications related to the wear particles and develop methods to minimize the complications associated with wear. The study also evaluates the risk factors associated with wear, to develop a method for estimating the severity of complications from wear and to frame a guideline for the management of these patients during follow-up. The first subtitle of this research included: 1) Survey the current situation of the national and international THA market and to assess any new development of the THA implant in the nation. 2) The volumetric measurement of pelvic osteolysis with CT and radiographs was done for evaluating the incidence of osteolysis, risk factors assessment and its correlation with wear. 3) The authors also tried to frame guidelines to minimize wear after THA based on the clinical study and biomechanical research with the use of Finite Element Model(FEM) and hip simulators. We also tried to define the high-risk groups with osteolysis who would need a watchful conservative or surgical management. In the second subtitle of the project, studies were conducted with FEM and hip simulators. From the FEM, quantitative effect of each factor like size, load profile and material properties, on the generation of the wear particles, were simulated. Guidelines, which would lead to minimal wear, were suggested from these studies. To have a more cost-effective, experimental evaluation of the hip joint, we developed a hip simulator based on the original model. Our research results reveal that the risk factors for wear include increased duration from surgery, high demand activities, usage of conventional PE when compared to highly cross-linked PE and young age. Increased wear is also associatedwith increased lysis and lysis volume. Studies on osteolysis reveals increased lysis 100 months from surgery. Increase in lysis is also associated with conventional PE, high demand activities and increasing linear wear. The authors defined the high risk group as the lysis volume which was more than 10% of the cup volume. The results of FEM study show that there is a linear increase in wear associated with increasing diameter of the cup and increasing body weight. High abduction of acetabular component and press fit cups increases the amount of wear but this relationship is not linear. ROM other than flexion and extension do not effect wear. The results of the project will contribute to improvement of the clinical results of the total hip arthroplasties, as it provides a comprehensive understanding from theoretical reason of the wear generation and its experimental measurement method to the clinical data from number of hospitals. In addition, the results can be used as a guideline for one to select a most safe hip implant in the clinical scenario.

목차 Contents

• 용역연구사업 연구결과보고서...1
• 표지...2
• 제출문...4
• 목차...5
• I. 연구개발결과 요약문...7
• 연구결과보고서 요약문...7
• Summary...8
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...9
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...9
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...14
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...17
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...25
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...29
• 제6장 기타 중요변경사항...31
• 제7장 참고문헌...33
• 제8장 첨부서류...43
• III. 제 1 세부연구개발과제 연구결과...44
• 제1장 제 1 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...45
• 제2장 제 1 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...48
• 제3장 제 1 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...49
• 제4장 제 1 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...63
• 제5장 제 1 세부연구개발과제의 연구성과...66
• 제6장 기타 중요변경사항...67
• 제7장 참고문헌...68
• 제8장 첨부서류...76
• IV. 제 2 세부연구개발과제 연구결과...77
• 제1장 제 2 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...78
• 제2장 제 2 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...83
• 제3장 제 2 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...99
• 제4장 제 2 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...125
• 제5장 제 2 세부연구개발과제의 연구성과...129
• 제6장 기타 중요변경사항...131
• 제7장 참고문헌...132
• 제8장 첨부서류...134