보고서 정보
주관연구기관 |
한서대학교 산학협력단 |
연구책임자 |
정한석
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참여연구자 |
김혜경
,
임강현
,
김명규
,
김지우
,
조은이
,
최영
,
박태진
,
김은영
,
이규재
,
김동희
,
안찬묵
,
강태영
,
박승규
,
김단
,
우호범
,
김정례
,
김선미
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2007-11 |
과제시작연도 |
2007 |
주관부처 |
식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 |
TRKO200800001293 |
과제고유번호 |
1475003392 |
사업명 |
의료기기방사선안전관리 |
DB 구축일자 |
2013-04-18
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키워드 |
알칼리이온수.전임상.안전성.유효성.의료물질생성기.Alkaline reduced water.Safety.Effect.Medical device.
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초록
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본 연구에서는 동물실험을 통하여 알칼리이온수의 안전성에 대한 기초자료를 제공하고자 국내에서 시판되고 있는 알칼리이온수기로 제조된 pH 10의 음용수를 사용하여 아급성, 만성 독성, 면역독성 및 세포독성, 유전독성 그리고 기형독성 실험을 수행하였다. 동물실험을 통한 아급성 독성실험은 1주일간 50 ml/kg/day의 용량으로 경구투여 하였으며 아만성 독성실험과 만성독성 실험은 자유급식으로 각각 3개월과 6개월간 투여하였다. 일반 임상증상 관찰, 체중변화, 사료 및 물 섭취량, 소변 검사, 부검을 통한 병리학적 검사, 조직학적 검사,
본 연구에서는 동물실험을 통하여 알칼리이온수의 안전성에 대한 기초자료를 제공하고자 국내에서 시판되고 있는 알칼리이온수기로 제조된 pH 10의 음용수를 사용하여 아급성, 만성 독성, 면역독성 및 세포독성, 유전독성 그리고 기형독성 실험을 수행하였다. 동물실험을 통한 아급성 독성실험은 1주일간 50 ml/kg/day의 용량으로 경구투여 하였으며 아만성 독성실험과 만성독성 실험은 자유급식으로 각각 3개월과 6개월간 투여하였다. 일반 임상증상 관찰, 체중변화, 사료 및 물 섭취량, 소변 검사, 부검을 통한 병리학적 검사, 조직학적 검사, 혈액학적 검사결과 독성을 나타내지 않았다. 면역독성 및 세포독성 실험은 in vitro 실험을 수행하였다. 세포 실험을 수행하기 전에 알칼리이온수의 세포 배양액에 미치는 영향을 확인하기 위해 세포 배양액에 알칼리이온수를 10%, 5%, 2.5%, 1.25%의 농도로 처치하여 pH의 변화를 관찰한 결과 모든 농도에서 PH 변화가 없었다. 따라서 세포 독성에 대한 알칼리이온수 첨가 비율은 10% 정도 까지 설정하여도 세포 생장에 pH로 인한 영향은 거의 없을 것으로 판단된다. 림프구증식능 및 세포독성실험은 비장세포림프구에 알칼리이온수를 10%, 5%, 2.5%, 1.25%의 농도로 처치한 후 세포 생존률을 측정하였고, 생존률은 통계학적으로 유의한 차이를 볼 수 없었다. 또한 세포독성을 나타내는 LDH 활성에 대한 영향은 10% 및 5%의 알칼리이온수 처치군에서는 약간 LDH 활성이 감소하는 경향이 나타났으나 통계적인 유의성은 없었으며, 독성으로 인한 LDH 활성 증가는 관찰되지 않았다. 알칼리이온수의 염증 유발 가능성을 분석하기 위하여 염증유발인자로 알려진 pro-inflammatory cytokine (TNF-$\alpha$, Il-6, IL-4, IL-1$\beta$) 을 측정하였으며 염증유발은 없었다. 알칼리이온수의 유전독성은 미생물을 이용한 복귀돌연변이 시험과 CHL 세포를 이용한 염색체이상 시험으로 검증하였다. 복귀돌연변이시험의 결과에 의하면 알칼리이온수가 포함된 plate에서 증식된 복귀돌연변이 집락수가 음성대조물이 포함된 plate 결과와 비교할 때, 대사활성계의 유무와 관계없이 모든 시험균주와 시험용량에서 유의한 증가를 나타내지 않았다. 또한 CHL 세포를 이용한 염색체이상 시험에서도, 대사활성계 처리유무와 상관없이 알칼리이온수를 처리한 세포에서는 통계적으로 유의성있는 염색체이상의 증가가 관찰되지 않았다. 동물 2세의 안전성을 검증하기 위한 기형독성실험은 2 세대 태아의 수, 성비, 체중을 각각 비교 관찰한 결과 대조군과 비교하여 유의한 차이가 발견되지 않았다.
결론적으로, 동물실험을 통해 높은 산도의 알칼리이온수 음용이 생체에 유해하지 않다는 것과 in vitro 실험을 통해 면역과 유전, 세포독성을 유발하지 않는 물질이라는 것, 그리고 제 1 세대의 음용이 제 2 세대의 기형을 유발시키지 않는다는 것을 확인할 수 있었다. 이와 같은 결과는 알칼리이온수의 효과를 검증하기 위한 기초자료가 되고, 나아가 대국민홍보와 의료기기 정도관리를 위한 근거자료로 사용될 수 있을 것으로 판단된다.
Abstract
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This study was conducted to determine the safety of electrolyzed alkaline ionized water (ARW) through examination in vivo and in vitro such as animal toxicity (acute, subacute, subchronic and chronic toxicity), immune toxicity, cellular toxicity, and malformation of second generation. Animal toxicit
This study was conducted to determine the safety of electrolyzed alkaline ionized water (ARW) through examination in vivo and in vitro such as animal toxicity (acute, subacute, subchronic and chronic toxicity), immune toxicity, cellular toxicity, and malformation of second generation. Animal toxicity was classified by ARW-drinking period into sub acute (1 week), sub chronic (3 months) and chronic (6 months). As the result of animal toxicity, behavior pattern, general clinical manifestation, body weight, intake of food and water, urine test, histo-pathological examination, pathological diagnosis by autopsy and blood parameters and biochemical test did not show any toxicities compared with control group (tap water). Immune and cell toxicity were determine by in vitro experiment. The addition of 10, 5, 2.5, and 1.25% of alkaline reduced water did not affect the pH of cell culture media, suggesting no effect of pH from alkaline reduced water. Lymphocyte proliferation was measured with mice spleen lymphocyte survival rate using MTT assay after 10, 5, 2.5, and 1.25 % of alkaline reduced water treatment. Cell cytotoxicity was measured by LDH activity. Cell survival rate and LDH activity were not significantly affected by alkaline reduced water treatment suggesting no toxicity of alkaline reduced water. In addition proinflammatory cytokines, TNF-$\alpha$, Il-6, IL-4, IL-1$\beta$, were not affected by alkaline reduced water treatment. The hereditary toxicity was examined by the reverting test of bacteria and chromosome aberration test of CHL cell treated with ARW. As the result, the reverting colonies in the plate with ARW did not show a significant increasement compared with that of negative control. Also chromosome aberration in the CHL cell treated with ARW did not observe. Malformation toxicity for the safety of the second generation did not show a significant difference statistically including the number, sex ratio, body weight of the second generations. In conclusion, there was no statistical difference showing the difference between tap water and alkaline ionized water in vivo and vitro model.
목차 Contents
- 표지...1
- 제출문...2
- 목차...3
- I. 연구개발결과 요약문...4
- (한글)...4
- (영문)...6
- II. 총괄연구개발과제 연구결과...8
- 제 1 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...8
- 제 2 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...12
- 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...20
- 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...21
- 제 5 장 총괄연구개발과제의 연구성과...25
- 제 6 장 기타 중요변경사항...28
- 제 7 장 참고문헌...29
- III. 제 1 세부연구개발과제 연구결과...32
- 제 1 장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...33
- 제 2 장 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...34
- 제 3 장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...38
- 제 4 장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...64
- IV. 제 2 세부연구개발과제 연구결과...65
- 제 1 장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...66
- 제 2 장 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...73
- 제 3 장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...81
- 제 4 장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...93
- 제 5 장 세부연구개발과제의 연구성과...96
- 제 6 장 기타 중요변경사항...99
- 제 7 장 참고문헌...100
- V. 총괄 연구과제 요약...103
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