초록 ▼

이 연구는 건강기능식품의 사후 안전관리를 위하여 건강기능식품 섭취 후 발생한 부작용 사례를 수집하여 관련 부작용 DB를 확대하는데 목적을 두고 있다. 이를 위해 소비자 중심의 건강기능식품 부작용 보고시스템을 운영하고, 부작용 보고의 확대를 위하여 소비자 및 전문가 대상의 홍보와 교육을 시행하였다. 또한 식약청의 부작용 정보 원인분석체계 구축에 대비하여 그 기반을 조성하는 것으로 분석체계에 맞는 신고양식으로의 개선해 나가고 부작용 사례에 대한 정기적, 비정기적 보고체계를 구축하고자 하였다.
2007년 1월부터 10월까지 건강기능

이 연구는 건강기능식품의 사후 안전관리를 위하여 건강기능식품 섭취 후 발생한 부작용 사례를 수집하여 관련 부작용 DB를 확대하는데 목적을 두고 있다. 이를 위해 소비자 중심의 건강기능식품 부작용 보고시스템을 운영하고, 부작용 보고의 확대를 위하여 소비자 및 전문가 대상의 홍보와 교육을 시행하였다. 또한 식약청의 부작용 정보 원인분석체계 구축에 대비하여 그 기반을 조성하는 것으로 분석체계에 맞는 신고양식으로의 개선해 나가고 부작용 사례에 대한 정기적, 비정기적 보고체계를 구축하고자 하였다.
2007년 1월부터 10월까지 건강기능식품 관련 부작용 사례는 468건이 모니터링 되었으며, 이중 462건은 소비자로부터, 6건은 약사 등 전문가로부터의 보고사례이다. 2007년의 나머지 2개월간의 보고사례는 식약청과의 정기보고시스템을 통하여 보고될 것이다. 10개월간 468건의 부작용 보고사례 수집은 2006년 보고사례 462건과 비슷한 수치이다.
2007년에는 건강기능식품 부작용 보고사례 DB를 식약청 건강기능식품 인정 데이터와 연계하여 확인하고 있으며, 그 결과 보고된 부작용 사례 중 건강기능식품으로 인한 부작용 보고는 468건 중 90건 (19.2%)이다. 그 외는 건강기능식품의 원료 제품으로 추정되거나(187건, 40.0%) 소위 건강식품으로 판매되는 제품들(191건, 40.8%)이다. 인정 건강 기능식품 중에서는 식이보충용제품과 영양보충용제품이 각 15건씩 보고되어 가장 많았으며, 글루코사민제품이 13건, 홍삼제품 10건으로 그 다음이다. 보고된 주요 부작용 증상은 설사(19건), 복통(10건), 구토(9건), 두드러기(10건) 등이다.
2007년에는 부작용 보고양식 중 병용약물에 대한 정보와 섭취이유를 보고항목으로 추가하였으며, 그동안 보고자가 자기기입식으로 하였던 부작용 증상을 분류하고 코드화하였다. 또한 부작용시스템의 확산을 위하여 서울 종로구 약사회와의 업무 협약을 체결하고, 소비자대상 홍보를 위하여 소비자교육을 10회 실시하고 온라인 검색어 홍보를 시행하였다.

Abstract ▼

The aim of this study is to enlarge the Adverse events DB of health functional foods for the safety management of health functional food. For this, CUK operates by the internet and the telephone from the year of 2005. During 10 months

The aim of this study is to enlarge the Adverse events DB of health functional foods for the safety management of health functional food. For this, CUK operates by the internet and the telephone from the year of 2005. During 10 months, from January to October, 2007 468 adverse events cases were reported. Among them 462 cases were from consumers and 6 cases were from professionals in health. There are 930 adverse events cases in the DB from the year 2006.
The DB of adverse events on health functional food is connected with KFDA`s DB of licensed health functional food, it can be certify the material occurred adverse event is licensed or not. 90 cases (19.2% of the total reported cases) are certified as licensed health functional food materials. And the causal relation of the adverse event and the health functional food is estimated in the next progress by KFDA.
We added two items - the medicine using together, the taking motive - for the providing better informations to next estimate progress.
For the information activities, CUK held 10 times consumer education classes, 851 persons participated and on-line advertisements. And the CUK contract with the rganization of Jongloku Drugstores and then pharmacist organization joined to this monitoring system.

목차 Contents

• 용역연구사업 연구결과보고서...1
• 표지...2
• 제출문...4
• 목차...5
• I. 연구개발결과 요약문...7
• 연구결과보고서 요약문...7
• Summary...9
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...11
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...11
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표...11
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...12
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...13
• 제1절 연구개발과제의 최종 연구개발 내용...13
• 제2절 연구개발과제의 최종 연구개발 방법...14
• 제3절 국.내외 기술개발 현황...15
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...20
• 제1절 건강기능식품 부작용 모니터링 결과...20
• 가. 일반적인 현황...20
• 나. 식품의약품전청 인정 건강기능식품으로 인한 부작용 추정사례...25
• 라. 건강기능식품 원료 추정 제품의 부작용 추정사례...32
• 제2절 건강기능식품 부작용 모니터링 체계의 효율적인 운영...61
• 가. 신고양식의 개선...61
• 나. 부작용 발생에 대한 식약청과의 연계 및 보고시스템 마련...64
• 제3절 건강기능식품 부작용 모니터링 체계에 대한 교육 및 홍보...68
• 가. 건강기능식품 부작용 모니터링 체계에 대한 교육...68
• 나. 건강기능식품 부작용 모니터링 체계 홍보...78
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...81
• 제1절 연구결과...81
• 제2절 연구결과에 따른 결론...83
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...85
• 제6장 기타 중요변경사항...87
• 제7장 참고문헌...87
• 제8장 첨부서류...87