보고서 정보
주관연구기관 |
엠씨티티(주) |
연구책임자 |
이수현
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2010-04 |
과제시작연도 |
2009 |
주관부처 |
식품의약품안전청 |
연구관리전문기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 |
TRKO201000007996 |
과제고유번호 |
1475005142 |
사업명 |
생물의약품 안전관리 |
DB 구축일자 |
2013-04-18
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키워드 |
안전성.세포치료제.용기.Safety.Cell-therapy product.Container.
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초록
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●현재 국내에는 11개의 세포치료제가 허가되어 있고, 최근 국내 기술력의 향상과 세포치료제 치료대상 질환의 증가, 성체줄기세포의 이용 등으로 인해 향후 다양한 형태의 세포치료제가 상용화될 것으로 예상되며, 세포치료제 시장 다양화로 인해 사용되는 보관용기도 다양한 접근이 시도되고 있다.
●그러나 세포치료제 시장의 급속한 확대에도 불구하고 학계의 연구 방향은 주로 질환치료용 응용연구에 초점이 맞추어져 있어, 세포치료제가 제약 산업으로서 산업경쟁력을 갖기 위해서는 세포치료제 전반에 걸친 안전 관리 및 효율성 평가의 기반 연구가 절실
●현재 국내에는 11개의 세포치료제가 허가되어 있고, 최근 국내 기술력의 향상과 세포치료제 치료대상 질환의 증가, 성체줄기세포의 이용 등으로 인해 향후 다양한 형태의 세포치료제가 상용화될 것으로 예상되며, 세포치료제 시장 다양화로 인해 사용되는 보관용기도 다양한 접근이 시도되고 있다.
●그러나 세포치료제 시장의 급속한 확대에도 불구하고 학계의 연구 방향은 주로 질환치료용 응용연구에 초점이 맞추어져 있어, 세포치료제가 제약 산업으로서 산업경쟁력을 갖기 위해서는 세포치료제 전반에 걸친 안전 관리 및 효율성 평가의 기반 연구가 절실한 실정이다.
●이러한 필요성에 따라 본 연구에서는 세포손상을 최소화하고 세포생존율을 극대화하는 보관용기의 선택에 있어 최종제품 보관용기의 형태와 재질 등에 따라 세포치료제에 미치는 영향을 평가하고자 조직공학적 응용분야가 많은 3가지 인체유래 세포원 (피부각질세포, 중배엽줄기세포, 연골세포)을 각각 3가지 보관용기(유리재질바이알, 프리필드시린지, 세포보관용백)에 충진하여 보관용기에 따른 ①세포특성 ②안전성 ③안정성에 미치는 영향을 분석하였다.
●세포치료제 보관용기인 유리재질바이알, 프리필드시린지, 세포보관백의 세포 특성에 미치는 영향을 분석한 결과, 보관용기의 종류에 따른 세포특이마커 발현 저하는 관찰되지 않았으나, 세포활성은 보관용기의 선택에 따라 현격한 차이를 보임을 확인하였다.
●보관용기의 안전성 평가 결과 세포치료제 보관용기인 유리재질바이알, 프리필드시린지, 세포보관백 자체의 용출이나 용출물에 대한 세포독성은 관찰되지 않았으며 무균성에도 영향을 주지 않음을 확인하였다.
●보관용기에 따른 안정성 평가 결과 보관용기의 종류에 따라 성상, 총세포수, 세포생존율의 변화가 있음을 관찰하였고, 세포 특성에 맞는 보관용기 선정 필요성을 확인하였다.
●세포치료제 부형제에 대한 평가를 추가로 실시하였으며 세포치료제 보관용기와 부형제를 비롯한 전반적인 세포치료제 최종제품 보관에 대한 지속적 연구 및 다양한 세포를 대상으로 한 보완 연구가 필요한 것으로 판단된다.
Abstract
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●At present, in Korea, 7 products had been permitted, 13 products are ongoing clinical demonstration, and 29 products are under development for cell therapy at present. It is expected that the various cells translates into commercial products in accordance with the technical improvement, increment o
●At present, in Korea, 7 products had been permitted, 13 products are ongoing clinical demonstration, and 29 products are under development for cell therapy at present. It is expected that the various cells translates into commercial products in accordance with the technical improvement, increment of diseases requiring cell therapy, and the use of adult stem cells. Therefore, the cell storage containers will be used variously as well.
●Although the market of regenerative medicine is rapidly expanded, the researches for cell therapies are focused only on studies for disease treatment. Thus the fundamental researches for safety regulation and efficiency evaluation of cell-therapy product are required for allowing competitive to cell-therapy product and become a part of therapeutical industries.
●Therefore, this study was conducted to investigate the effects of form or raw materials of cell storage container on viability and functional ability of cell therapy product. Human keratinocytes,mesenchymal stem cells, and chondrocytes, the most widely used cells for cell therapy, were injected into glass vial, pre-filled syringe, and bag, respectively. And then characteristics, safety,and stability of cells were analyzed.
●Decreased expressions of cell-specific markers were not observed, but cell viability was significantly different by the kind of cell storage container.
●The eluant of cell storage container did not affect to cytotoxicity, and sterility was not differed by the kind of cell storage container.
●The characteristics, total cell numbers, and cell viability were differed by the kind of cell storage container. Thus it may be required the selective choosing of appropriate storage container as a cell characteristics.
●Additionally, in this study, it was also performed that the evaluation of cell preservation solution for cell therapy product. It will be required further studies about cell storage container and preservation solutions.
목차 Contents
- 최종보고서...1
- 표지...2
- 제출문...4
- 목차...5
- 요약문...7
- SUMMARY...9
- 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성...11
- 1.1 총괄연구개발과제의 목표...11
- 가. 연구의 배경 및 필요성...11
- 나. 연구의 목적...15
- 다. 연구의 범위...16
- 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...17
- 1.3 총괄 국내?외 기술개발 현황...17
- 가. 세포치료제 보관용기 사용현황...17
- 1.4 총괄연구개발과정에서 수집한 국내·외 과학기술정보...19
- 가. 국내 연구현황...19
- 나. 해외 연구현황...20
- 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법...24
- 2.1 연구개발과제의 내용...24
- 가. 최종제품 보관용기의 종류와 재질에 따른 세포특성변화 연구...24
- 나. 최종제품 보관용기의 종류와 재질에 따른 안전성 연구...24
- 다. 최종제품 보관용기의 종류와 재질에 따른 안정성 연구...24
- 2.2 연구 방법...25
- 2.2.1 최종제품 보관용기의 종류와 재질별 선정...25
- 2.2.2 세포원의 선정...25
- 2.2.3 평가항목...26
- 2.2.4 최종제품 보관용기의 종류와 재질에 따른 세포특성변화 연구...26
- 2.2.5 최종제품 보관용기의 종류와 재질에 따른 안전성 연구...30
- 2.2.6 최종제품 보관용기의 종류와 재질에 따른 안정성연구...32
- 2.2.7 부형제 평가 연구...33
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰...34
- 3.1 최종제품 보관용기의 종류와 재질에 따른 세포특성변화 연구...34
- 3.2 최종제품 보관용기의 종류와 재질에 따른 안전성 연구...37
- 3.3 최종제품 보관용기의 종류와 재질에 따른 안정성 연구...38
- 3.4 부형제 평가 연구...49
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과...51
- 4.1 총괄활용성과...51
- 4.2 총괄활용계획...52
- 제5장 총괄주요연구 변경사항...52
- 제6장 총괄참고문헌...53
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