초록 ▼

고위험군 바이러스 체외진단용의약품의 성능평가 및 제품개발의 활성화를 위하여서 본 연구자들은 「고위험군 바이러스 체외진단용의약품의 성능평가를 위한 임상검체은행(이하 임상검체은행)」을 시범운영하면서 의약품개발자 및 임상평가자에게 검체를 분양하고 이를 토대로 검체분양 과정 또는 검체의 특성에 관한 의견을 수렴하여 임상검체은행의 안정적인 유지방안 및 효율적인 운영체계 방안을 제시하고자 하였다.
임상검체은행의 운영을 위하여 검체은행 관리사이트 http://www.koreanhla.com/banking/에 수집기관별로 검체에 관한 정보를

고위험군 바이러스 체외진단용의약품의 성능평가 및 제품개발의 활성화를 위하여서 본 연구자들은 「고위험군 바이러스 체외진단용의약품의 성능평가를 위한 임상검체은행(이하 임상검체은행)」을 시범운영하면서 의약품개발자 및 임상평가자에게 검체를 분양하고 이를 토대로 검체분양 과정 또는 검체의 특성에 관한 의견을 수렴하여 임상검체은행의 안정적인 유지방안 및 효율적인 운영체계 방안을 제시하고자 하였다.
임상검체은행의 운영을 위하여 검체은행 관리사이트 http://www.koreanhla.com/banking/에 수집기관별로 검체에 관한 정보를 입력하였고, ‘검체 종류별 현황’ 메뉴에서 현재 검체은행에 등록되어 있는 검체들을 확인할 수 있는 전산운영시스템이 구축되었다.
임상검체은행에 수집되어 있는 검체의 분양은 분양자가 분양신청서를 식품의약품안전청에 접수하면, 심의하여 그 결과를 통보하여 주면 검체는 중앙대학교에서 불출하는 방법으로 분양을 실시하였고, ‘임상검체은행 분양표준관리지침(안)’을 개발하였다.
임상검체은행의 검체 분양은 학술대회 발표와 세미나 및 외국의 유사기관과의 교류를 통하여 홍보하 였고, 식품의약품안전청의 ‘유효성 검증’에 따라 총 8개 산업체에 검체정보를 삭제한 후 양성 90～100검체, 음성 200검체를 각각 분양하였다.
분양 후 의견을 수렴한 결과 분양 절차 및 검체 상태에 대하여 만족한다는 의견을 보내 주었고, 산업체에서는 구하기 어려운 실제 임상검체를 통하여 제품의 성능을 확인할 수 있어서 좋았다는 의견이 있었으며, 향후 고위험군 바이러스 체외진단용의약품을 위한 임상검체 뿐 아니라 다른 제품, 특히 암 관련 검체들도 분양이 되었으면 좋겠다는 의견이 있었다.
새로운 체외진단용의약품의 개발은 질병의 예방, 진단 및 치료의 향상을 통한 보건의료의 발전 뿐 아니라 산업 발전 및 국가 경쟁력 강화에 큰 도움을 주므로 국가 차원에서의 지원이 필수적이라 사료되며, 특히 인체유래검체의 경제적 가치는 일반적인 경제적인 관점에서 판단하여서는 안 되는 귀중한 생명자원으로 이를 공적으로 관리하는 것이 필수적이라 사료된다.

Abstract ▼

To facilitate the development and performance of blood borne virus in vitro diagnostics (IVD), bank for clinical trial to evaluate the quality of IVD was established and specimens were distributed to researchers and clinical trialists. From these researchers, opinion on the distribution and characte

To facilitate the development and performance of blood borne virus in vitro diagnostics (IVD), bank for clinical trial to evaluate the quality of IVD was established and specimens were distributed to researchers and clinical trialists. From these researchers, opinion on the distribution and characteristics of specimens was received to make the maintenance process stable and effective.
To maintain the bank, the information on specimens was registered on web site (http://www.
koreanhla.com/banking/) and the present data base on clinical specimens can be identified on the web.
The standard operation system was prepared as follows. Specimen will distributed to researchers for free after application on KFDA are permitted. The permission will be notified to Chung-Ang University Hospital and specimens are sent to each researcher from the bank.
To promote the distribution, the bank and its distribution process was discussed and advertised in many scientific meetings in Korea and abroad. Ninety to one hundred positive specimens and 200 negative specimens without clinical informations were distributed to 8 commercial companies by the permission of KFDA.
The feedback opinion from the commercial companies was that they were satisfied in specimen and process and that they was able to evaluate the IVD using hard-to-get specimens. They requested the specimens for cancer specific antigen as well as blood borne virus to be distributed for development of diagnostic methods.
New development of IVD is indispensible to the prevention, diagnosis and treatment of disease and it will contribute not only to the health-related industries and national based industrial areas.
Particularly the management of clinical specimens is mandatory because it is too invaluable to be determined in biomedical area.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 3
• 제출문 ... 5
• 목 차 ... 7
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 11
• 1. 국문요약문 ... 11
• 2. 영문요약문 ... 13
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 15
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 15
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 26
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 40
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 43
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 46
• 제6장 총괄참고문헌 ... 47
• 제7장 총괄첨부서류 ... 48
• 부록 1 ... 49
• 부록 2 ... 73
• 부록 3 ... 79
• 부록 4 ... 83
• 부록 5 ... 95
• 부록 6 ... 115
• 부록 7 ... 119