초록

.국·내외 연구개발 동향 및 규격·관리 현황 조사·분석
.자외선조사기, 광선조사기(IPL, 가시광선)의 안전성 및 성능에 대한 평가항목 선정, 시험기준 및 시험방법 개발
.자외선조사기, 광선조사기의 안전성 및 성능 평가 기준규격 개발
.임상평가방법 개발

Abstract ▼

.Investigation of domestic and foreign situation about the biomedical device using light
.Selecting items to evaluate the safety and function of biomedical device using light
.Developing the test methods and specifying the test procedure fot evaluating the safety and function of .biomedical de

.Investigation of domestic and foreign situation about the biomedical device using light
.Selecting items to evaluate the safety and function of biomedical device using light
.Developing the test methods and specifying the test procedure fot evaluating the safety and function of .biomedical device using light.
.Developing the clinical assessment method.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서...1
• 표지...2
• 제 출 문...4
• 목 차...5
• Ⅰ. 연구개발결과 요약문...6
• (한글) 광선을 이용하는 의료기기(자외선조사기, 광선조사기)의 안전성 및 성능 평가를 위한 기준규격 개발 연구...6
• (영문) Standard Development Study to Evaluate the Safety and Function of Biomedica Device Using Light...8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과...10
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...10
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표...10
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...15
• 1.3 국내.외 기술개발 현황...16
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...23
• 2.1 연구내용 및 방법...24
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...29
• 1절 광선을 이용하는 의료기기의 국내.외 연구개발 동향 및 규격.관리 현황 조사.분석...29
• 2절 광선을 이용하는 의료기기의 안전성 및 성능 평가항목 선정, 시험 기준 및 시험방법 연구결과...36
• 1. 광선 조사기의 안전성 및 성능 평가 항목 선정 및 시험 기준, 시험 방법 및 시험 연구 결과...36
• 2. 자외선 조사기의 안전성 및 성능평가 항목 선정 및 시험 기준 및 시험 방법 및 시험 연구 결과...60
• 3절 광선을 이용하는 의료기기의 임상 시험 (안)의 개발...77
• 4절 광선을 이용하는 의료기기의 기준규격 개발...92
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...103
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구 성과...105
• 제6장 기타 주요변경사항...107
• 제7장 참고문헌...108
• 제8장 첨부서류...110