초록 ▼

본 연구의 목적은 중.소규모의 의료기기 제조.수입업소를 위한 통합품질관리시스템을 개발하는 것이다. 이를 위해 통합품질관리시스템과 문서관리시스템을 개발하였다. 통합품질관리시스템은 의료기기업체를 위하여 표준업무절차, 품질관리메뉴얼, 프로그램을 제공한다. 문서관리시스템은 GMP 규정에 따른 문서의 작성과 운영에 필요한 노력을 감소시키기 위하여 개발하였다.
통합품질관리시스템은 구매.자재관리, 생산관리, 품질관리, 영업관리, 문서관리, 연구 개발, 품목관리, 자재소요량관리, 시스템관리 등으로 이루어져 있다. 문서관리시스템은 문서작성,

본 연구의 목적은 중.소규모의 의료기기 제조.수입업소를 위한 통합품질관리시스템을 개발하는 것이다. 이를 위해 통합품질관리시스템과 문서관리시스템을 개발하였다. 통합품질관리시스템은 의료기기업체를 위하여 표준업무절차, 품질관리메뉴얼, 프로그램을 제공한다. 문서관리시스템은 GMP 규정에 따른 문서의 작성과 운영에 필요한 노력을 감소시키기 위하여 개발하였다.
통합품질관리시스템은 구매.자재관리, 생산관리, 품질관리, 영업관리, 문서관리, 연구 개발, 품목관리, 자재소요량관리, 시스템관리 등으로 이루어져 있다. 문서관리시스템은 문서작성, 평가관리, 기록관리 등으로 이루어져 있다.
본 연구를 통해 개발된 통합품질관리시스템과 문서관리시스템은 문서관리의 단순화와 업무절차의 표준화를 통해 GMP 운영에 필요한 시간과 노력을 감소시킬 것으로 기대된다.

Abstract ▼

Purpose of this project is development of total quality management system for small manufacturers & importers on medical device industry. In accordance with this purpose, we developed total quality management system and document management system. Ttotal quality management system was to provide stan

Purpose of this project is development of total quality management system for small manufacturers & importers on medical device industry. In accordance with this purpose, we developed total quality management system and document management system. Ttotal quality management system was to provide standard work process, quality management manual and program for medical device industry. Document management system was developed to reduce the effort for preparation and operation of document on GMP.
Total quality management system was composed of purchasing & materials management, production management, quality management, sales management, document management, research & development management, inventory control, material requirement planning, system management, etc. Document management system was composed of document preparation, estimation management, record management, etc.
These systems were expected to reduce time and human effort through simplification of document management and standardization of work process.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 7
• I. 연구개발결과 요약문 ... 13
• (한글) ... 13
• (영문) ... 15
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 17
• 제1장 연구개발 목표 ... 17
• 제1절 연구개발 목표 ... 17
• 1. 연구의 배경 ... 17
• 가. 의료기기 GMP제도의 국내외 동향 ... 17
• 나. ISO 9001과 ERP ... 24
• 다. 의료기기 GMP와 통합품질관리시스템 ... 32
• 2. 연구목적 ... 34
• 제2절 연구목표의 달성도 ... 35
• 1. 연구목표의 달성도 ... 35
• 2. 관련 분야의 기여도 ... 35
• 제2장 연구개발수행 내용 및 결과 ... 36
• 제1절 중.소규모 의료기기 업소를 위한 품질문서관리 시스템의 개발 및 보급 ... 36
• 2. 품질문서관리시시템의 보급 ... 40
• 3. 품질문서관리시스템에 대한 만족도 조사 ... 42
• 제2절 통합품질관리시스템의 개발 및 시험.시범 보급사업 ... 47
• 1. 표준 업무프로세스 모델 개발 ... 47
• (1) 구매/자재관리 업무의 개요 및 표준 업무 프로세스 ... 47
• (가) 업무의 개요 ... 47
• (나) 표준 업무프로세스 ... 48
• (2) 영업관리 업무의 개요 및 표준 업무프로세스 ... 48
• (가) 업무의 개요 ... 48
• (나) 표준 업무프로세스 ... 49
• (3) 생산관리 업무의 개요 및 표준 업무프로세스 ... 49
• (가) 업무의 개요 ... 49
• (나) 표준 업무프로세스 ... 50
• (4) 생산관리 업무의 개요 및 표준 업무프로세스 ... 50
• (가) 업무의 개요 ... 50
• (나) 표준 업무프로세스 ... 51
• 2. 표준 업무프로세스에 따른 프로그램의 개발 ... 52
• 가. 목표 시스템의 사양, 구성 및 기능 ... 52
• (1) 시스템의 사양 ... 52
• (2) 목표 시스템의 구성 및 기능 ... 53
• 나. 프로그램의 개발 ... 61
• 제3절 통합품질시스템의 시험.시범 적용 ... 66
• (1) 시험.시범 적용업체의 일반개요 ... 66
• (2) 시험.시범 적용업체의 진행일정 ... 66
• 제3장 고찰 및 결론 ... 68
• 제4장 연구성과 ... 70
• 1. 활용성과 ... 70
• 가. 연구논문 ... 70
• 나. 학술발표 ... 70
• 다. 지적재산권 ... 70
• 라. 정책활용 ... 70
• 마. 타연구/차기연구에 활용 ... 70
• 바. 언론홍보 및 대국민교육 ... 71
• 사. 기타 ... 71
• 2. 활용계획 ... 71
• 제5장 참고문헌 ... 72
• 제6장 첨부서류 ... 73
• 별첨 1 GMS_MD문서관리프로그램 매뉴얼 ... 75
• 별첨 2 지원신청업체 리스트 ... 109
• 별첨 3 참석업체 명단 ... 116
• 별첨 4 보조교육내용 ... 122
• 별첨 5 설문내용 ... 126
• 별첨 6 GMS_MD 매뉴얼 ... 128