초록 ▼

한약재의 객관적이고 과학적인 품질 평가는 생합성 과정에서 구조적으로 유사한 다성분을 대상으로 함량기준 설정을 설정하는 것이 효과적이다. 이미 선행 과제에서 각각 한약재에서 다성분을 분리하여 구조 및 활성 분석 그리고 성분 함량모니터링의 기초가 되는 실험을 완료하였으며 이것을 기본으로 하여 문헌조사, 식약청에서의 내부연구등과의 비교분석을 통해 함량모니터링의 최적조건을 확립하였다.
먼저 대상이 되는 한약에 대하여 국내외의 약령시장, 가공공장 및 재배지에서 약전 규격품을 수집하였으며, 식약청 관능자문위원의 관능평가를 통하여 산지 및

한약재의 객관적이고 과학적인 품질 평가는 생합성 과정에서 구조적으로 유사한 다성분을 대상으로 함량기준 설정을 설정하는 것이 효과적이다. 이미 선행 과제에서 각각 한약재에서 다성분을 분리하여 구조 및 활성 분석 그리고 성분 함량모니터링의 기초가 되는 실험을 완료하였으며 이것을 기본으로 하여 문헌조사, 식약청에서의 내부연구등과의 비교분석을 통해 함량모니터링의 최적조건을 확립하였다.
먼저 대상이 되는 한약에 대하여 국내외의 약령시장, 가공공장 및 재배지에서 약전 규격품을 수집하였으며, 식약청 관능자문위원의 관능평가를 통하여 산지 및 종별 분류를 실시하였다. 18종의 한약재(감초, 황금, 오미자, 오수유, 음양곽, 고삼, 당귀, 작약, 강활, 백지, 지실, 단삼, 후박, 울금(강황), 천궁, 갈근, 산수유, 황기) 중 8종 생약(감초, 황금, 오미자, 오수유, 음양곽, 고삼, 당귀, 작약) 각 30점, 10종 생약(강활, 백지, 지실, 단삼, 후박, 울금(강황), 천궁, 갈근, 산수유, 황기) 각 100점에 대하여 제공된 생리 활성 성분의 최적조건의 HPLC를 통한 동시분석을 가능한 한 Isocratic으로 실시하였으며, 도출 된 Data를 바탕으로 통계 처리하여 함량 기준을 제시하였다. 함량기준 설정을 위하여 많은 통계적인 방법을 적용시켜보았으나 한약의 특이한 환경 때문에 일반적인 공산품의 통계처리 적용은 어려웠으며 경험상 가장 바람직한 RSD(relative standard deviation) 50%를 기준으로 RSD값이 50% 이하일 경우 전체 m과 s를 구하여 데이터 값의 위아래 5%씩 제거한 범위인 m$\pm$1.645s 안의 값만 취하여 다시 이들의 m'와 s'를 구하여 이들을 통해 m'-1.96s'로써 그 기준을 정하였으며, RSD값이 50%다 큰 경우 전체의 m과 s를 구하여 데이터 값의 위아래 약 17%씩 제거한 범위인 m$\pm$s 안의 값만 취하여 다시 이들의 m' 와 s'를 구하여 이들을 통해 m'-1.645s'로써 그 기준을 설정하였다. 이를 이용하여 각각의 생리활성 성분에 대한 함량기준 및 동일한 계열의 성분의 함량 합에 대한 기준을 도출하였다.
또한 감초의 실험에 있어$\;^1H$-NMR 및 HPLC의 패턴인식을 신학문인 Metabolomics에 적용시켜 모니터링을 실시 한약재의 종별 또는 산지 구별의 가능성을 제시하였다.
각각 한약재의 종별, 산지별 시료의 다성분 동시분석과 HPLC 패턴 비교를 통하여 국내외의 약령시장에서 유통되는 한약재와 생약재의 객관적이고 과학적인 품질평가를 통하여 한약에 대한 신뢰성을 구축하고 우수한 품질의 의약품이 국민에게 공급되도록 유도하며, 천연물을 이용한 산, 학, 연 기초과학 연구의 국가 지원체계 구축에 이바지 할 수 있을 것으로 사료된다. 또한 대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집 중 각 한약(생약) 원료들에 대한 함량 기준안 설정에 기초적 자료로 사용하며, 설정 된 함량 기준을 바탕으로 부정 또는 불량 한약재의 수입을 차단함으로써 국민 건강권 수호하는 데에도 이바지 할 수 있을 것이다.

Abstract ▼

It is effective that fixing the contents standard for multi ingredients similar constructively in the course of biosynthesis to evaluate the quality of oriental medical herb objectively and scientifically. The experiment to be the basis of the monitering for structure, activity analysis and the ingr

It is effective that fixing the contents standard for multi ingredients similar constructively in the course of biosynthesis to evaluate the quality of oriental medical herb objectively and scientifically. The experiment to be the basis of the monitering for structure, activity analysis and the ingredient contents separating multi ingredients from the materials in pre- project has been already finished, and on the basis of that, through the reference of records and comparison analysis with self-research of Food and Drug Administration , the best condition of contents monitering has been established.
At first, the targeted oriental medical herbs were collected from the drug market, processing market and the cultivating places in domestic and abroad , and the grouping each of production areas and kinds was operated. through the sensory test of sensory advisory of Food and Drug Administration.
Each 30 pieces of the 8 kinds of herbs of Glycyrrizae Radix, Scutellariae Radix, Schisandrae Fructus, Evodiae Fructus, Epimedii Herba, Sophorae Radix, Angelicae Gigantis Radix, Paeoniae Radix, each 100 pieces of the 10 kinds of herbs of Ostericum Radix, Angelicae Dahuricae Radix, Ponciri Fructus, Salviae Miltiorrhizae Radix, Magnoliae Cortex, Curcumae longae Rhizoma, Cnidium Rhizome, Puerariae Radix, Corni Fructus, Astragali Radix among the 18 kinds of oriental medical herbs were operated the simultaneous analysis through HPLC of the best suitable condition of the invested physiologic activity by Isocratic as possible as it could, and on the basis of Data to conclude, took the statistics and suggested the contents standard. Many of statistic ways were applied to set up the contents standard, but because of specific environment of oriental medical herbs. It was difficult to apply as the same way as the general statistics of industrial products and on the basis of 50% of RSD(relative standard deviation), in case of the number of RSD were under 50%, caculated the total of m and s and got the values in the range of m$\pm$1.645s to be removed by each 5% in high and low part, and calculated again the values of m' and s', through them, set up the standard by m'-1.96s', in case the values of RSD were higher than 50%, calculated the total of m and s, got the values in the range of m$\pm$s to be removed by each 17% in high and low part, and calculated again the values of m' and s', through them, set up the standard by m'-1.645s'. By using this, the contents standard of physiologic activity and 이 the amounts of contents of similar kinds of ingredient came out.
In addition to, in experiment of Glycyrrizae Radix the pattern of$\;^1H$-NMR and HPLC applied to Metabolomics as new science monitering and suggested the possibility of distintion in kinds and areas.
Through the simultaneous analysis of multi ingredients of materials in kinds and areas.
Of each herbs and the comparison of the pattern of HPLC and the objective and scientific quality evaluation of the oriental medical materials and herbs medicine to be traded, would make the credibility for the oriental medical materials and herbs medicine and induce to supply the medicine of excellent quality to the people and could build the national application system of the basic science research of industry-university cooperation
The research can be used as basic data to set up the contents standard for the oriental medical materials and herbs medicine in Korea pharmacopoeia, on basis of the fixed contents standard, by preventing import of the unfair and bad materials, it can help to protect people's health.

목차 Contents

• 용역연구사업 연구결과보고서 ...1
• 표지 ...2
• 제출문 ...4
• 목차 ...5
• I. 연구개발결과 요약문 ...6
• 연구결과보고서 요약문 ...6
• Summary ...8
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...10
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...10
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...10
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...10
• 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...11
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...14
• 2.1 연구 내용 ...14
• 2.2 연구 방법 ...14
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...16
• 3.1 함량기준설정법의 개발 ...16
• 3.2 분석대상 생약 기원식물 ...18
• 3.3 상반기 대상 생약 ...24
• 3.4 하반기 대상 생약 ...100
• 3.5 Metabolomics 기술을 이용한 감초의 종별, 산지별 분석 ...232
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...242
• 4.1 다성분 동시분석법을 이용한 각 생약의 생리활성 성분 함량제안 ...242
• 4.2 18종 한약재의 정량법 제안 ...275
• 4.3 Metabolomics 기술을 이용한 감초의 종별, 산지별 분석 ...302
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...303
• 5.1 활용성과 ...303
• 5.2 활용계획 ...304
• 제6장 기타 중요변경사항 ...305
• 제7장 참고문헌 ...306
• 제8장 첨부서류 ...307
• 총괄 연구과제 요약...308