보고서 정보
주관연구기관 |
영남대학교 산학협력단 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2010-02 |
과제시작연도 |
2009 |
주관부처 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 |
TRKO201000015836 |
과제고유번호 |
1475004694 |
사업명 |
생물의약품 안전관리 |
DB 구축일자 |
2015-01-08
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키워드 |
수두-대상포진 바이러스.백신.면역원성.Varicella-zoster virus.vaccine.immunogenicity.
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초록
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연구 목표: 소아에서는 수두 백신의 면역원성을 확인하기 위하여 수두-대상포진 바이러스에 대한 항체가 및 항체 보유율을, 성인에서는 항체가와 항체 보유율 및 세포성 면역력을 측정하였다.
연구 방법: 항체가 측정은 수두 바이러스 당단백에 대한 항체를 검출하는 gpEIA kit를 사용하였고, 항체 보유율은 fluorescence antibody to membrane antigen (FAMA) test로 측정하였다. 세포매개 면역력 측정은 intracellular cytokine assay 방법으로 IFN-γ와 granzyme B를
연구 목표: 소아에서는 수두 백신의 면역원성을 확인하기 위하여 수두-대상포진 바이러스에 대한 항체가 및 항체 보유율을, 성인에서는 항체가와 항체 보유율 및 세포성 면역력을 측정하였다.
연구 방법: 항체가 측정은 수두 바이러스 당단백에 대한 항체를 검출하는 gpEIA kit를 사용하였고, 항체 보유율은 fluorescence antibody to membrane antigen (FAMA) test로 측정하였다. 세포매개 면역력 측정은 intracellular cytokine assay 방법으로 IFN-γ와 granzyme B를 측정하였다.
연구 결과: 만 2세에서 만 6세의 소아 575명을 대상으로 항체가 검사 및 항체 보유율을 측정하였다. 수두 백신을 맞고 수두를 앓은 병력이 없는 439명에서 gpEIA의 기하평균항체가 (GMT)는 1.97 log10 mIU/ml이었으며, 평균 FAMA 양성률은 81.8%이었다. 연령별로 gpEIA의 GMT는 만 2세에서 1.83, 만 3세 1.91, 만 4세 1.97, 만 5세 2.00, 만 6세에서 2.17 log10 mIU/ml로 gpEIA항체가는 연령에 따라 유의성 있게 증가하였다. 연령에 따른 FAMA 양성률은 통계적으로 차이가 없었다. 수두 병력이 있는 소아들의 gpEIA GMT는 2.97 log10 mIU/ml로 백신만 접종 받은 소아들에 비하여 gpEIA 항체가가 10배 높았다. 40대 이상 전체 성인의 평균 gpEIA GMT는 2.69 log10 mIU/ml이었으며, FAMA 양성률은 98.6%였다. 연령대별로 gpEIA GMT는 40대에서 2.62, 50대 2.64, 60대 2.64, 70대 이상이 2.87 log10 mIU/ml으로 연령이 증가함에 따라 GMT가 증가하였다. 연령대에 따른 FAMA 양성률은 통계적으로 차이가 없었다. 대상포진을 앓은 경험이 있는 성인에서 gpEIA GMT는 3.05 log10 mIU/ml로 대상포진 병력이 없는 성인의 GMT 2.66 log10 mIU/ml 보다 높았다. 성인의 세포매개 면역력 중 VZV 항원자극에 대한 IFN-γ 생성능은 전 연령대에서 아주 미미하였으며 연령대별 차이가 거의 없었다. Granzyme B 생성능은 연령이 증가함에 따라 유의성 있게 감소하였다.
결론: 수두 백신을 접종 받은 만 2세에서 만 6세 사이 소아 전체의 gpEIA GMT 항체가는 2.04 log10 mIU/ml, FAMA 양성률은 81.8%이었다. gpEIA GMT 항체가는 연령이 증가함에 따라 유의성 있게 증가하였으나, FAMA 항체 양성률은 연령에 따른 차이가 없었다. 연령 증가에 따른 gpEIA 항체가 증가는 백신에 의해 면역된 후 자연계 바이러스에 의한 boosting 효과로 생각된다. 성인에서는 gpEIA GMT 항체가는 연령대가 증가함에 따라 항체가가 증가하였으나, FAMA 양성률은 연령대에 따른 차이가 없었다. 세포성 면역 중 IFN-γ 생성능은 연령대에 따라 차이가 없었으나, granzyme B는 연령이 증가함에 따라 감소하였다.
Abstract
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Purpose: The aim of this study was to evaluate the efficacy of varicella vaccine in children and survey the immune status of adults against varicella-zoster virus. For this purpose antibody titer and FAMA positive rate were observed in 2 ~ 6 years old varicella vaccinee. Both of humoral immunity and
Purpose: The aim of this study was to evaluate the efficacy of varicella vaccine in children and survey the immune status of adults against varicella-zoster virus. For this purpose antibody titer and FAMA positive rate were observed in 2 ~ 6 years old varicella vaccinee. Both of humoral immunity and cellular immunity were measured in over 40 years old adults.
Method: Antibody titer was measured by glycoprotein EIA kit and sero-positive prevalence was tested by fluorescence antibody to membrane antigen (FAMA) test. Cellular immunity was evaluated by intracellular cytokine assay using IFN-γ and granzyme B antibodies.
Results: In this study, 575 children were enrolled. Varicella vaccinee who did not have varicella history were 439 children. Their gpEIA geometric mean titer (GMT) was 1.97 log10 mIU/ml and mean FAMA positive rate was 81.8%. gpEIA GMTs were 1.83, 1.91, 1.97, 2.00 and 2.17 log10 mIU/ml in 2, 3, 4, 5 and 6 years old children, respectively. FAMA positive rates were 80.8, 84.4%, 77.9%, 81.8%, and 88.9% in 2, 3, 4, 5 and 6 years old children, respectively. Naturally varicella infected children had 10 fold higher gpEIA titer (GMT: 2.97 log10 mIU/ml) than vaccinee (GMT: 1.97 log10 mIU/ml), however their titer was abruptly decreased 6 month later varicella infection. Over 40 years old, the gpEIA GMT was 2.69 log10 mIU/ml and FAMA positive rate was 98.6%. gpEIA GMT were 2.62, 2.64, 2.64 and 2.87 in 40s, 50s, 60s and over 70s, respectively. FAMA positive rates were 98.1%, 98%, 98.6% and 100% in 40s, 50s, 60s and over 70s respectively. IFN-γ producing ability was very weak in over 40s and there were no differences between age groups. Granzyme B producing ability was inversely correlated with age in over 40s.
Conclusion: In varicella vaccinee who did not have varicella history, antibody titer and FAMA positive rate were highest at 6 years old. This was considered the effect of natural boosting after vaccination. In over 70s, gpEIA GMT and FAMA positive rate was highest, however the cellular immunity was lowest.
목차 Contents
- 최종보고서...1
- 제출문...3
- 목차...4
- Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문...6
- 1. 국문요약문...6
- 2. 영문요약문...8
- Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과...10
- 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성...10
- 제1절 총괄연구개발과제의 목표...10
- 제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도...12
- 제3절 총괄국내?외 기술개발 현황...13
- 제4절 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보...14
- 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법...23
- 제1절 연구내용...23
- 제2절 연구방법...26
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰...32
- 제1절 수두 항체가 측정법 Validation...32
- 제2절 소아에서 수두 바이러스에 대한 면역원성 측정...38
- 제3절 성인에서 수두-대상포진 바이러스에 대한 면역력 측정...53
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과...66
- 제5장 총괄주요연구 변경사항...67
- 제6장 총괄참고문헌...69
- 제7장 총괄첨부서류...73
- 피험자 동의서 (성인용)...74
- 수두 바이러스에 대한 항체가 검사 설문지(성인용)...76
- 피험자 동의서 (소아용)...77
- 수두 백신 접종 후 항체 보유율 조사 설문...79
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