초록 ▼

골다공증의 진단적 정의는 골밀도 측정기를 이용하여 정상 건강인의 최대 골밀도치 보다 -2.5 SD( 표준편차)이하의 골량 감소를 골다공증이라 진단한다. 따라서 가장 기본적으로 골다공증을 정의하기 위해서는 골밀도 장비가 필수적이다. 그렇다면 어떠한 골밀도 장비를 선택하여야만 하는가? 라는 문제가 제기된다.
골밀도 측정장비 선택의 중요성은 약효판정의 최종 목표가 골다공증 치료제 사용후 실제 골밀도가 증가되거나 적어도 감소되지 않아야 한다.
따라서 현재 사용되고 있는 장비중 적어도 표준화 되고 인증된 장비를 선택하여야 하고 공

골다공증의 진단적 정의는 골밀도 측정기를 이용하여 정상 건강인의 최대 골밀도치 보다 -2.5 SD( 표준편차)이하의 골량 감소를 골다공증이라 진단한다. 따라서 가장 기본적으로 골다공증을 정의하기 위해서는 골밀도 장비가 필수적이다. 그렇다면 어떠한 골밀도 장비를 선택하여야만 하는가? 라는 문제가 제기된다.
골밀도 측정장비 선택의 중요성은 약효판정의 최종 목표가 골다공증 치료제 사용후 실제 골밀도가 증가되거나 적어도 감소되지 않아야 한다.
따라서 현재 사용되고 있는 장비중 적어도 표준화 되고 인증된 장비를 선택하여야 하고 공동 연구시 발생하는 각 연구기관간에 서로 다른 기종을 어떻게 표준화 시킨 후 결과를 분석할 것인가? 가 가장 중요하다. 따라서 본 연구의 1차 핵심 목표는 골밀도 측정장비 선택에 대한 가이드 라인이다.
둘째 골밀도가 감소하는 골다공증의 병태생리 현상은 세포학적으로 골 형성을 일으키는 조골세포 기능 감소와 골파괴를 유도하는 파골세포의 기능이 항진된 결과이다. 따라서 우리 체내에서 무수히 일어나는 이런 세포학적 변화를 직접 분석할 수는 없지만 간접적으로 우리몸의 혈액내에서 이러한 세포학적 변이를 반영해 줄수 있는 생화학적 골표식자들의 변화를 규명하는 일이다. 즉 치료제 종류에 따라 파골세포의 활성화를 억제시키는 약제들은 파골세포 특이적인 생화학적 골표식자가 감소될 것이고 골형성을 촉진시키는 조골세포를 촉진 시켜주는 약제는 조골세포 생화학적 표식자를 증가시켜 줘야 한다.
이러한 두가지 현상은 각각 독립적으로 일어나지 않고 서로 연관되어 일어나는 현상이므로 치료제 사용후 이러한 생화학적 표식자를 분석하는 작업이 더욱 중요하다.
특히 골밀도의 변화는 약제 사용후 측정 장비에따라 최소 1년에서 수년이상 기간이 지난 후 치료효과 유무를 알수 있지만 생화학적 표식자는 단기간의 효파를 반영할 수 있는 까닭에 단기간의 약제 효과 판정에 이용된다.
이러한 생화학적 표식자도 무수히 다양하고 각 검사 시약에 따라 편차가 아주 심한 까닭에 치료제의 치료효과 판정에 이용되는 생화학적 표식자의 민감도, 특이도 및 각 시약의 coefficiency variation을 정확히 평가해야 만 한다.
따라서 본 연구는 골다공증 치료제의 큰 분류인 파골세포 합성을 억제시키는 약제와 조골세포의 활성화를 촉진 시키는 약제를 사용후 효과 판정에 이용되는 골밀도 장비의 선택과 생화학적 골표식자 선택의 중요성과 각 장비 및 각 시약의 장단점을 보고하며 부수적인 골다공증 치료약제의 선택기준과 약제의 가능한 부작용에 대한 보고도 첨가하려 한다.

Abstract ▼

Despite the fact that the WHO defines osteoporosis in term of bone mineral density, the potential benefit of a treatment that is important to a patient is the possibility of preventing a fracture and its consequences. Therefore, before as intervention is recommend or promoted for use, there should b

Despite the fact that the WHO defines osteoporosis in term of bone mineral density, the potential benefit of a treatment that is important to a patient is the possibility of preventing a fracture and its consequences. Therefore, before as intervention is recommend or promoted for use, there should be strong evidence that the intervention is effective in preventing fractures and their consequences, that is expected benefits outweigh any potential side effects, and that it is a reasonable use of resource. Evidence of benefit of treatment in reducing the probabilities of various type of fracture can be direct or indirect.
Direct evidence observes both the administration of treatment and the occurrence of fractures. Beside of above result of direct fracture phenomenon, most clinician use serial bone mineral density measurements to idetify individuals who are response or not response to treatment. When a patient gains substantial BMD during treatment, she is clearing responder. However, if the patient is not change BMD moreover decreased BMD after treatment who defines nonresponder. but it is difficult to define nonresponder used by only BMD result.The problem that can limit the value of serial bone mass measurements is the difference in results obtained with different measurement techniques and machines. The bone density values obtains by DXA from same manufacture may vary 1% to 2%.A comparison of three DXA instruments revealed that the BMD values of a standard spine phantom measured by one DXA system were 5% to 8% higher than those of the two measurements, a patient would have to be measured each time on the same machine, calibrated in the same way.

목차 Contents

• 표지 ...1
• 제출문 ...3
• 요약문 ...4
• 영문요약문(SUMMARY) ...6
• 목차 ...7
• 1. 연구의 필요성 ...8
• 2. 연구 목적 ...9
• 3. 연구 방법 ...10
• 4. 연구 진행 사항 ...11
• 가. 골다공증 및 진단 ...11
• 나. 골다공증 치료제 ...12
• 5. 기대효과 ...18
• 6. 지침서 확정을 위한 향후 추진 방향에 관한 건의 ...19
• 7. 부록 ...20
• 골다공증 치료제 임상시험 평가지침(안) ...20