초록 ▼

● 각 세부기관에서 HPLC를 이용한 염산시프로플록사신의 분석방법 Validation을 동시에 진행하여 그 결과를 취합 표준분석법을 확립한다.
● 확립된 표준 분석방법을 이용하여 염산시프로플록사신을 시험대상약물로 하여 제 1 세부기관 (랩프론티어， 김낙두)， 제 2세부기관 (경희대 이경태; 주관연구기관) 및 제 3세부기관 (중앙대， 최영욱)에서 생체이용률시험을 수행하고， 각 기관의 결과를 종합 분석하여 표준생체이용률시험법을 확립한다. 최종적으로 주관연구기관에서 표준 생물학적동등성시험 지침을 작성한다.
● 시험결과의 평가항

● 각 세부기관에서 HPLC를 이용한 염산시프로플록사신의 분석방법 Validation을 동시에 진행하여 그 결과를 취합 표준분석법을 확립한다.
● 확립된 표준 분석방법을 이용하여 염산시프로플록사신을 시험대상약물로 하여 제 1 세부기관 (랩프론티어， 김낙두)， 제 2세부기관 (경희대 이경태; 주관연구기관) 및 제 3세부기관 (중앙대， 최영욱)에서 생체이용률시험을 수행하고， 각 기관의 결과를 종합 분석하여 표준생체이용률시험법을 확립한다. 최종적으로 주관연구기관에서 표준 생물학적동등성시험 지침을 작성한다.
● 시험결과의 평가항목은 약통력파라미터인 AUC, $C_{max}$, $T_{max}$, Ke, $t_{1/2\beta}$ 퉁을 평가하며， 이때， AUC는 사다리꼴 공식으로 산출하며， $C_{max}$ 와 $T_{max}$는 실측치로부터 구하고， 소실속도정수 (Ke) 및 소실반감기 ($t_{1/2\beta}$) 는 혈중농도 - 시간 세미로그플롯에서 직선성을 나타내는 terminal phase (최종채혈시점을 포함하여 최소 3점이상의 구간)로부터 구한다.

Abstract ▼

A simple and precise high-performance liquid chromatographic (HPLC) assay was developed and validated for the determination of an antibacterial agent, ciprofloxacin hydrochloride in human plasma. Following protein precipitation from plasma by means of 6% trichloroacetic acid(TCA), the upper layer wh

A simple and precise high-performance liquid chromatographic (HPLC) assay was developed and validated for the determination of an antibacterial agent, ciprofloxacin hydrochloride in human plasma. Following protein precipitation from plasma by means of 6% trichloroacetic acid(TCA), the upper layer which contains the analyte and the internal standard lomeofloxacin, was analyzed by reversed-phase HPLC using Capcell-Pak $C_{18}$ column with ultraviolet detection at 280 nm. The assay was linear for ciprofloxacin over the concentration range of 0.1 to 10 $\mu$g/ml ($r^2$>0.9996). The limit of quantitation (LOQ) was 0.1 The intra- and inter-day coefficients of variation for the analyses were <10%. The method described has been successfully applied to a bioavailability for the quantification of ciprofloxacin acid in about 300 human plasma samples over eight-month period. The pharmacokinetic parameters ($AUC_t$ , $C_{max}$, $T_{max}$, ke and $t_{1/2}$) from three independent study were 5.88± 1.181, 1.82±0.400, 1.00±0.188, 0.25±0.087 and 3.11 ±0.986, respectively.

목차 Contents

• 표지 ...1
• 용역연구개발사업최종보고서 ...2
• 제출문 ...4
• 요약문 ...5
• SUMMARY ...7
• 목차 ...8
• 제1장 서론 ...9
• 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...10
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...11
• 3.1 제1세부기관 결과 ...11
• 3.2 제2세부기관 결과 ...31
• 3.3 제3세부기관 결과 ...50
• 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...70
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...70
• 가. 계량적 성과...70
• 나. 성과내용기술...70
• 다. 활용계획...70
• 제6장 기타 중요변경사항 ...70
• 제7장 품목별 표준 생물학적동등성시험 지침 작성 ...71
• 1. 서론 ...71
• 2. 생물학적동등성시험 ...73
• 제8장 연구(세부)과제 요약 ...76