초록 ▼

■ 연구 목표 : 국제 기준에 의거한 의료용 금속 소재 및 품목별 임플란트의 평가 및 분석을 통한 국내 여건에 적합한 선진국 수준의 한국형 평가 시스템 구축 연구 내용 및 방법 ▶ 의료용 금속 재료의 특성 분석 ▷ 재료의 선정 : Titanium, Titanium alloy, Cobalt-Chromium base alloy, Stainless Steel ▷ 역학적 특성 평가 분석 : static test와 이에 따른 결과를 이용한 fatigue test 및 wear test를 실시 ▷ 물리적 특성 평가 분석 : grain size

■ 연구 목표 : 국제 기준에 의거한 의료용 금속 소재 및 품목별 임플란트의 평가 및 분석을 통한 국내 여건에 적합한 선진국 수준의 한국형 평가 시스템 구축 연구 내용 및 방법 ▶ 의료용 금속 재료의 특성 분석 ▷ 재료의 선정 : Titanium, Titanium alloy, Cobalt-Chromium base alloy, Stainless Steel ▷ 역학적 특성 평가 분석 : static test와 이에 따른 결과를 이용한 fatigue test 및 wear test를 실시 ▷ 물리적 특성 평가 분석 : grain size와 alpha 상을 조사하였으며, 경도 측정법 및 전기저항과 열팽창에 대한 실험을 실시 ▷ 화학적 특성 평가 분석 : 금속의 화학적 조성 분석, 금속 시료에 오염되어 있는 유기물계 불순물 분석 및 내부식성 조사 ▶ 정형외과용 임플란트의 성능 평가 : 선정된 제품에 해당하는 국제 규격에 의거해 실험을 실시 ▷ 제품의 선정 : 골 접합용 나사, 골 접합용 판, 골수 내고정 로드, 추간체 고정 보형재 ▶ 각 실험에 대한 국제 규격의 정리 분석 ▶ 국내 여건에 부합되는 금속 소재 정형외과용 임플란트의 안전성 및 유효성 평가 시스템 수립 ■ 기대 성과 및 활용 방안 ▶ 한국형 임플란트 평가를 위한 새로운 규격의 수립 ▶ 국내 의료용 금속 소재 및 임플란트의 특성에 대한 D/B를 구축 ▶ 다양한 정보를 web 상에서 공유하여 관련 업계의 소재개발, 생체적합성시험, 제품의 성능평가 등의 업체 간 정보 공유를 유도 ▶국내 제품의 품질 향상에 따른 해외진출의 활로개척과 국내 시장의 견고한 확보

Abstract ▼

■ Purposes of the study: 1. to construct an advanced evaluation system for the orthopedic implants that is made of metals and alloys. 2. to be able to reflect Korean domestic situations to the evaluation system based on tests and trials with currently available products and testing standards. ■ Meth

■ Purposes of the study: 1. to construct an advanced evaluation system for the orthopedic implants that is made of metals and alloys. 2. to be able to reflect Korean domestic situations to the evaluation system based on tests and trials with currently available products and testing standards. ■ Methods 1. Evaluation of the standards for the metals and alloys for orthopedic implants (1) materials selected: Titanium, Titanium alloys, Cobalt-Chromium based alloys, Stainless steel (2) Evaluation of mechanical characteristics: static test, wear test, & fatigue test (3) Evaluation of physical properties: grain sizes on alpha-phase, hardness test, electric resistivity, & thermal conductivity tests (4) Evaluation of chemical properties: chemical compositions, impurities, corrosion-resistance 2. Evaluation of the orthopedic implants (1) implants selected: bone screws, bone plates, intermedullary rods, spinal fixation devices (2) testing protocols: tests were carried out according to the guidelines suggested in international standards 3. Evaluation of testing protocols for their effectiveness with the newly-developed and currently popular products 4. Summarization of testing standards based on evaluation results 5. Construction of evaluation guidelines for the orthopedic implants and their metallic metals ■ Results and Benefits Expected from the Study: 1. Results can be used for construction of new and improved standards for the implants that are made or marketed for Koreans 2. Construction of data base for the characteristics and properties of orthopedic implants and their metallic materials 3. Results can be also used by industries and agencies for the quick guidelines through web-based environment

목차 Contents

• 연구결과보고서 ...1
• 제출문 ...2
• 목차 ...3
• I. 연구개발결과 요약문 ...4
• 한글요약문 ...4
• 영문요약문 ...5
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...6
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...6
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...6
• 1.2 세부연구개발과제의 목표달성도 ...12
• 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...14
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...15
• 2.1 연구 수행 내용 및 역할 분담 ...15
• 2.2 연구 방법 ...18
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...31
• 3.1 재료의 역학적 평가 ...31
• 3.2 재료의 물리적 평가 ...43
• 3.3 재료의 화학적 평가 ...51
• 3.4 완제품에 대한 품목별 기계적 특성 평가 ...53
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...59
• 4.1 금속 소재 정형용 임플란트의 성능 평가 ...59
• 4.2 IMFD(Interlocking nail) Test의 개선 및 요구 사항 ...61
• 4.3 Cage Test의 개선 및 요구 사항 ...61
• 4.4 Bone Screw Test의 개선 및 요구사항 ...61
• 4.5 Pedicle Screw Test의 개선 및 요구사항 ...62
• 4.6 Metallographic Test의 개선 요구 사항 ...62
• 4.7 Thermal Expansion Test의 개선 요구 사항 ...62
• 4.8 Resistivity의 개선 요구 사항 ...62
• 4.9 Hardness Test의 개선 요구 사항 ...63
• 4.10 금속재료의 역학적 특성 분석 시, 개선 요구 사항 ...63
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...65
• 5.1 활용성과 ...65
• 5.2 활용계획 ...66
• 제6장 기타 중요변경사항 ...67
• 6.1 과제의 제안 계획 일정의 변동 ...67
• 6.2 완제품에 대한 품목별 평가의 추가 실험 및 변경사항 ...67
• 6.3 참여 연구원 변경 신청 ...67
• 제7장 참고문헌 ...68
• 제8장 첨부서류 ...70
• 총괄 연구과제 요약 ...75