초록 ▼

실험결과 피험자 120 명에 대한 결과에서 가미소요산 보험엑기 스를 복용한 군과 위약을 복용한 군간에 Kuppermann index, MENQOL, MRS, 안면홍조 점수, 안면홍조 VAS, 발한정도 VAS 에서 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 즉 가미소요산 복용군과 위약복용군 모두에서 악물복용전과 복용후에 갱년기증상의 감소가 었었기때문에 두군간의 유의한 통계적 차이는 찾을 수 없었다. 그러나 항온항습실에서 객관적인 측정지표로 mexameter, thermometer, corneometer, LDPI 와 같은 화장품효능평가시 피부

실험결과 피험자 120 명에 대한 결과에서 가미소요산 보험엑기 스를 복용한 군과 위약을 복용한 군간에 Kuppermann index, MENQOL, MRS, 안면홍조 점수, 안면홍조 VAS, 발한정도 VAS 에서 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 즉 가미소요산 복용군과 위약복용군 모두에서 악물복용전과 복용후에 갱년기증상의 감소가 었었기때문에 두군간의 유의한 통계적 차이는 찾을 수 없었다. 그러나 항온항습실에서 객관적인 측정지표로 mexameter, thermometer, corneometer, LDPI 와 같은 화장품효능평가시 피부측정기기로 국제적으로 공인되어 사용되어온 기기를 이용하여 안면홍조정도를 측정한 결과 위약복용군에서는 약물복용전후에 증상의 유의한 변화가 없었지만 가미소요산 복용군 자체만 보았을 경우에는 통계적으로 유의한 증상의 감소가 있는것으로 측정되어 실제적으로 가미소요산복용이 안면홍조의 감소에 유효할 수 있을것으로 기대할 수 있을것이다.

Abstract ▼

In oriental medicine. there is no prescription for menopausal disorders covered by health insurance until now. Menopause disorders is major symptoms of postmenopausal women. but in oriental medicine have not consider it important. As improvement of living standards and life expectancy. prolonged lif

In oriental medicine. there is no prescription for menopausal disorders covered by health insurance until now. Menopause disorders is major symptoms of postmenopausal women. but in oriental medicine have not consider it important. As improvement of living standards and life expectancy. prolonged life time of postmenopausal was also an important part of life. During that time. menopausal symptoms is an main cause for reduce quality of life. Although various treatments had been applied for a symptom. those had insufficient effect or side effect. For this reason. many researchers try to develop drugs or treatments which has outstanding effect but no harmful side effects. Oriental medicine also be interested in menopausal disorders have been using multiple prescriptions. Among them. common used in clinical practice is Gamisoyosan. Gamisoyosan is typical prescription to relieve the liver qi stagnation. Therefore it'll be effective for menopausal symptoms such as facial flushing. sweating. nervousness. insomnia. But it is very sorry that Gamisoyosan extract dose not receive the insurance coverage when using for menopausal disorder. So I am looking for subjects to demonstrate the effectiveness of the Gamisoyosan. And double-blind placebo-controlled clinical trial was carried out. Subjects were aged between 45 and 60 years old women. and their facial flushing score was 10 points or more. They have irregular menstruation more than 3 months or postmenopausal amenorrhea last more 6 month. During the eight weeks the subjects were taken a Gamisoyosan extract or placebo 3 times per day. Before and after the experiment. Blood test were conducted for its efficacy and safety. To get objective results. 21 subject were selected from each group and then facial flushing degree was measured by mexameter. thermometer. corneometer. LDPI(Laser Doppler Perfusion Imaging) in the constant temperature and humidity room before and after drugs. This method shows differences between subjective feelings of the subjects about the facial flushing and objective degree about that. We found that objective measurement methods is very important factor in this clinical trial. The results for 120 people. There was no statistically significant difference between Gamisoyosan extract taken group and placebo group about Kuppermann index. MENOOL. MRS. facial flushing score. facial flushing VAS(Visual Analogue Scale). sweating VAS. In other words all groups shows statistically significant reduction of symptoms after medication. However objective data from constant temperature and humidity room measurements was different. In placebo group. there was no statistically significant difference about their symptoms after taken drugs. But In Gamisoyosan extract taken group. most of the indicators decrease in statistical significance after drugs. This result tells us Gamisoyosan is sure cure for facial flushing. Another important thing about result of this study is that indicators we have been used so far such as Kuppermann index. MENOOL. MRS or VAS represent only a patient's subjective opinion. Therefore there can be differences between actual. Considering these points, this clinical trial performed by using the internationally recognized unit in the constant temperature and humidity room. On the bases of this measurement this sturdy can obtain the more meaningful.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 보고서 요약서 ... 5
• 요약문 ... 6
• SUMMARY ... 8
• 연구 성과 실적 및 향후 계획 ... 10
• 참여연구원 현황표 ... 15
• II. 총괄연구과제 연구결과 ... 17
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 19
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 25
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 28
• 3.1 과제구성도 ... 28
• 3.2 추진전략 ... 29
• 3.3 추진일정 ... 30
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 31
• 인체적용시험 결과 보고서 ... 33
• 목차 ... 37
• 표목차 ... 39
• 그림목차 ... 40
• 1. 제목 ... 41
• 2. 서론 ... 41
• 3. 시험 방법 ... 42
• 3.1 인체시험의 윤리적 수행 ... 42
• 3.2 시험 약품 ... 42
• 3.3 시험 절차 ... 42
• 3.4 시험 방법 ... 43
• 3.5 통계분석 방법 ... 44
• 4. 피험자의 기초정보 ... 45
• 4.1 피험자의 기초정보 ... 45
• 4.2 피험자의 과거병력 및 약물복용력 ... 46
• 5. 전체피험자군 대상 유효성분석결과 ... 47
• 5.1 안면홍조 점수의 개선율 ... 47
• 5.2 안면홍조의 정도 개선율 ... 48
• 5.3 발한의 정도 변화 ... 49
• 5.4 안면홍조 1회 지속시간의 변화 ... 50
• 5.5 5.5 갱년기 정도 평가지수(MRS: Menopausal Rating Scale)의 변화 ... 50
• 5.6 갱년기 삶의 질(MENQOL) 변화 ... 51
• 5.7 갱년기증상(Kuppermann lndex)의 변화 ... 52
• 5.8 혈중 여성호르몬 FSH(Folicle-stimulating hormone)의 변화 ... 53
• 5.9 혈중 여성호르몬 E2(Estradiol)의 변화 ... 54
• 5.10 골대사 관련 Osteocalcin의 변화 ... 54
• 6. 항온항습실군 피험자의 기초정보 ... 55
• 6.1 항온항습실군 피험자의 기초정보 ... 55
• 6.2 항온항습실군 피험자의 과거병력 및 약물복용력 ... 56
• 7. 항온항습실군 대상 유효성 분석결과 ... 57
• 7.1 항온항습실군 안면홍조 점수의 개선율 ... 57
• 7.2 항온항습실군 안면홍조의 정도 개선율 ... 58
• 7.3 항온항습실군 발한의 정도 변화 ... 59
• 7.4 항온항습실군 안면홍조 1회 지속시간의 변화 ... 60
• 7.5 항온항습실군 갱년기 정도 평가지수(MRS: Menopausal Rating Scale)의 변화 ... 60
• 7.6 항온항습실군 갱년기 삶의 질(MENQOL)의 변화 ... 61
• 7.7 항온항습실군 갱년기증상(Kuppermann lndex)의 변화 ... 62
• 7.8 항온항습실에서 안면홍조 증상 빈도의 변화 ... 63
• 7.9 항온항습실에서 안면홍조 지속시간의 변화 ... 63
• 7.10 항온항습실에서 안면홍조 발생시 안면 홍반(erythema value)의 변화 ... 64
• 7.11 항온항습실에서 안면홍조 발생시 안면 피부온도(Thermometer)의 변화 ... 65
• 7.12 항온항습실에서 안면홍조 발생시 안면 발한(Corneometer)의 변화 ... 66
• 7.13 항온항습실에서 안면홍조 발생시 안면 혈류량(Laser Doppler Perfusion Imaging)의 변화 ... 67
• 7.14 항온항습실군 혈중 FSH(Follicle-stimulating hormone)의 변화 ... 67
• 7.15 항온항습실군 혈중 여성호르몬 E2(Estradiol)의 변화 ... 68
• 7.16 항온항습실군 골대사 관련 Osteocalcin의 변화 ... 69
• 8. 유효성 분석의 총결론 ... 71
• 9. 안전성 분석결과 ... 75
• 9.1 이상반응 발현상황 ... 75
• 9.2 기초생체지표의 변화 ... 75
• 9.3 실험실 검사 결과 ... 76
• 9.4 안전성 분석의 결론 ... 78
• 10. 결론 ... 79
• 11. 고찰 ... 80
• 12. 참고문헌 ... 81
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 83
• 5.1 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 83
• 5.2 관련분야 기여도 ... 83
• 6. 향후 연구성과 추진계획(*해당되는 경우만 작성) ... 85
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 85
• 7.1 기술적 파급효과 ... 85
• 7.2 경제.산업적 파급효과 ... 85
• 7.3 사회적 파급효과 ... 85
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 87
• 8.1 연구개발결과의 활용계획 및 추가연구의 필요성 ... 87
• 8.2 사업화(기업화) 목표 달성도 및 계획(*해당과제만 작성함) ... 87
• 8.3 사업화 수준(계획 및 완료 포함)(*해당과제만 작성함) ... 87
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 87
• 10. 참고문헌 ... 87
• III. 첨부서류 ... 91
• 목차 ... 93
• 1. 자체평가의견서 ... 94
• 2. 실적증빙자료 ... 98
• 3. 기타 첨부서류 ... 98
• 끝페이지 ... 221