초록 ▼

- FGF2 원료 : 생산균주 특성분석, 제조공정 최적화 및 validation, 물리화학적 및 생물학적 특성분석, 원료 및 제품의 기준 및 시험방법 확립, 전임상/임상시료 생산, 안정성연구
- 제제개발 : 주사제형, 지속형제형, 흡입제형의 제조 및 특성분석
- 약효약리 : 질환 동물모델 확립 및 약효용량 설정, 약동력학 평가, 효력 평가
- 안전성 : 마우스/랫드 정맥/피하 급성독성시험, 랫드 단회흡입독성, 랫드 2주 반복 흡입용량설정시험, 랫드 4주 반복흡입독성시험, 개 2주 흡입독성시험
- 작용기전 : 천

- FGF2 원료 : 생산균주 특성분석, 제조공정 최적화 및 validation, 물리화학적 및 생물학적 특성분석, 원료 및 제품의 기준 및 시험방법 확립, 전임상/임상시료 생산, 안정성연구
- 제제개발 : 주사제형, 지속형제형, 흡입제형의 제조 및 특성분석
- 약효약리 : 질환 동물모델 확립 및 약효용량 설정, 약동력학 평가, 효력 평가
- 안전성 : 마우스/랫드 정맥/피하 급성독성시험, 랫드 단회흡입독성, 랫드 2주 반복 흡입용량설정시험, 랫드 4주 반복흡입독성시험, 개 2주 흡입독성시험
- 작용기전 : 천식 및 만성폐쇄성폐질환의 면역기능 이상에 대한 FGF2의 조절기전 검증, 기도과민성에 대한 FGF2의 조절기전 검증, 기도상피세포 자사에 대한 FGF2의 조절기전 검증, 만성염증성폐질환 치료에 대한 FGF2의 효능 검증, 재조합 FGF2의 만성염증성폐질환 치료효과에 대한 작용기전 규명
- 연구자임상시험 : IND 자료 작성, 천식환자에서 FGF2의 안정성과 효능을 평가하기 위한 연구자임상시험, 만성폐쇄성폐질환환자에서 FGF2의 안전성과 효능을 연구하기 위한 연구자임상시험

Abstract ▼

- FGF2 API : Characterization of manufacturing cell bank, manufacturing process optimization and validation, physicochemical and biological characterization, production of material for pre-clinical and clinical studies, stability studies
- Formulation development
- Pharmacology
- Toxicology

- FGF2 API : Characterization of manufacturing cell bank, manufacturing process optimization and validation, physicochemical and biological characterization, production of material for pre-clinical and clinical studies, stability studies
- Formulation development
- Pharmacology
- Toxicology
- Mechanism of action
- Exploratory clinical trial : Preparation of IND dossier, exploratory clinical trial in asthma patients and COPD patiens.

목차 Contents

• 목차...1
• I. 총괄현황...2
• 1. 표지...3
• 2. 제출문...5
• 3. 보고서 요약서...6
• 4. 요약문 (한글)...7
• 5. 요약문 (영문)...9
• 6. 연구 성과 실적 및 향후 계획...11
• 7. 참여연구원 현황표...32
• II. 총괄연구과제 연구결과...34
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성...35
• 2. 국내외 기술개발 현황...39
• 3. 연구개발과제의 추진체계...41
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과...42
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도...53
• 6. 향후 연구성과 추진 계획...56
• 7. 연구개발결과의 파급효과...57
• 8. 연구개발결과의 활용계획...58
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보...60
• 10. 참고문헌...60
• III. 제 1 세부연구과제 연구결과...61
• 제 1 세부 연구과제 연구결과:FGF2의 전임상/임상 개발연구...61
• 1. 연구개발과제의 목표...62
• 2. 연구개발과제의 추진체계...68
• 3. 연구개발과제의 내용 및 결과...70
• 4. 참고문헌...151
• IV. 제 2 세부연구과제 연구결과...153
• 제 2 세부 연구과제 연구결과:천식 및 만성폐쇄성폐질환 치료제로써 FGF2의 면역조절 약효 및 작용기전 연구...153
• 1. 연구개발과제의 목표...154
• 2. 연구개발과제의 추진체계...159
• 3. 연구개발과제의 내용 및 결과...160
• 4. 참고문헌...209
• V. 첨부서류...210
• 1. 자체평가의견서...212
• 2. 실적 증빙자료...217
• 3. 기타 첨부서류...234