초록 ▼

바이오의약품은 일반적인 의약품과는 달리 인체 유래물질이기 때문에 부작용이 상대적으로 적고 임상 성공률이 높은 장점이 있으나, 알려진 신약관련 유전자를 활용하는 기술과 미생물 발효시설 및 단백질 대량정제시설에는 많은 자본이 소요되고 있으며, 폭넓은 연구경험을 지닌 연구인력이 필요하다.
충청광역권에서는 1980년대 후반부터 국내 바이오ㆍ의약회사들은 첨단 신기술 및 세계 수준의 연구 시스템 도입 등 신약 연구개발에 대한 노력을 계속하고 있으며, 바이오신약 경쟁력 강화를 위해 자체적 혁신역량 강화와 더불어 해외 의약기업들과의 전략적인

바이오의약품은 일반적인 의약품과는 달리 인체 유래물질이기 때문에 부작용이 상대적으로 적고 임상 성공률이 높은 장점이 있으나, 알려진 신약관련 유전자를 활용하는 기술과 미생물 발효시설 및 단백질 대량정제시설에는 많은 자본이 소요되고 있으며, 폭넓은 연구경험을 지닌 연구인력이 필요하다.
충청광역권에서는 1980년대 후반부터 국내 바이오ㆍ의약회사들은 첨단 신기술 및 세계 수준의 연구 시스템 도입 등 신약 연구개발에 대한 노력을 계속하고 있으며, 바이오신약 경쟁력 강화를 위해 자체적 혁신역량 강화와 더불어 해외 의약기업들과의 전략적인 제휴 등을 적극적으로 추진하고 있는 상황이다. 이로인하여 어느 정도의 기반확립이 이루어 졌고 인력도 양성되었다. 특히, 충청광역권은 대덕R&D 특구와 오송생명과학단지를 끼고 있고 한국화학연구원, 한국생명공학연구원, 한국기초과학지원연구원, 한의학연구원 등의 정부출연 연구소와 우수한 종합대학들이 포진되어 있어 인적자원, 기초. 원천기반기술은 뛰어나다고 평가된다. 하지만 의약바이오에서의 이런 뛰어난 연구력은 너무 선도적인 제품 탐구에만 열을 올리고 총체적인 기획 및 경험의 부족으로 산업화로의 연계가 쉽게 일어나지 않고 있다. 산업화와 연관하여 생산성 향상기술이 시장 확대를 위한 매우 중요한 기술로 인식되고 있으며, 공정기술 개발을 통한 항체 생산성 향상이 생산시설 투자비 절감ㆍ가격 경쟁력 확보에 필수적이다. 즉 화학배지 제작 및 공급, 대량 세포배양 및 대량 정제기술, 공정관리 및 품질관리 기술들 전반에 걸쳐 cGMP급 생산기술이 안정적으로 요구되고 있어 아직까진 충청 광역권은 제품화 및 생산 능력은 미비한 상황이다. 따라서 지역의 산업화를 노리는 회사들의 입장에서는 적응증의 확보나 임상의 성공이 불투명한 선도적인 제품의 개발이 너무 위험해 보이고 많은 비용을 요구하기 때문에 비교적 용이하다고 생각되어지는 바이오시밀러의 개발에 몰두 하고 있다. 어떻게 보면 뛰어나 기초여건을 가졌음에도 한계가 느끼게 하는 대목이다. 하지만, 바이오 기업들의 많은 수가 주로 생산성 향상을 통한 바이오시밀러 항체의약품 개발에 나서고 있으나, 대부분의 제품들이 1세대 의약품으로 2세대 의약품에 의해 시장경쟁력이 약화될 것으로 예상됨에 따라 국제적인 단백질의약품의 개발 동향과 발맞추어 다른 의약품과의 병용, 새로운
전달체 및 제형 개발, 2세대 단백질 제조, 신규 및 개량형 단백질 의약품 개발로 선회할 필요가 있다.

목차 Contents

• 표지...2
• 제출문...4
• 충청광역권 선도산업 육성사업 (기술개발) 2차년도 연차보고서 요약...6
• 충청광역경제권 선도산업 육성사업 (기술개발) 2차년도 연차보고서...11
• 목차...12
• I. 2차년도 과제 수행결과...14
• 1. 사업개요...14
• 1-1. 중요성 및 필요성...14
• 1-2. 최종목표...18
• 1-3. 연차별 목표 및 세부내용...19
• 1-4. 기술개발 제품 세부내용...20
• 2. 사업 추진실적...22
• 2-1. 추진방법 및 일정...22
• 2-2. 사업 목표대비 달성 세부내용...33
• 3. 사업 추진체계...40
• 3-1. 수행기관별 역할분담...40
• 3-2. 총괄책임자 및 참여인력 현황...42
• 4. 사업비 사용실적...49
• 4-1. 총괄...49
• 4-2. 세부현황...49
• 4-3. 시설ㆍ장비, 연구기자재, 재료 구입현황 및 활용실적...49
• 4-4. 세부 연구비 사용내역...50
• 4-5. 시험분석료 산출내역...51
• (별첨) 기업 재무건전성 현황...52
• II. 3차년도 사업수행 계획...54
• 1. 사업 개요 및 목표...54
• 1-1. 사업개요...54
• 1-2. 3차년도 사업목표...59
• 2. 사업 추진방법...60
• 3. 기술개발 전략 및 내용...62
• 4. 사업화 전략 및 내용...68
• 4-1. 사업화 전략...68
• 4-2. 자체 투자계획...70
• 5. 사업비 사용계획...71
• 5-1. 총괄...71
• 5-2. 세부현황...71
• 5-3. 연구 기자재, 재료, 시설 및 장비 활용계획...85
• 6. 기대효과...86
• (별첨) 수행기관 세부현황...87