초록 ▼

▶ 시험관 내 효과 및 독성 시험
-시험관 내 효과 시험: NKC-II의 항균력 및 피부 세포 재생력을 확인함.
-시험관 내 독성 시험: hRBC (사람의 적혈구) 및 피부 세포에 대한 독성을 확인함.
[시험 결과]
NKC-II의 항생제 내성 균주에 대한 항균력 (MIC: 0.5~2 μg/ml)및 피부 세포 재생력 (음성 대조군에 비해 4.5배 증가한 재생력) 검증.
사람의 적혈구 및 피부 세포에 대한 무독성 확인
▶ 전임상 효과 및 독성 시험 (국내 CRO 기관, Biotoxtech과 함께 진행)<

▶ 시험관 내 효과 및 독성 시험
-시험관 내 효과 시험: NKC-II의 항균력 및 피부 세포 재생력을 확인함.
-시험관 내 독성 시험: hRBC (사람의 적혈구) 및 피부 세포에 대한 독성을 확인함.
[시험 결과]
NKC-II의 항생제 내성 균주에 대한 항균력 (MIC: 0.5~2 μg/ml)및 피부 세포 재생력 (음성 대조군에 비해 4.5배 증가한 재생력) 검증.
사람의 적혈구 및 피부 세포에 대한 무독성 확인
▶ 전임상 효과 및 독성 시험 (국내 CRO 기관, Biotoxtech과 함께 진행)
-전임상 효과 시험: 마우스의 피부 전층 상처에 대해 본 과제 대상 물질인 NKC-II의 상처 치유력 확인.
-전임상 독성 시험 : KFDA의 가이드 라인에 따라 임상 1상 진행을 위한 IND 승인을 받기 위한 독성 평가를 진행함. (설치류 및 비설치류에 대한 독성 평가 진행)
[시험 결과]
전임상 효과 시험: 기존의 외상 치료제인 후시딘보다 40%이상의 상처 치유력 보임
전임상 독성 시험: 설치류에 대해 단회. 유전 독성 시험 결과 무독성하고 피부에 비자극성 확인
[진행될 시험에 대한 예상 결과]
비설치류의 단회. 반복 독성시험 결과 무독성 하고 안전성 약리 시험 결과 특이한 이상을 보이지 않음.
▶ 차세대 외상 치료제 NKC-II의 피부 세포 재생 능력에 대한 원인 분석
-NKC-II의 피부 세포 재생 능력의 원인 분석: NKC-II가 피부 세포 (Human Keratinocyte cells)재생에 중요한 역할을 하는 에피더머 성장 인자 수용체 (Epidermal growth factor receptor)의 신호 전달 경로에 미치는 영향을 확인함.
[진행될 시험에 대한 예상 결과]
NKC-II가 에피더머 성장 인자의 신호 전달 경로를 활성화 시켜 피부 세포 재생을 촉진시킴.
▶ 차세대 외상 치료제 NKC-II의 제형 연구
-NKC-II의 젤형 및 연고제로서의 제형 연구: KFDA에서 인정한 의약품 첨가물 중 신의약품의 제형(젤형 및 연고제형)에 요구되는 흡수 촉진제, 고형제 등의 무독성 첨가물을 이용하여 NKC-II의 제형을 완성함.
[진행될 시험에 대한 예상 결과]
완성된 제형을 이용하여 전임상 효과 시험을 진행한 결과 수용액 상태의 NKC-II보다 상처 치유력이 2배 이상 뛰어남.
▶ 차세대 외상 치료제 NKC-II의 대량 생산
-대량 생산 기법 개발: 동반발현 시스템을 이용하여 항균 펩타이드를 생산하는데 있어서의 기존의 문제점을 해결하여 NKC-II을 대장균에서 대량생산함.
[시험 결과]
동반 발현 시스템을 이용하여 대장균 에서의 NKC-II 발현을 확인함.
[진행될 시험에 대한 예상 결과]
50 L의 미생물 발효조를 이용하여 최대 200 mg/L의 NKC-II를 생산함.
▶임상 1상에 대한 IND 승인
-NKC-II의 물성에 관한 자료와 전임상 효과·독성 시험에 관한 자료 및 임상 1 상에 대한 시험 계획서를 작성하여 식약청으로부터 IND 승인을 받음.
[진행될 시험에 대한 예상 결과]
KFDA로부터 IND 보완 단계 확정 후 사업 3차년도 까지 보완 시험을 진행하여 임상 1상에대한 IND를 승인받음.

목차 Contents

• 표지...1
• 외상 치료용 항균 펩타이드 개발 성과관리 카드...3
• 「선도산업 육성사업 성과 중간 모니터링」기업 조사서...17
• 제출문...35
• 외상 치료용 항균 펩타이드 개발 2차년도 연차보고서 요약...36
• 목차...40
• I. 2차년도 사업수행 결과...41
• 1. 사업개요...41
• 1-1. 중요성 및 필요성...41
• 1-2. 최종목표...44
• 1-3. 연차별 목표 및 세부내용...45
• 1-4. 기술개발 제품 세부내용...114
• 2. 각 기관별 추진내용 및 실적...118
• 2-1. 추진방법 및 일정...118
• 2-2. 사업 목표대비 달성 세부내용...122
• 3. 사업 추진체계...131
• 3-1. 수행기관별 역할 분담...131
• 3-2. 총괄책임자 및 참여인력 현황...134
• 4. 사업비 사용실적...144
• 4-1. 총괄...144
• 4-2. 세부내용...144
• 4-3. 시설ㆍ장비, 연구기자재, 재료 구입현황 및 활용실적...144
• 4-4. 세부 연구비 사용내역...145
• 4-5. 시험분석료 산출내역...146
• ※ (별첨) 기업 재무건전성 현황...147
• II. 3차년도 사업수행 계획...148
• 1. 사업 목표 및 내용...148
• 1-1. 사업개요...148
• 1-2. 3차년도 기술개발 목표 및 내용...151
• 2. 사업 추진방법 및 전략...153
• 2-1. 추진체계...153
• 2-2. 추진 방법 및 전략...155
• 3. 사업화 전략 및 내용...156
• 3-1. 사업화 전략...156
• 3-2. 3차년도 경제적 성과목표 및 내용...157
• 4. 사업비 사용계획...158
• 4-1. 총괄...158
• 4-2. 세부내역...159
• 4-3. 연구 기자재, 재료, 시설 및 장비 활용계획...169
• 5. 기대효과...169
• ※ (별첨) 수행기관 세부현황...170
• 별첨 1-1. 논문 건수에 관한 증빙 자료-1...171
• 별첨 1-2. 논문 건수에 관한 증빙 자료-2...172
• 별첨 1-3. 논문 건수에 관한 증빙 자료-3...173
• 별첨 2-1. 재료비 증빙 자료 - (주)대덕바이오...174
• 별첨 2-2. 재료비 증빙 자료 - 한국과학기술원(KAIST)...175
• 충청 광역경제권 선도산업 R&D 사업계획서...176
• R&D 과제요약서...177
• 목차...183
• I. 사업추진 필요성 및 기술개발현황...185
• II. 3차년도 기술개발 계획...189
• IV. 사업화 계획...235
• V. 사업비...237
• VI. 수행기관 현황...249
• 충청 광역경제권 선도산업 기술개발사업 계획서...252
• 목차...253
• I. 사업추진 필요성...255
• II. 3차년도 기술개발 계획...260
• III. 사업화 계획...287
• IV. 사업비...289