초록 ▼

본 연구는 우수 한약제조및품질관리기준(hGMP)운영체계 구축의 기반을 확보하는 것을 그 목표로 하였다.
이를 위해 (1) WHO, 미국, 일본, 중국, 캐나다, EU, 인도의 예를 통해 국외 GMP 운영체계를 분석하여 국내외 한약관련 GMP 기준 및 운영방안과 비교하였으며 기초자료로 hGMP에 관한 국내 현황 및 국내에서 시행된 기존 연구를 파악하였다. (2)전문가들의 자문을 거쳐 작성한 설문지를 통해 한약 제조업체를 대상으로 인력ㆍ시설ㆍ자본규모 등 운영현황에 관한 설문조사를 시행하였으고, 이를 바탕으로 업체 현황 파악 및 비

본 연구는 우수 한약제조및품질관리기준(hGMP)운영체계 구축의 기반을 확보하는 것을 그 목표로 하였다.
이를 위해 (1) WHO, 미국, 일본, 중국, 캐나다, EU, 인도의 예를 통해 국외 GMP 운영체계를 분석하여 국내외 한약관련 GMP 기준 및 운영방안과 비교하였으며 기초자료로 hGMP에 관한 국내 현황 및 국내에서 시행된 기존 연구를 파악하였다. (2)전문가들의 자문을 거쳐 작성한 설문지를 통해 한약 제조업체를 대상으로 인력ㆍ시설ㆍ자본규모 등 운영현황에 관한 설문조사를 시행하였으고, 이를 바탕으로 업체 현황 파악 및 비용분석을 위한 자료로 활용하였으며, hGMP 정착 방안을 위한 업체의 의견을 수렴하였다. (3) 한약제조업소 주요 현황(손익 현황, 인원 현황)을 바탕으로 hGMP에 도입에 소요되는 비용 분석을 시행하여 많은 수의 한약제조업소가 영세한 것을 파악하였으며, 따라서 hGMP도입에 따른 비용 증가분을 감당하기에 어렵다는 결론을 얻었다. (4) 또한 정책입안관계자, 학계전문가, 약업종사자, 제조업체로 구성된 회의를 진행하여 중장기 로드맵을 작성하였으며 그 결과 # 우수한약 제조 및 품질관리기준에 대한 지속적 교육 및 대국민 홍보 # 한약품질 모니터링 실시 # 한약재 표준화 및 규격화 # GAP와의 연계강화 # GSP와의 연계(한약재의 유통구조개선) # 한약관련 정보망 구축 # 한약제형 및 제제에 대한 hGMP 보완 # 한의학 세계화 추진을 그 목표로 선정하였다. 또한 (5)이에 따른 세부실행계획을 마련하였다. (6) 그리고 업계상황에 따른 규제수준 및 인센티브 제공방안등 구체적 제도시행방안과 순응도 제고방안을 제시하였다.

Abstract ▼

The objective of this study is to establish a fundamental ground for hGMP operational system implementation.
(1) In order to research foreign cases of herbal medicine GMP, operational systems of WHO, USA, Japan, China, Canada, EU, India were investigated and compared with domestic GMP standards a

The objective of this study is to establish a fundamental ground for hGMP operational system implementation.
(1) In order to research foreign cases of herbal medicine GMP, operational systems of WHO, USA, Japan, China, Canada, EU, India were investigated and compared with domestic GMP standards and operation plans. Also preceding domestic studies on this matter were taken into reference. (2) Survey was proceeded, with a questionnaire developed through consulting specialists, in order to investigate the present state of man power, facilities and fund sizes of private enterprises and opinions on what the road map for hGMP implementation must include. The results were used as fundamental data for the cost analysis. (3) The cost analysis concluded that there will be difficulties in private enterprises affording the additional costs for hGMP implememtation based on investigation results on the present status of herbal medicine production companies(profits, employees). (4) was organized withspecialists such as policy makers, scholars, herbal medicine businessmen, and representatives of production companies. The road map includes, # Promotions and education programs of hGMP # Herbal medicine quality monitoring plans # Standardization of herbal materials # Enforcement of coordination with GAP # Coordination with GSP(Improvement of herbal material distribution system) # Establishment of information network concerning herbal medicine # Supplementation of hGMP for various dosage forms and extracts # Plans to internationalize Korean Oriental Medicine. (5) Detailed tasks and plans were established. (6) Incentives to induce enthusiastic participation of private enterprises were established.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서...1
• 제출문...4
• 목차...5
• I. 총괄연구개발과제 요약문...7
• 1. 국문 요약문...7
• 2. Summary...9
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성...11
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법...23
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰...147
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과...159
• 제5장 총괄주요연구 변경사항...160
• 제6장 총괄참고문헌...161
• 제7장 총괄첨부서류...162