초록 ▼

1. 최종목표
약물 복용 후 일정 시간이 지나 약물이 방출될 수 있는 경구용 제제의 처방화, In vitro 방출평가 및 생산공정등을 연구하고 기초원리를 제공하여 “생체리듬 순응형 경구용 Bambuterol 제어방출제제” 기술 개발을 목표로 한다.
2. 개발내용 및 결과
? 경구용 속방성제제 및 제어방출 매트릭스 제제의 처방화 --> 완료
? pH의존적/pH비의존적 고분자 피막물질을 활용한 필름코팅 처방화 --> 완료
? In vitro 방출 양상, 방출원리 및 Lag time을 평가 및 확림 --> 완료

1. 최종목표
약물 복용 후 일정 시간이 지나 약물이 방출될 수 있는 경구용 제제의 처방화, In vitro 방출평가 및 생산공정등을 연구하고 기초원리를 제공하여 “생체리듬 순응형 경구용 Bambuterol 제어방출제제” 기술 개발을 목표로 한다.
2. 개발내용 및 결과
? 경구용 속방성제제 및 제어방출 매트릭스 제제의 처방화 --> 완료
? pH의존적/pH비의존적 고분자 피막물질을 활용한 필름코팅 처방화 --> 완료
? In vitro 방출 양상, 방출원리 및 Lag time을 평가 및 확림 --> 완료
? 처방제제의 제조공정 및 안정성 평가 연구 --> 완료
? 기준 및 시험법의 확립 -->완료
3. 사업성과
? 기술적 성과
pH의존적 고분자와 pH비의존적 고분자를 사용한 코팅으로 약물 방출시간을 필요에 따라 조절하여 천식, 심장병 등 특정시간에 증상이 악화되는 질병을 효과적으로 예방할 수 있는 “크로노파마콜로지”시스템을 적용한 최초의 제제를 개발하여 특허를 출원하였고 High impact SCI급 논문을 투고중이다.
? 경제적 성과
개량신약의 개발로 수입을 대체하고, 제 3세계 및 선진국에 제품 및 기술수출이 가능할 것으로 예상됨. 또한 국민의 보건의료비 절감에 기여하고 제약산업의 발전에 공헌할 것으로 사료됨.
4. 향후추진계획
? 본 과제를 통해 개발한 기술을 플랫폼 테크놀로지로 확립하여 추가 제품 개발을 진행할 예정임.
? 해외 마케팅 활동을 위해 2010 AAPS 참가 및 기술이전 또는 글로벌 파트너 기업 확보 예정
? 제품 개발을 위한 임상 연구 기획 및 파트너 기업 확보
? 연구기술의 SCI급 논문 투고 진행중 (Design and mechanism of a novel pH-sensitive polymeric system for on-off pulsed drug release, J. Controlled Release, submitted)

목차 Contents

• 사업비사용실적보고서...1
• 개발결과의견서...4
• 최종보고요약서(초록)...6
• 목 차...7
• 제 1 장 서론...9
• 제 1 절 기술개발의 개요...9
• 제 2 절 기술개발 목표...10
• 제 2 장 과제개발 내용 및 방법...11
• 제 1 절 재료...11
• 제 2 절 분석법확립...11
• 1. 시험방법...11
• 1.1 용출시험 분석법...11
• 1.2 함량시험 분석법...12
• 1.3 유연물질시험 분석법...13
• 2. 시험결과...14
• 2.1 용출시험 분석법...14
• 2.2 함량시험 분석법...16
• 2.3 유연물질시험 분석법...17
• 제 3 절 처방연구...18
• 1. 나정 처방연구...18
• 1.1 제조방법...18
• 1.2 처방...18
• 1.3 평가방법...20
• 1.4 시험결과...21
• 2. 코팅정 처방연구...25
• 2.1 제조방법...25
• 2.2 처방...25
• 2.3 평가방법...26
• 2.4 시험결과...27
• 3. 최종처방선정...29
• 3.1 제조방법...29
• 3.2 평가방법...30
• 3.3 시험결과...30
• 4. 방출원리...32
• 제 4 절 제조공정최적화...33
• 1. 원료약품 및 분량...33
• 2. 제조공정도...34
• 3. 필요장비 및 시설...34
• 4. 제조방법...35
• 4.1 과립...35
• 4.2 타정...36
• 4.3 코팅...36
• 제 5 절 Scale-up...37
• 1. 배치정보...37
• 2. 원료약품 및 분량...37
• 3. 제조방법...38
• 4. 공정중 시험...38
• 제 6 절 완제품 시험성적서...39
• 제 7 절 안정성평가...40
• 1. 안정성시험 방법...40
• 2. 안정성시험 결과...41
• 제 8 절 기준 및 시험방법...43
• 제 3 장 사업성과...47
• 제 4 장 결론...48
• 첨부: 밤부테롤 염산염 CR정 제품카탈로그...49