초록 ▼

농업생명공학 분야에서 국제적으로 상업화를 위해 안전성 평가 및 심사 완료된, 유전자재조합기술을 이용하여 품종 개량된, 작물(이하 GM작물이라 함)은 15종 70작물에 이르는 것으로 보고되고 있다. 1973년 유전자재조합기술을 이용한 형질전환 대장균이 학회에서 발표되자, 유전자재조합기술 그 자체에 대한 안전성문제가 일부 과학자들 사이에서 심각하게 여겨지게 되었다. 이 문제를 다루기 위해 아실로마회의가 개최되었으며, 그 결과 미국 국립보건원(NIH) 에서 처음으로 유전자재조합실험지침을 마련했다1) 그 후 유전자재조합기술이 보편화되어,

농업생명공학 분야에서 국제적으로 상업화를 위해 안전성 평가 및 심사 완료된, 유전자재조합기술을 이용하여 품종 개량된, 작물(이하 GM작물이라 함)은 15종 70작물에 이르는 것으로 보고되고 있다. 1973년 유전자재조합기술을 이용한 형질전환 대장균이 학회에서 발표되자, 유전자재조합기술 그 자체에 대한 안전성문제가 일부 과학자들 사이에서 심각하게 여겨지게 되었다. 이 문제를 다루기 위해 아실로마회의가 개최되었으며, 그 결과 미국 국립보건원(NIH) 에서 처음으로 유전자재조합실험지침을 마련했다1) 그 후 유전자재조합기술이 보편화되어, 식물분야에서도 이 기술이 응용되기에 이르렀다. 30년이 지난 오늘날 기술 그 자체의 안전성에는 문제가 없다는 인식이 일반화되어, 비록 실험지침의 양은 방대하나 규제는 완화되면서 개정되어 왔다.
1980년대에는 이 기술을 이용하여 개발된 GM작물을 상엽적으로 대량 재배하여 이용하는 단계에 이르렀다. 이번에는 기술의 문제가 아닌 그 생산물에 대해 생태학적으로 안전성 문제가 논의되기 시작했다. 새로운 작물이라는 관점에서 이들에 대한 사용 경험이 없다고 인식했다. 그래서 이들 GM작물을 상업적으로 대규모 재배할 때, 이들 작물이 일반 환경에 노출되어 주변 생태계에 어떤 나쁜 영향을 미치거나 그 산물을 사람이나 가축 등이 섭취함으로써 건강에 나쁜 영향을 미치지는 않는지에 대한 검토가 필요했다.

목차 Contents

• 표지 ...1
• 목차 ...3
• 1. 서 언 ...11
• 2. 국제기구의 활동 ...13
• 가.OECD의 안전성 평가 개념 확립 및 방법 개발 ...13
• (1) 보고서에 의한 OECD의 GMO 관리 작업 동향 분석 ...13
• (2) OECD의 생명공학기술의 실내 이용과 관련된 규제 ...17
• (3) OECD의 생명공학기술의 실외 이용과 관련된 규제(친화성의 개념) ...17
• (4) OECD의 생명공학기술응용 식품의 안전성 평가 개념 ...18
• (5) OECD의 생명공학 규제 전반의 조화에 관한 작업 ...19
• (6) OECD의 신 식품과 사료의 안전성에 대한 작업반 ...22
• (7) 요약 ...23
• 나. CODEX의 GM식품의 안전성 평가 원칙 및 방법 정립 ...24
• (1) CODEX위원회의 현대 생명공학 응용 식품의 위해도 분석에 관한 원칙 ...25
• (가) 서론 ...25
• (나) 적용 범위와 정의 ...26
• (다) 원칙 ...26
• 1) 위해도 평가 ...27
• 2) 위해도 관리 ...28
• 3) 위해도 커뮤니케이션(위해도 정보전달) ...29
• 4) 일관성 (Consistency) ...30
• 5) 능력 강화(capacity building)와 정보 교환 ...30
• 6) 검토 과정 ...30
• (2) CODEX위원회의 재조합 DNA 식물유래 식품의 안전성 평가의 실시에 관한 가이드라인 ...31
• (가) 적용 범위 ...31
• (나) 정 의 ...32
• (다) 식품의 안전성 평가의 설명 ...33
• 1) 비의도적인 영향 ...34
• 2) 식품 안전성 평가의 틀 ...36
• (라) 일반적 검토 사항 ...37
• 1) 재조합 DNA 식물의 개요 ...37
• 2) 숙주 식물과 그 식품으로서의 이용에 관한 개요 ...37
• 3) (유전자) 공여체에 대한 개요 ...38
• 4) 유전자재조합의 개요 ...38
• 5) 유전적 재조합의 특정의 명시 ...39
• 6) 안전성 평가 ...40
• 가) 발현 물질 (비핵산물질) ...40
• 나) 주요 성분의 조성 분석 ...42
• 다) 대사산물의 평가 ...43
• 라) 식품 가공 ...43
• 마) 영양학적인 수식 ...44
• (마) 그 밖의 검토 사항 ...45
• 1) 사람의 건강에 중대한 의미를 가지는 물질이 축적할 가능성 ...45
• 2) 항생 물질 내성 마커 유전자의 사용 ...46
• 3) 안전성 평가의 검토 ...47
• (3) CODEX위원회의 재조합 DNA 식물유래 식품의 안전성 평가의 실시에 관한 가이드라인의 알레르기 유발성 평가에 관한 첨부 자료 ...47
• (가) 서 론 ...47
• (나) 평가방법 ...48
• (다) 최초의 평가 ...48
• 1) 단백질의 공급원 ...48
• 2) 아미노산 배열 상동 ...49
• 3) 펩신 내성 ...50
• (라) 특정 혈청 스크리닝 ...51
• (마) 그 밖의 검토 사항 ...51
• 3, 주요 선진각국의 제도로 본 위해생 평가제도 및 방법 ...52
• 가. EU의 유전자재조합 식품 안전성 규제 ...52
• (1) 서 론 ...53
• (가) 안전성 펑가 지침의 적용 범위 ...53
• (나) 지침의 목적 ...54
• (다) EU 연합에서 GM식품과 GM사료에 대한 GMO의 위해도 평가를 위한 법적 배경 ...54
• (라) 제출자료의 설명 ...57
• (2) 농업생명공학 산물의 위해성 평가의 개요(필요성) ...58
• (가) 농업생명공학 산물의 위해성의 범위(정의) ...58
• 1) 위해성의 정의 ...58
• 2) 위해성 평가의 정의 ...58
• (나) 비교분석 방법 ...59
• 1) 친화성 (familiarity)의 개념 ...59
• 2) 실질적 동등성 (substantial equivalence) 개념 ...60
• (다) 위해성 평가에서 고려해야 할 문제들 ...61
• (라) 일반적인 권고안 ...62
• (마) 향후 요구되는 개발 방향 ...62
• (2) 위해도 평가를 위한 구체적인 정보 ...63
• (가) 분자 구조적 특성 ...63
• 1) 공여체 및 숙주에 관한 정보 ...63
• 2) 유전자재조합에 대해 사용된 방법 ...63
• 3) 형질 전환에 사용된 DNA의 정보 ...63
• 4) 실제로 삽입/삭제된 염기서열의 정보 ...64
• 5) 삽입물의 발현정보 ...65
• 6) 유전과 안전성에 대한 정보 ...66
• (나) 비교 분석법 ...66
• 1) 비교 대조군(comparator)의 선택 ...66
• 2) 포장시험 (Field trial) ...67
• 3) 분석을 위한 혼합물의 선택 ...68
• 4) 작물학적 특징 ...69
• (다) 환경 위해성 평가 ...69
• 1) 데이터의 지리학적 관련성 ...70
• 2) 야생식물에 대한 영향 ...70
• 3) 비 변형 작물에 대한 영향 ...70
• 4) 생물체와 생태적인 과정에 대한 영향 ...71
• (라) 식품/사료 안전성 평가 ...72
• 1) 제품 설명서 ...72
• 2) 제조과정의 효과 ...72
• 3) 예상 섭취/사용범위 ...73
• 4) 독성 ...73
• 가) 새로운 단백질의 검사 ...74
• 나) 단백질 이외의 (새로운 대사산물) 새로운 성분의 검사 ...76
• 다) 자연 식품 성분에 관한 정보 ...76
• 라) 전체의 유전자 조작 식품/사료의 검사 ...76
• 5) 알레르기 유발성 (Allergenicity) ...77
• 가) 새롭게 발현되는 알레르기성의 평가 ...77
• 나) 추가적인 분석 ...79
• 다) GM 식물 혹은 작물 자체의 알레르기성의 평가 ...79
• (마) GM 식품의 영양학적인 평가 ...80
• (바) GM 사료의 영양학적인 평가 ...80
• (사) 동물성 식품(Animal products) ...81
• 나. 미국의 유전자재조합 식품 안전성 규제 : 새로운 식물 품종에 유래하는 식품 ...82
• (1) 개 요 ...82
• (2) 정책의 배경과 개요 ...82
• (3) 식품의 안전성에 대한 책임 ...85
• (4) 이 문서의 범위 ...86
• (5) 공중보건과 관련된 과학적 문제 ...86
• (가) 기대하지 않은 효과 ...89
• (나) 알려진 독성물질 ...90
• (다) 영양소 ...91
• (라) 새로운 물질 ...91
• (마) 알레르기 유발성 ...91
• (바) 항생제 내성 선택지표 ...93
• (사) 특정 비식용 물질을 만들기 위해 개발된 식물 ...94
• (아) 동물 사료에 대한 특정 문제 ...95
• (6) 새로운 식물 종들로부터 유래된 식품의 관리 현황 ...95
• (가) 새로운 식품과 식품성분을 위한 법령 구성 ...95
• (나) 법령 402 (a) (1) 항의 적 용 ...100
• (다) 법령 409항의 적용 ...100
• (7) 표기 사항 ...103
• (8) 새로운 식물 변종 유래 식품을 위한 산업체에 대한 지침 ...104
• (가) 서 론 ...104
• (나) 흐름도 ...106
• (다) 가공의 영향 ...107
• (라) 숙주식물 ...109
• (마) 공여체 ...111
• (바) 공여체로부터 숙주식물로 도입되는 물질 ...115
• 1) 단백질 ...115
• 2) 탄수화물 ...119
• 3) 유지와 지방 ...121
• (사) 독성 ...122
• (아) 기타정보 ...123
• 1) 핵 산 ...123
• 2) 물질대사의 고려사항 ...123
• 3) 안정성 ...123
• (자) 과학적 사안에 대 한 앞으로의 Workshop ...123
• (9) 환경적 고려사항 : NEPA의 적용 ...124
• (10) EPA와의 협조 : 농약에 대한 고려사항 ...125
• (11) 환경적 영향 ...126
• (12) 견해 ...126
• 4. 지금까지 시장유통이 허용된 유전자재조합식품의 안전성 평가자료의 시혐방법에 대한 고찰 ...127
• 가. 유전자재조합식품의 성분 분석 방법 ...127
• (1) 성분분석 대상성분의 선정 ...127
• (2) 성분분석 방법의 일반사항 ...128
• (3) GM 작물의 안전성 평가자료 중 주요영양성분 분석 ...129
• (4) GM 작물의 안전성 명가자료 중 주요성분 및 미량성분 분석방법 ...131
• (가) 단백질(Protein) ...132
• (나) 수분(Moisture) ...132
• (다) 지방(FAT) ...132
• (라) 회분(ASH) ...133
• (마) 탄수화물(Carbohydrate) ...133
• (바) 섬유질(Fiber) ...133
• (사) 아미노산(Amino acid) ...133
• (아) 지방산(Fatty acid) ...134
• (자) 비타민(Vitamin) ...134
• (차) 미량원소(Minerals) ...135
• (5) GM 작물의 안전성 평가자료 중 영양저해인자 분석 ...137
• (가) 옥수수(Maize) ...137
• (나) 면화(cotton) ...139
• (다) 감자(potato) ...140
• (라) 캐놀라(Canola) ...141
• (마) 콩(soybeen) ...142
• (6) 유전자재조합식품 성분분석의 재한점 ...144
• 나. 유전자재조합식품의 독성 및 알레르기성 평가 방법 고찰 ...144
• (1) 유전자의 독성 평가 ...146
• (2) 유전자 산물의 독성 평가 ...149
• (가) 급성독성시험 ...151
• (나) 사양시험 ...156
• (3) 알레르기성 평가 ...158
• (가) 단백질의 소화성과 알레르기성 ...158
• 1) 인공위액을 이용한 소화성 시험 ...158
• 2) 인공장액 소화성 시험 ...161
• 3) 단백질 소화성과 알레르기성의 상관성의 장단점 ...161
• 가) 장점 ...161
• 나) 단점 ...164
• 다) 알레르기성 평가에 적용방안 ...165
• (나) 아미노산 상동성 비교시험 ...166
• 1) 알레르겐 D/B의 현황 및 특성 ...166
• 2) 기존 D/B를 이용한 상동성 비교 평가방법 조사 ...167
• 3) 상동성 검색결과의 해석 ...168
• 다. 분자생화학적 실험 기 법 에 대한 고찰 ...171
• (1) 유전자재 조합 방법 ...173
• (2) 분자생물학적특성 ...175
• (가) DNA 분리 ...175
• (나) 제한효소처리 ...176
• (다) 전기영동(Electrophoresis) ...176
• (라) DNA probe ...176
• (마) Southern blot analysis ...177
• (3) 유전자재조합체내 유전자산물 I명영가를 위한 분자생화학적 분석기법 ...182
• (가) 단백질의 발현 ...183
• 1) 단백질 추출 ...183
• 2) ELISA 분석 ...184
• 3) 검출 및 정량의 한계 ...184
• (나) 단백질 분석 ...184
• 1) SDS-PAGE ...185
• 2) Immunoblot analysis ...185
• 3) N-terminal amino acid sequence analysis ...185
• 4) Post-translational glycosylation ...186
• 5) In gel protein digestion ...186
• 6) MALDI -TOF mass analysis ...187
• 7) Bt-protein Bioactivity assay ...187
• 8) NPTII enzymatic assay ...187
• 9) EPSPS enzymatic assay ...187
• 10) PAT 효소활성 측정 ...188
• 5. 우리나라의 식품위생법에 따른 안정성 평가심사 규정 ...194
• [별첨] 유전자재조합식품의안전성평가심사등에관한규정 ...197