초록 ▼

본 기획연구과제에서는 연구팀이 개발하여 보유하고 있는 면역보조제를 이용한 면역보조제시스템도출, 이 시스템을 이용한 결핵예방백신 후보물질의 도출, 후보물질의 비임상시험과 임상시험 과정 및 국내외 기술이전을 포함한 개발전략을 기획하여 안전하고 효능이 우수한 국제적으로 경쟁력 있는 신규결핵백신개발 프로그램을 확립하고자 하였음. 연구결과로서 기존 결핵백신의 시장 및 개발현황, 특허 등을 조사하여 신규결핵백신 개발의 타당성을 확보하였으며, 결핵백신 및 면역보조제 관련 특허 및 논문 등의 자료조사를 통하여 면역보조제시스템 및 신규결핵백신 후보

본 기획연구과제에서는 연구팀이 개발하여 보유하고 있는 면역보조제를 이용한 면역보조제시스템도출, 이 시스템을 이용한 결핵예방백신 후보물질의 도출, 후보물질의 비임상시험과 임상시험 과정 및 국내외 기술이전을 포함한 개발전략을 기획하여 안전하고 효능이 우수한 국제적으로 경쟁력 있는 신규결핵백신개발 프로그램을 확립하고자 하였음. 연구결과로서 기존 결핵백신의 시장 및 개발현황, 특허 등을 조사하여 신규결핵백신 개발의 타당성을 확보하였으며, 결핵백신 및 면역보조제 관련 특허 및 논문 등의 자료조사를 통하여 면역보조제시스템 및 신규결핵백신 후보물질의 유효성 평가지표, 선정기준, 특허출원방안 등을 도출하였음. 또한 후보물질 대량생산공정 및 품질 관리지표, 비임상시험 및 임상시험 실시 방안 및 기술이전 전략, 자문 네트워크 등 인적, 기술적 자원을 확보하였음. 본 기획과제로부터 도출된 자료 및 자원은 향후 신규결핵예방백신 연구개발 및 산업화에 활용될 예정임.

Abstract ▼

The purpose of this study is to plan a program for development of a new tuberculosis vaccine comprising of a novel adjuvant system and recombinant tuberculosis protein(s). The program includes drawing a new tuberculosis vaccine candidate, planning for development of large-scale production, planning

The purpose of this study is to plan a program for development of a new tuberculosis vaccine comprising of a novel adjuvant system and recombinant tuberculosis protein(s). The program includes drawing a new tuberculosis vaccine candidate, planning for development of large-scale production, planning for preclinical study and phase I clinical trial, and building a global network for licensing-out of the vaccine. To achieve the goal, the global markets of tuberculosis vaccines, development and patent status for new tuberculosis vaccines and adjuvants were analyzed. Action plans for large scale production of vaccine antigens and adjuvants, preclinical studies and phase I clinical study of a tuberculosis vaccine candidate were also made. In addition, new adjuvant systems and tuberculosis vaccine antigen candidates were evaluated for thier in vitro and in vivo activity. The results obtained in this study should contribute to the development of a safe and effective vaccine against M. tuberculosis infections.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 7
• 목차 ... 8
• 제1장. 기획연구개발과제의 필요성 ... 9
• 제1절. 연구의 배경 ... 9
• 제2절. 연구의 필요성 ... 10
• 제3절. 연구팀의 신약개발연구의 현 단계 수준 ... 10
• 제2장. 기획연구개발과제의 내용 및 범위 ... 12
• 제1절. 연구의 목표 ... 12
• 제2절. 연구의 내용 및 범위 ... 12
• 제3장. 기획연구개발과제의 결과 ... 16
• 제1절. 신규결핵백신개발의 타당성 분석 ... 16
• 제2절. 신규결핵예방백신 선도물질 도출기획 ... 50
• 제3절. 백신 유효성평가 지표에 대한 논문/임상 자료 분석 ... 67
• 제4절. 결핵백신 비임상후보물질 확보 및 비임상시험기획 ... 72
• 제5절. 결핵백신 임상후보물질 확보 및 임상시험기획 ... 81
• 제6절. 결핵백신 후보물질 특허출원 및 등록방안 ... 88
• 제7절. 국내외 연구자문 네트워크 구축 ... 95
• 제4장. 연구개발결과의 활용계획 ... 98
• 제1절. 개발백신의 차별화 및 국제 경쟁력 확보전략 ... 98
• 제2절. 활용전략 ... 99
• 제5장. 참고문헌 ... 101