초록 ▼

1.1. 세부연구개발과제의 목표
○ 식약청장이 안전성과 유효성이 확보되어 주성분의 종류·규격·함량 및 처방 등을 표준화 하여 고시한 의약품등표준제조기준1) 중 최신 의약정보 등 반영하여 최신화
○ 제약기업에서의 다양한 제품개발의 기회 제공
○ 최근에 수집된 추가적인 안전성 및 유효성 정보 반영하여 의약품의 안전관리 제고
○ 선진국의 유사제도 실태와 현행제도의 기업만족도 조사를 통해 규제.제도개선사항 발굴
○ 일반의약품 허가관련 제도개선방안 마련
1.2. 세부연구개발과제의 목표달성도
○ 계획하였던

1.1. 세부연구개발과제의 목표
○ 식약청장이 안전성과 유효성이 확보되어 주성분의 종류·규격·함량 및 처방 등을 표준화 하여 고시한 의약품등표준제조기준1) 중 최신 의약정보 등 반영하여 최신화
○ 제약기업에서의 다양한 제품개발의 기회 제공
○ 최근에 수집된 추가적인 안전성 및 유효성 정보 반영하여 의약품의 안전관리 제고
○ 선진국의 유사제도 실태와 현행제도의 기업만족도 조사를 통해 규제.제도개선사항 발굴
○ 일반의약품 허가관련 제도개선방안 마련
1.2. 세부연구개발과제의 목표달성도
○ 계획하였던 “의약품등표준제조기준(안)“을 미국의 OTC drug monograph2)와 일본의 ”제조승인기준“3,4) 을 비교분석하고, 제약사의 견해를 수렴하고 관련 전문자문가의 의견을 반영하여 현실화하였다. 따라서 계획하였던 목표를 달성하였다고 사료된다.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 연차실적.계획서 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 5
• I. 제 1세부과제 요약문 ... 12
• 국문 요약문 ... 12
• 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 13
• 1.1. 세부연구개발과제의 목표 ... 13
• 1.2. 세부연구개발과제의 목표달성도 ... 13
• 제2장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 13
• 2.1. 연구내용 ... 13
• 2.2. 연구방법 ... 14
• 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 16
• 1. 일본의 의약품 제조판매 절차 ... 16
• 1.1. 제조판매 절차 ... 16
• 1.2. 절차의 주요 사항 ... 18
• 1.3. 참고 홈페이지 ... 19
• 2. 일본의 제조승인기준 ... 19
• 2.1. 의약품의 제조판매승인신청 구분 ... 19
• 2.2. 승인 정책 ... 19
• 2.3. 비처방약에 대한 승인과 허가 ... 20
• 3. 비타민, 미네랄(미국 OTC monograph) ... 24
• 4. 위장관제(미국 OTC monograph) ... 42
• 4.1 제산제 ... 42
• 4.2 건위제 ... 49
• 4.3 소화제 ... 49
• 4.4 정장제 ... 50
• 4.5 지사제 ... 50
• 4.6 진통진경제 ... 53
• 4.7 점막수복제 ... 53
• 5. 진토제(미국 OTC monograph) ... 53
• 6. 하제(미국 OTC monograph) ... 57
• 7. 안과용약 ... 77
• 8. 외용치질용제 ... 91
• 9. 무좀, 백선용제 ... 112
• 10. 한국의 “표준제조기준”, 미국의 “OTC monograph ... 118
• 1. a) 비타민,미네랄 한일간 비교 ... 119
• 1. b) 비타민,미네랄 한미간 비교 ... 122
• 2. a) 제산제, 건위제, 소화제, 정장제, 지사제, 진통진경제, 점막수복제의 한일간 비교 ... 126
• 3. a) 진토제의 한일간 비교 ... 136
• 3. b) 진토제의 한미간 비교 ... 138
• 4. a) 하제의 한일간 비교 ... 139
• 4. b) 하제의 한미간 비교 ... 141
• 5. a) 안과용약의 한일간 비교 ... 144
• 5. b) 안과용약의 한미간 비교 ... 146
• 6. a) 외용치질용약의 한일간 비교 ... 148
• 6. b) 외용치질용약의 한미간 비교 ... 150
• 7. a) 무좀,백선용제의 한일간 비교 ... 153
• 7. b) 무좀,백선용제의 한미간 비교 ... 155
• 11. 미국의 “OTC monograph ... 157
• 제4장. 세부 연구개발 과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 302
• 1. 비타민, 미네랄 등 표준제조기준 ... 302
• 제5장 기타 중요변경사항 ... 402
• 제6장 참고문헌 ... 403
• 부록 1. 비타민 미네랄의 추가적 정보사항 ... 406
• 부록 2. 국내 기허가된 일반의약품 목록 ... 408
• 부록 3. 신구조문대비표 ... 484
• 제1-2세부과제 ... 525
• 제1장 생략 ... 525
• 제2장 생략 ... 525
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 526
• 3.1 개요 ... 526
• 3.2 검토 대상 의약품 ... 526
• 3.3 검토 대상 용어 ... 530
• 3.5 순화 용어 선별 및 순화 용어 개발 ... 543
• 3.6 순화 용어 설문 조사 및 네티즌 의견 개진 ... 547
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 555
• 4.1 순화 용어 ... 555
• 4.2 의약품 표시기재 순화 용어 목록 ... 558
• 4.3 인터넷 순화 용어 목록 ... 558
• 4.4 의약품 표준 제조 기준 ... 563
• 4.5 고찰 ... 564
• 제5장 세부참고문헌 ... 566
• 부록 1. 의약품 표시기재 순화 용어 목록 ... 567
• 부록 2. 설문 조사 결과 ... 780
• 부록 3. 표준제조기준 (순화용어 본) ... 798
• 제1장 비타민, 미네랄 등 표준제조기준 ... 798
• 제2장 해열진통제 표준제조기준 ... 803
• 제3장 감기약 표준제조기준 ... 808
• 제4장 제산제, 건위제, 소화제, 정장제, 지사제 및 진통진경제 표준제조기준 ... 815
• 제5장 진토제 표준제조기준 ... 825
• 제6장 하제 표준제조기준 ... 829
• 제7장 진해거담제 표준제조기준 ... 832
• 제8장 안과용약 표준제조기준 ... 837
• 제9장 비염용 경구제의 표준제조기준 ... 845
• 제10장 비염용 분무제 표준제조기준 ... 850
• 제11장 외용치질용약 표준제조기준 ... 853
• 제12장 무좀.백선용제 표준제조기준 ... 856
• 연구결과 2 ... 862
• (1) 외국 관련 규정 조사 결과 ... 863
• (2) 국내외 시판 중인 의약품 표시형태 비교 ... 867
• I. 제 2세부과제 요약문 ... 965
• 1. 국문 요약문 ... 965
• 2. 영문 요약문 ... 970
• II. 제2세부과제 연구결과 ... 974
• 제1장 제2세부과제의 목적 및 필요성 ... 974
• 제1절 제2세부과제의 목표 ... 974
• 1. 연구의 필요성 ... 974
• 2. 최종 연구 목표 ... 975
• 제2절 제2세부과제의 목표달성도 ... 976
• 제2장 제2세부과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 978
• 제1절 연구내용 ... 978
• 1. 국내외 약효분류 체계의 검토 ... 978
• 2. 우리나라 분류체계와 국외의 분류체계 세부 분류사항 비교 ... 978
• 3. 새로운 분류체계 원칙 제안 ... 978
• 제2절 연구방법 ... 980
• 1. 국내외 약효분류 체계의 검토 ... 980
• 2. 우리나라 분류체계와 국외의 분류체계 세부 분류사항 비교 ... 980
• 3. 새로운 분류체계 원칙 제안 ... 981
• 제3장 제2세부과제의 최종 연구개발 결과 ... 982
• 제1절 연구의 배경 및 필요성 ... 982
• 제2절 연구결과 ... 983
• 1. 국내외 약효분류 체계 검토 ... 983
• 1.1 우리나라 약효분류 ... 983
• 1.2 WHO(World Health Organization)의 ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 분류 ... 984
• 1.3 EPhMRA(European Pharmaceutical Market Research Association)의 AC(Anatomical Classification) ... 985
• 1.4 ASHP(American Society of Health-system Pharmacists)의 AHFS(American Hospital Formulary Service) Pharmacologic – Therapeutic Classification ... 986
• 1.5 일본의 JSCC(Japan Standard Commodity Classification) ... 987
• 2. 국내외 약효분류 체계 비교분석 ... 988
• 2.1 국내외 약효분류 체계 비교분석 ... 988
• 3. 우리나라 분류체계와 국외의 분류체계 세부 분류사항 비교 ... 995
• 3.1 우리나라 분류체계와 WHO의 ATC분류의 세부 분류사항 비교 ... 995
• 3.2 우리나라 분류체계와 ASHP의 AHFS Pharmacologic - Therapeutic Classification 세부 분류사항 비교 ... 1016
• 3.3 우리나라 분류체계와 일본의 JSCC(Japan Standard Commodity Classification) 세부 분류사항 비교 ... 1027
• 4. 우리나라 분류체계의 문제점 고찰 ... 1034
• 4.1 적은수의 분류단계 ... 1034
• 4.2 적은수의 분류군수 ... 1035
• 4.3 분류체계의 편중 ... 1035
• 4.4 분류체계의 경직성 ... 1037
• 4.5 국외 분류체계와의 호환성 부족 ... 1038
• 4.6 분류체계의 통일성 부족 ... 1038
• -분류코드의 digit의 의미가 명확하지 않음 ... 1038
• 5. 현 분류번호 체계 지속 시 나타날 수 있는 의약품 안전 관리 문제점 ... 1040
• 5.1 현 약효분류의 문제점 개선 연구 ... 1040
• 5.2 의약품 통계 분석에 활용되는 약효분류 : 약효분류코드 작업 ... 1041
• 5.3 새로운 의료정책의 수립을 위해 개선되어야 할 약효분류 ... 1044
• 5.4 한약제제 관리에 관한 연구 ... 1050
• 5.5 현 분류번호 체계 지속 시 나타날 수 있는 의약품 안전 관리의 계량 분석 ... 1050
• 6. 새로운 약효분류체계 제안 ... 1055
• 6.1 WHO의 ATC 분류 국내도입 ... 1055
• 6.2 WHO의 ATC 분류의 4단계를 반영한 K(Korean)ATC의 도입 ... 1085
• 6.3 일본의 JSCC를 참고한 분류체계 제안 ... 1105
• 7. 새로운 분류체계의 활용 ... 1137
• 7.1 Drug utilization ... 1137
• 7.2 의약품 통계 ... 1138
• 7.3 의료정책 ... 1152
• 7.4 의약품 관련 정보 ... 1152
• 8. 연구결과 고찰 및 결론 ... 1155
• 제4장 참고문헌 ... 1157
• 부록목차 ... 1159
• 제2-6세부연구개발과제의 연구성과 ... 1194
• (1) 제1세부연구과제의 연구성과 ... 1194
• 1. 활용성과 ... 1194
• 2. 활용계획 ... 1195
• 3. 연구개발과제의 해당년도 연구성과 ... 1195
• 4. 연구수행에 따른 문제점 및 대책 ... 1199
• (2) 제2세부연구과제의 연구성과 ... 1199
• 1. 총괄활용성과 ... 1199
• 2. 활용계획 ... 1201