보고서 정보
주관연구기관 |
식품의약품안전평가원 |
연구책임자 |
오헌진
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참여연구자 |
오현주
,
이병영
,
방지영
,
이정연
,
우대곤
,
임경미
,
배우진
,
김윤아
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2010-12 |
과제시작연도 |
2010 |
주관부처 |
식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 |
TRKO201200006863 |
과제고유번호 |
1475005688 |
DB 구축일자 |
2013-05-20
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키워드 |
치과용 매몰재,치과용 레진계시멘트,치과용 임플란트,국제표준Dental investment,Dental resin cement,Dental implant,International standard
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초록
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치과용 매몰재는 합금의 주조를 위한 주형을 만드는데 사용되는 내화성 재료로 주조하는 동안 일정한 강도를 가지고, 혼합이 잘되고 미세부위 재현성이 뛰어나야 하며, 정확한 주조체를 형성할 수 있어야 한다. 이러한 치과용 매몰재는 조조용 합금 종류 및 사용목적에 따라 적합한 평가 기준 및 시험 방법을 개발하는 것은 중요하다. 따라서 본 연구에서는 다양한 용도로 사용되는 치과용 매몰재 평가의 기준이 되는 품목별 기준규격(안)을 개발하고자, 먼저 국내·외 사용 현황 및 관련 국제 규격 등을 조사 • 분석하였다. 각국의 규격을 조사한 결과,
치과용 매몰재는 합금의 주조를 위한 주형을 만드는데 사용되는 내화성 재료로 주조하는 동안 일정한 강도를 가지고, 혼합이 잘되고 미세부위 재현성이 뛰어나야 하며, 정확한 주조체를 형성할 수 있어야 한다. 이러한 치과용 매몰재는 조조용 합금 종류 및 사용목적에 따라 적합한 평가 기준 및 시험 방법을 개발하는 것은 중요하다. 따라서 본 연구에서는 다양한 용도로 사용되는 치과용 매몰재 평가의 기준이 되는 품목별 기준규격(안)을 개발하고자, 먼저 국내·외 사용 현황 및 관련 국제 규격 등을 조사 • 분석하였다. 각국의 규격을 조사한 결과, KS, ISO, JIS T 및 ANSI/ADA에서 치과용 매몰재를 용도별로 분류하여 시험기준 및 방법들을 제시하고 있었다. 이러한 규격들을 분석하여 치과용 매몰재의 평가방법으로 제시된 유동성. 초기경화시간, 압축강도, 선형 열팽창 치수변화 및 경화팽창시험을 직접 수행하여 검증함으로써 최종적으로 치과용 시멘트 기준규격(안)을 도출하였다.
치과용 레진계시멘트는 치과용 교정용 브라켓, 수복물 등을 치면에 합착하기 위해 사용하는 레진계 접착재료이다. 접착에 사용되는 시멘트의 종류에는 여러 가지가 있으나 간편하게 사용할 수 있고 심미성이 우수하여 레진계시멘트의 사용이 증가하고 있다. 수복물의 적용 후 임상적 성공을 위해서는 레진계시멘트의 접착성능이 중요하게 작용할 수 있다. 그러나 현재 국내에는 동 품목에 대한 관리 기준, 기준규격이 없는 상황이며 이에 따라 본 연구과제에서 레진계시멘트의 기준규격을 개발하고자 한다. 본 연구과제에서는 관련 국제규격을 참고하여, 접착 성능 발휘를 위해 요구되는 피막도 시험은 물론 작업시간, 경화시간, 굴곡강도, 물흡수도, 용해도 등을 직접 수행하여 동 품목에 대한 적절한 기준규격(안)을 도출하였다.
동 기준규격(안)은 치과용 매몰재 및 레진계시멘트의 안전성 • 유효성 심사 및 기술문서 심사 시 유용하게 활용될 수 있을 뿐만 아니라, 관련 법 규정의 제 • 개정 근거로 활용될 수 있을 것이다. 이외에도 국내 제조업체에 대한 기술지원 자료로 활용되어 국산 의료기기의 대외 경쟁력 향상 및 세계적 보급에 이바지 할 것으로 예상된다.
치과용 임플란트는 손실된 치아의 저작기능과 심미성의 회복을 위한 인공치근으로써 다른 의료기기와는 달리 직접 골에 식립되거나 피부조직에 접촉하여 구강 내에서 장시간 기능을 하는 특성으로 인하여 성능의 평가에는 물리적 특성, 생체 적합성 등에 대한 평가가 요구된다. 또한, 치과용 임플란트의 성능 평가에는 구조적 특성과 생물학적 안전성에 대한 평가 외에 장기적인 임상적 성공과 관련한 일정수준의 장기적인 기능성을 평가하기 위한 생체역학적 특성에 대한 평가가 필수적으로 요구된다.
본 연구에서는 치과용 임플란트에 대한 기계적 특성 중 가장 중요한 부분을 차지하고 있는 피로도 특성 평가에 요구되는 표준화된 평가항목과 평가방법을 구체적으로 조사하였다. 이를 바탕으로 치과용 임플란트의 성능평가체계를 구축하기 위한 평가기술을 개발하여 치과용 임플란트의 유효성 확보에 활용하고자 한다. 더불어 치과용 임플란트의 성능평가를 위한 국제 조화된 가이드라인으로 개발하여 관련 업체에 보급함으로써 의료기기의 기술문서 작성의 어려움을 해소하고 제품의 개발과 품질관리에 관한 기술자료로써 활용하고자 한다.
Abstract
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Dental investments are refractory materials used for forming the mould for casting dental restorations. They shall have constant compressive strength, well-mixed property and detail reproducibility and should be able to make precise mould for casting. It is important that develop the standards and t
Dental investments are refractory materials used for forming the mould for casting dental restorations. They shall have constant compressive strength, well-mixed property and detail reproducibility and should be able to make precise mould for casting. It is important that develop the standards and test methods according to the type of casting alloy and intended use of dental investments. First, in this study, we did for this was the survey on related international standards to develop standards which suggest evaluation criteria of dental investments used for casting various dental alloy. We could find international standards related to dental investment in ISO, JIS and ANSI/ADA and in all of standards and test methods is presented being separated by use. Based on these standards, we performed experiments to evaluate fluidity, initial setting time, compressive strength, Linear thermal dimensional change and setting expansion of dental investments for physiochemical characteristics. We finally could produce the standard of dental investment based on the survey on the international standards and direct performance tests.
Dental resin cement(resin composit) is a resin-based luting material that is used to put bracket and restorative material in the surface of teeth. There are many dental cements that are used for luting but resin cement has got popular because of its good property in asthetic appearance and easy to use. After treatment with dental restoration, the success and failure of it can depend on the performance of luting material. However there is no standards to control resin cement in Korea, therefore we tried to make it of resin cement in this study. Based on the international standard related to dental resin cement, we tested film thickness required to be a good luting material, working time, setting time and so on, and finally we suggested the standard of resin cement.
We expect that the standard suggested in this study will be utilized in reviewing technical document and safety and effectiveness document of dental investments and resin cements and ultimately it could be used in revision of kfda standard. Futhermore, it could exert a favorable influence on the competitiveness of domestic medical device and exportation by providing technical support to the manufacturer of related medical devices.
The dental implant is considered as an artificial dental root for the mastication of an extracted tooth and aesthetic recovery. Unlike other medical instruments, dental implants are directly transplanted into bones or contacted with skin tissues, and then keep their functions inside mouth for a long time. Consequently, the evaluation of mechanical, physical and biocompatible characteristics is necessarily required in the dental implant. Moreover, the consideration for the biomechanical characteristics is very important to evaluate the efficiency of the dental implants.
In the current study, the evaluation methods of the mechanical fatigue characteristic which can influence the efficiency the dental implant were investigated and developed for long-term stability. As a result of the our studies, the new guideline to setup an evaluation system for dental implants was suggested. In addition, the guideline of the current study developed as the international guideline for the biomechanical fatigue evaluation of dental implants can support a good information to the implant industries, with a help of technical notes and quality control.
목차 Contents
- 표 지 ... 1
- 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 요 약 문 ... 4
- Summary ... 5
- 목 차 ... 6
- 연구개발과제 연구결과 ... 7
- 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
- 제2장 연구개발과제의 국내 • 외 연구개발 현황 ... 9
- 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 22
- 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 121
- 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 182
- 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 183
- 제7장 참고문헌 ... 185
- 제8장 첨부서류 ... 188
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