초록 ▼

용기 포장의 적합성에 대한 근거는 신약 등의 허가 신청시 문서 또는 CTD 등으로 제출해야 하는 기본 요건이 되어 있다. 적합성 평가에는 재료의 선택, 방습성, 차광성, 용기재료와 원료의약품/제제와의 배합상의 적합성 등의 관점에서 용기에의 흡착, 용출물과 재료의 안전성을 나타내는 것을 포함하여 기술하도록 요구하고 있다. 이러한 점에서 미국 FDA 관련 가이드라인 및 선진 수준의 사례를 조사하고, 검토하여 다음과 같은 내용으로 가이드라인(안)을 제시하였다.
제1장. 목적, 제2장. 서론(정의, 용기와 마개에 관한 GMP 및 대한

용기 포장의 적합성에 대한 근거는 신약 등의 허가 신청시 문서 또는 CTD 등으로 제출해야 하는 기본 요건이 되어 있다. 적합성 평가에는 재료의 선택, 방습성, 차광성, 용기재료와 원료의약품/제제와의 배합상의 적합성 등의 관점에서 용기에의 흡착, 용출물과 재료의 안전성을 나타내는 것을 포함하여 기술하도록 요구하고 있다. 이러한 점에서 미국 FDA 관련 가이드라인 및 선진 수준의 사례를 조사하고, 검토하여 다음과 같은 내용으로 가이드라인(안)을 제시하였다.
제1장. 목적, 제2장. 서론(정의, 용기와 마개에 관한 GMP 및 대한약전의 필요 요건, 그 밖의 고려사항), 제3장. 의약품 제제의 용기 및 포장 선택 시 고려사항(머리말, 일반적인 고려사항, 의약품 제제의 최초 허가 신청 시 제출해야 하는 정보, 흡입제제, 주사용 제제 및 안과용 제제, 경구용 액상제제와 국소적용 제제 및 국소 적용 전달시스템, 경구용 고형제제 및 쓸 때 녹이거나 현탁하여 쓰는 산제, 그 밖의 제형, 대용량 용기, 제4장. 용기 및 포장의 적합성 평가를 위한 시험방법, 제5장 의약품 허가 신청 시 제출하는 용기 및 포장의 적합성에 대한 자료 작성 및 평가 사례의 순으로 작성하여 제시하였다.
또한 비무균 고형 및 액상제제의 포장 용기의 재료로 널리 쓰이는 플라스틱 재료에 대하여 그 규격 및 시험방법을 제시하였다. 규격을 제시한 플라스틱 재료로는 미국약전의 1) 고밀도 폴리에틸렌, 2) 저밀도 폴리에틸렌, 3) 폴리프로필렌, 4) 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET) 병, 5) 폴리에틸렌테레프탈레이트 G (PETG), 6) 마개와 튜브(관)에 사용되는 실리콘 고무, EP의 7) 가소제를 비함유 폴리염화비닐에 기초를 둔 비주사용 액상제제 용기의 재료, 8) 가소제 비함유 폴리염화비닐에 기초를 둔 경구 고형 제제용 용기의 재료, 9) 비주사제용 용기에 사용하는 폴리에틸렌테레프탈레이트, 10) 의약품용 유리 용기, 선진 용기포장 제조업체의 11) 그 밖의 라미네이트 필름류(국제규격)이다.
그 밖에 용기 포장 관리의 효율화를 위해 WHO, ISO 등의 가이드라인 등을 번역하여 제시하였다.
이상으로 국내 의약품 포장의 적합성 평가와 제반 관리에 유용하게 활용될 수 있을 것으로 기대한다.

Abstract ▼

For the new drug application, the suitability test data of container closure systems for packaging human drugs should be submitted to KFDA in the form of document or CTD form. Container suitability is usually evaluated in terms of protection (light, gas, moisture, solvent loss or leakage, microbial

For the new drug application, the suitability test data of container closure systems for packaging human drugs should be submitted to KFDA in the form of document or CTD form. Container suitability is usually evaluated in terms of protection (light, gas, moisture, solvent loss or leakage, microbial contamination, filth, etc.) safety (extractables/toxicological evaluation), compatability (component/dosage form interaction) and performance (functionality/drug delivery, etc.). In this study, draft guideline for the suitability evaluation of container closure system was prepared, based on relevant US FDA guideline and some practical examples of container suitability evaluation, performed at global level.
As suggested, the draft guideline is composed of following contents: Chapter 1. purpose, Chapter 2. preface (definitions, GMP and KP requirements on containers and closures, additional considerations), Chapter 3. general considerations in choosing container and packaging systems (introduction, general considerations, information that should be submitted in support of an original application for any drug product: inhalation drug products, drug products for injection and ophthalmic drug products, liquid-based oral and topical drug products and topical delivery systems, solid oral dosage forms and powders for reconstitution, other dosage forms, and bulk containers (containers for bulk drug substances, containers for bulk drug products), Chapter 4. test methods for suitability evaluation of container and packaging systems, Chapter 5. examples of suitability evaluation and ocumentation of container closure systems for pharmaceuticals.
Furthermore, specifications and test methods of several different kinds of plastics used in packaging non-sterile oral solid and liquid dosage forms packaging container were investigated and suggested by translating appropriate informations listed in USP and EP. The plastic materials whose specifications were established in this study are as follows: (from USP) 1) high-density polyethylene, 2) low-density polyethylene, 3) polypropylene containers, 4) polyethylene terephthalate (PET) bottles, 5) polyethylene terephthalate G (PETG) containers, (from EP) 6) silicone rubber used in closures and tubing, 7) materials based on non-plasticised poly(vinyl chloride) for containers for non-injectable, aqueous Solutions, 8) materials based on non-plasticised poly(vinyl chloride) for containers for dry dosage forms for oral administration, 9) polyethylene terephthalate for containers for preparations not for parenteral use, 10) glass containers for pharmaceutical use, 11) laminated films (International Standard) fabricated advanced container packaging manufacturers, and (from 미국약전) biological reactivity tests.
In addition, for understanding and better control of container and packaging systems, some relevant guidelines and texts of WHO, ISO, EMEA, etc, were attached in Korean versions. It is expected that suggested guideline, suggested specifications of packaging materials, and some informations be used in suitability test, and establishment of regulatory requirements and compliance of container closure systems for packaging human drugs in Korea.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 표지 ... 3
• 제출문 ... 5
• 목차 ... 6
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 8
• 국문 요약문 ... 8
• Summary ... 10
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 24
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 26
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 170
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 172
• 제6장 총괄참고문헌 ... 173
• 제7장 총괄첨부서류 ... 174