초록 ▼

의료기기 산업의 성장과 함께 의료기기 허가 신청 건수도 크게 늘고 있다. 따라서 우리 청에서는 민원편의 도모 및 민원 만족도 제고를 위해 의료기기 허가 및 기술문서 심사에 관련된 제도의 개선 및 규제 완화 등의 노력을 하고 있으나 의료기기 허가관련 법령의 개정, 의료기기 업체의 영세성, 담당자의 잦은 이직 등으로 여전히 의료기기 업체에서는 허가서류 및 기술문서 작성에 어려움을 겪고 있다. 이로 인해 민원업무 시 허가 및 기술문서 심사 자료 작성 미비 및 업무 미숙으로 인하여 업무담당자의 업무량이 증가되고 있고, 의료기기 업체에서는

의료기기 산업의 성장과 함께 의료기기 허가 신청 건수도 크게 늘고 있다. 따라서 우리 청에서는 민원편의 도모 및 민원 만족도 제고를 위해 의료기기 허가 및 기술문서 심사에 관련된 제도의 개선 및 규제 완화 등의 노력을 하고 있으나 의료기기 허가관련 법령의 개정, 의료기기 업체의 영세성, 담당자의 잦은 이직 등으로 여전히 의료기기 업체에서는 허가서류 및 기술문서 작성에 어려움을 겪고 있다. 이로 인해 민원업무 시 허가 및 기술문서 심사 자료 작성 미비 및 업무 미숙으로 인하여 업무담당자의 업무량이 증가되고 있고, 의료기기 업체에서는 시행착오로 인한 허가 기간 등이 지연됨에 따라 사업 활동에 제약을 받고 있다. 본 연구사업에서는 허가신청의 빈도가 높은 주요 품목을 선정하였고, 해당 품목에 대한 허가심사 길라잡이를 개발하였다. 길라잡이의 주요내용은 ‘허가절차흐름도’, ‘허가신청관련규정’, 민원서류의 처리절차 및 기간‘ 및 ’첨부자료의 요건‘ 등을 수록하였고 특히 기술문서 작성에 필요한 항목 등은 유형별 예시로 자세히 설명하여 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 하였다. 발간된 길라잡이는 수액세트 등 총 8개 품목으로 해당 품목의 의료기기 허가 및 기술문서 작성 시 시행착오를 줄임으로써 처리기한 단축효과를 가져올 것으로 예상되며 허가 및 기술문서 심사자들에게는 일관성 있고 효율적인 업무처리가 가능할 것으로 예상된다

Abstract ▼

Together with the growth of medical device industry, the number of application cases for permission of medical device is also increased greatly. Therefore, although our Administration is making efforts to improve systems in relation to the permission of medical device and the review on technical doc

Together with the growth of medical device industry, the number of application cases for permission of medical device is also increased greatly. Therefore, although our Administration is making efforts to improve systems in relation to the permission of medical device and the review on technical document and mitigate regulations, etc. for the planning of convenience to civil affairs and enhancement of satisfaction to civil affairs, medical device industries are still undergoing difficulties in the preparation of document for permission and technical documents due to the revision of legislation in relation to the permission of medical device, small scale of medical device industries, and frequent separation of the person in charge, etc. Accordingly, due to the unpreparedness in preparing data for review on permission and technical documents and unskilled works to handle the civil affairs, the work load of the person in charge is being increased, and medical device industries are restricted in their business a tivities in accordance with the delayed permission period, etc. due to the trial and error. This study project selected main items whose frequency of application for permission is high, and developed a guide to the corresponding items. ‘Flow chart of permission procedure’, ‘relative regulations to the application for permission’, ‘handling procedure and period for civil affair documents‘ and the ’requisite for attached data‘, etc. were listed as the main contents of guide, and especially it makes even the beginner able to prepare them easily by explaining items necessary to prepare the technical document, etc. in details with examples by type. Published guide is for total of eight(8) items such as the sap set, etc., and it is expected that it will bring the effect of shortening time limits of handling by reducing the trial and error when preparing documents for permission of medical device and technical documents for corresponding item, and it is also expected that the consistent and efficient handling of wor k will be possible for reviewers of documents for permission and technical documents.

목차 Contents

• 자체연구개방과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• 목차 ... 6
• Ⅰ. 연구개발과제 연구결과 ... 7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 7
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내 • 외 연구개발 현황 ... 8
• 제1절 의료기기 허가 및 기술문서 심사 ... 8
• 제2절 의료기기 허가 및 기술문서 길라잡이 품목 선정 ... 15
• 제3절 길라잡이 개발 필요성 ... 29
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 30
• 제1절 품목별 길라잡이 개발 추진 ... 30
• 제2절 품목별 길라잡이 개발연구 내용 및 결과 ... 31
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 154
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 155
• 제1절 목표달성도 ... 155
• 제2절 관련분야에의 기여도 ... 155
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 156
• 제1절 활용성과 ... 156
• 제2절 활용계획 ... 156
• 제7장 참고문헌 ... 157
• 제8장 첨부서류 ... 158