초록 ▼

우리나라의 화장품 산업은 비약적으로 발전하고 있으며 수출이 증대되고 있으며 산업경쟁력을 높이기 위해서는 철저한 품질관리가 필요하다. 국내 화장품의 원료 규격은 관련 규정에 따라 제조업체에서 자사 규격에 따라 철저히 관리하도록 하고 있으나, 자본력이 영세한 다수업체는 연구 및 품질관리 인력이 부족하여 화장품 원료관리에도 많은 어려움을 호소하고 있는 실정이다. 특히 최근에 문제가 되고 있는 비의도적인 위해성분의 혼입을 막기 위해서는 원료단계에서 철저한 관리가 요구되고 있다. 따라서 본 연구에서는 화장품에서 많이 사용되는 원료에 대한 기

우리나라의 화장품 산업은 비약적으로 발전하고 있으며 수출이 증대되고 있으며 산업경쟁력을 높이기 위해서는 철저한 품질관리가 필요하다. 국내 화장품의 원료 규격은 관련 규정에 따라 제조업체에서 자사 규격에 따라 철저히 관리하도록 하고 있으나, 자본력이 영세한 다수업체는 연구 및 품질관리 인력이 부족하여 화장품 원료관리에도 많은 어려움을 호소하고 있는 실정이다. 특히 최근에 문제가 되고 있는 비의도적인 위해성분의 혼입을 막기 위해서는 원료단계에서 철저한 관리가 요구되고 있다. 따라서 본 연구에서는 화장품에서 많이 사용되는 원료에 대한 기준 규격을 제시하여 품질관리에 활용하고자 연구사업을 수행하였다. 본 연구사업에서는 화장품 원료로 널리 사용되어 기준규격 마련이 필요한 원료에 대하여 관련 업체 및 각국의 공정서의 규격을 조사하여 타당성을 검토한 후, 원료 성분 136 종에 대하여 함량기준 및 중금속 등 유해물질의 기준을 설정하였다.
한편, 의약외품의 경우 미국, 유럽 등 선진국에서 화장품, 의료기기, 공산품, OTC의약품 등으로 나라마다 달리 분류하여 관리되고 있어 의약품과 달리 원료 규격 관리가 업체의 자율로 운영되고 있는 경우가 많다. 일본은 우리나라와 같이 의약부외품이라는 카테고리를 만들어 별도로 관리하고 있으나 구체적인 분류기준을 보면 우리나라와 다소 차이가 있다. 우리나라에서 의약외품은 약사법에 따라 식품의약품안전청의 품목심사를 받도록 되어 있으나 의약품과 달리 지면류제, 외용제, 살충제 등 다양한 범위의 제품들이 있으며 그 구성성분도 매우 다양하다. 의약외품 첨가제의 경우 표준화된 규격이 없어 업체마다 그 규격이 상이하므로 제품개발 및 품질관리에 어려움이 많다. 최근에는 소비자들의 건강증진 및 보건에 관한 관심이 향상되어 일상생활과 밀접한 관련이 있는 다양한 의약외품이 개발되고 있으며, 우수한 의약외품의 개발 및 품질관리를 지원하기 위해서는 의약외품에 사용되는 다양한 첨가제들의 규격을 표준화할 필요가 있다. 동 연구사업을 통해 의약외품 첨가제에 대한 외국의 규격을 검토하고 국내에서 사용 중인 원료의 규격과도 비교하여 의약외품에 사용되는 첨가제 기준규격에 대한 가이드라인을 마련하였다.

Abstract ▼

The Korean cosmetic industry has dramatically developed in recent years, leading to radical increase in export. In such environment, strict quality control is necessary to improve the industry competitiveness. The current regulation allows local manufacturers of cosmetic products to carry out qualit

The Korean cosmetic industry has dramatically developed in recent years, leading to radical increase in export. In such environment, strict quality control is necessary to improve the industry competitiveness. The current regulation allows local manufacturers of cosmetic products to carry out quality control according to in-house specifications. However, many small and medium sized companies do not have sufficient personnel for R&D and quality control, resulting in many difficulties in control of raw materials used in the manufacture of cosmetic products. Especially, strict quality control of raw materials is deemed necessary in order to prevent unintentional mixup of hazardous substances recently attracting public attentions. Therefore, this study was carried out to propose specifications for raw materials commonly used in the manufacture of cosmetic products that can be used in quality control of such products. In this study, compendial specifications and in-house specifications for raw materials that are widely used in the manufacture of cosmetic products and that require establishment of specifications were investigated and reviewed. In addition, specifications on hazardous materials, such as heavy metals, and assay were established for about 136 raw materials.
Meanwhile, quasi-drugs are differently classified and controlled. They can be classified as cosmetics, medical devices, industrial products, or OTC drug products depending on countries, such as USA and European countries. Therefore, there are many instances where their raw materials are controlled under the manufacturers' quality control system. Although Japan has the category of quasi-drugs and controls them under a separate system, the detailed classification criteria are somewhat different from those for the Korean system. In Korea, quasi-drugs have to be reviewed by the Korean Food and Drug Administration in accordance with the Pharmaceutical Affairs Act. However, unlike drug products, there are many kinds of products, such as pesticides, topical products, sanitary pads, and many kinds of components. For additives used in the manufacture of quasi-products, there are no standardized specifications, leading to difficulty in product development and quality control owing to different specifications used in th industry. Recently, consumers have shown more interests in healthy life, resulting in development of various quasi-drugs closely related with daily life. Therefore, in order to promote development and quality control of good quasi-drugs, the specifications for various additives used in the manufacture of quasi-drugs have to be established. In this study, foreign specifications on additives used in the manufacture of quasi-drugs were reviewed and compared to those for materials in Korea. As a result, the guidelines on specifications of additives used in the manufacture of quasi-drugs are developed.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• 목차 ... 6
• Ⅰ. 연구개발과제 연구결과 ... 7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 8
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 8
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 20
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 20
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 21