초록 ▼

현재까지 다제내성 결핵균 검출은 전통적인 방법인 고체배양방법을 이용하여 진행되어 왔으나 이 방법은 환자치료까지 걸리는 시간이 약 3-4개월이 소요되므로 환자의 조기 치료에 큰 어려움이 있는 실정임. 따라서 결핵균에 감염된 환자로부터 나온 직접검체 (객담DNA)를 대상으로 리팜핀과 아이소니아지드에 내성인 다제내성균에 감염되었는지를 고가의 장비를 별도로 필요로 하지 않고, 빠른 시간 내에 진단할 수 있도록, 분자진단법인 Reverse blot hybridization assay (REBA)를 이용한 결핵균 검출 및 감염된 결핵균의 약제

현재까지 다제내성 결핵균 검출은 전통적인 방법인 고체배양방법을 이용하여 진행되어 왔으나 이 방법은 환자치료까지 걸리는 시간이 약 3-4개월이 소요되므로 환자의 조기 치료에 큰 어려움이 있는 실정임. 따라서 결핵균에 감염된 환자로부터 나온 직접검체 (객담DNA)를 대상으로 리팜핀과 아이소니아지드에 내성인 다제내성균에 감염되었는지를 고가의 장비를 별도로 필요로 하지 않고, 빠른 시간 내에 진단할 수 있도록, 분자진단법인 Reverse blot hybridization assay (REBA)를 이용한 결핵균 검출 및 감염된 결핵균의 약제 감수성 여부를 진단 할 수 있는 키트를 개발하였음. 본 과제에서 개발된 REBA MTB-MDR 키트는 직접검체로부터 리팜핀과 아이소니아지드 약제감수성 검출이 가능한 제품으로 본 연구를 통하여 키트의 제조방법을 확립하는 한편 임상적 유용성을 환자들의 직접검체를 이용하여 평가하였음. 이어 개발한 REBA-MTB-MDR 키트의 특허출원 및 등록을 통하여 기술의 독점력을 확보하였고 이러한 일련의 결과로부터 의약품 제조판매 품목허가를 KFDA로부터 받았으며, ISO13485에 근거한 자가선언을 획득하였음.

Abstract ▼

In this project, the REBA MTB-MDR, the molecular diagnosis kit for accurate and rapid detection of multi-drug (Rifampin and Isoniazid) resistant Mycobacaterium tuberculosis has been developed, and evaluated for the clinical usefulness of the kit with sputum specimens obtained from tuberculosis patie

In this project, the REBA MTB-MDR, the molecular diagnosis kit for accurate and rapid detection of multi-drug (Rifampin and Isoniazid) resistant Mycobacaterium tuberculosis has been developed, and evaluated for the clinical usefulness of the kit with sputum specimens obtained from tuberculosis patients. Subsequently the e contents for product information, test protocols, stability of the kit, and the expiration date evaluation according to the guideline provided by the Korean Food and Drug administration were made. For this kit, the Authorization of Manufacture & Sales for Export from KFDA was obtained, and the Declaration of Conformity with ISO 13485 were made.

목차 Contents

• 1. 겉표지 (앞면) ... 1
• 2. 제출문 ... 3
• 3. 보고서 요약서 ... 4
• 4. 요약문 (한글) ... 5
• 5. 요약문 (영문) ... 6
• 6. 연구 성과 실적 및 향후 계획 ... 7
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 7
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 8
• 7. 참여연구원 현황표 ... 12
• I. 총괄현황 ... 13
• 1. 겉표지 (측면, 뒷면) ... 15
• 2. 제출문 ... 16
• 3. 보고서 요약서 ... 17
• 4. 요약문 (한글) ... 18
• 5. 요약문 (영문) ... 19
• 6. 연구 성과 실적 및 향후 계획 ... 20
• 7. 참여연구원 현황표 ... 23
• II. 총괄연구과제 연구결과 ... 24
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 25
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 26
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 30
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 32
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 37
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 39
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 40
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 42
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 45
• 10. 참고문헌 ... 45
• IV. 첨부서류 ... 47
• 1. 자체평가의견서 ... 49
• 2. 실적 증빙자료 ... 53
• 3. 기타 첨부서류 ... 53