초록 ▼

○ 실크인공고막의 안전성 및 유효성 시험
- 실크 인공고막 패취의 식약청 허가를 위한 생물학적 안전성에 관한 시험
- 실크 인공 패취의 병원 임상 시험 및 쥐 모델을 이용한 전임상 시험
○ 실크인공고막 생산을 위한 제조 공정 표준화 및 규격화
- 고막용 패취 양산기술 개발 : 공정 개발, Lot별 제품 균일성
- 유효기간 설정을 위한 안정성 평가
- 동물을 이용한 안전성ㆍ유효성 평가
- 물리ㆍ화학적 성능 평가
- 공정 타당성 평가
○ 인공고막 제조용 누에고치 생산 기술 표준화
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○ 실크인공고막의 안전성 및 유효성 시험
- 실크 인공고막 패취의 식약청 허가를 위한 생물학적 안전성에 관한 시험
- 실크 인공 패취의 병원 임상 시험 및 쥐 모델을 이용한 전임상 시험
○ 실크인공고막 생산을 위한 제조 공정 표준화 및 규격화
- 고막용 패취 양산기술 개발 : 공정 개발, Lot별 제품 균일성
- 유효기간 설정을 위한 안정성 평가
- 동물을 이용한 안전성ㆍ유효성 평가
- 물리ㆍ화학적 성능 평가
- 공정 타당성 평가
○ 인공고막 제조용 누에고치 생산 기술 표준화
- 누에고치 생산 표준 매뉴얼 개발
ㆍ사육시설, 소독법, 상족관리기술 등
- 인공고막용 누에고치 원료의 품질기준 설정
ㆍ중금속, 독성물질 등
○ 누에고치를 이용한 실크 인공고막 시제품 제조 및 물성 분석
- 실크인공고막 제조 및 특성 분석
ㆍ제조 : 공시 누에품종별, 용해조건별, 제막조건별
ㆍ특성 분석 : 두께, 투명도 등
- 실크인공고막의 물성 분석 : 용해도, 기계적 성질 등

Abstract ▼

The purpose of this project, titled "Manufacturing, standardization and clinical study for the artificial tympanic membrane using the silk fibroin", is proving the effect of repairing tympanic membrane (TM) perforation with silk patch in order to apply for the admission of medical device manufacturi

The purpose of this project, titled "Manufacturing, standardization and clinical study for the artificial tympanic membrane using the silk fibroin", is proving the effect of repairing tympanic membrane (TM) perforation with silk patch in order to apply for the admission of medical device manufacturing to Korea Food and Drug Administration (KFDA).
For the standardization of silk fibroin membrane, silkworm was reared in Uljin to produce cocoon for medical grade. The cocoons of Bombyx mori were examined and separated from stained one. Heavy metal contents of cocoon and agricultural chemicals were not detected. Silk fibroin membrane was prepared using medical grade cocoon. The morphology and structural conformation was affected by the casting condition.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 요약문 ... 3
• SUMMARY ... 6
• 제1장 서 론 ... 7
• 제 1 절 연구개발의 필요성 ... 7
• 제 2 절 연구개발의 목적 ... 7
• 제2장 국내외 기술개발 현황 ... 8
• 제1절 국내 연구 현황 ... 8
• 제2절 국외 연구 현황 ... 8
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ... 9
• 제 1 절 실크 인공 고막 제조공정 표준화 및 규격화 ... 9
• 제 2 절 실크 인공 고막 패치 식약청 허가를 위한 쥐 모델을 이용한 전임상 실험으로 안정성, 생체적합성 입증 ... 37
• 제 3 절 실크인공고막 소재용 누에고치 품질 지표 개발 및 물성 분석 ... 39
• 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ... 45
• 제1절 목표대비 달성도 ... 45
• 제2절 정량적 성과 ... 45
• 제5장 연구개발결과의 활용계획 ... 50
• 제6장 중요 변동사항 ... 51
• 제7장 참고문헌 ... 52
• 참고 1 연차평가 지적사항 및 조치결과 ... 53
• 참고 2 주요연구 성과 ... 54