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[국가R&D연구보고서] 실크 인공 고막 소재의 실용화를 위한 임상 및 표준화 규격화 연구
Clinical study, manufacturing and standardization for the tympanic membrane using the silk fibroin 원문보기

보고서 정보
주관연구기관 한림대학교 산학협력단
연구책임자 박찬흠
참여연구자 김지희 , 이옥주 , 이정민
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2012-01
과제시작연도 2011
주관부처 농촌진흥청
연구관리전문기관 농촌진흥청
Rural Development Administration
등록번호 TRKO201200009989
과제고유번호 1395021129
사업명 차세대바이오그린21
DB 구축일자 2013-04-18

초록

○ 실크인공고막의 안전성 및 유효성 시험
- 실크 인공고막 패취의 식약청 허가를 위한 생물학적 안전성에 관한 시험
- 실크 인공 패취의 병원 임상 시험 및 쥐 모델을 이용한 전임상 시험
○ 실크인공고막 생산을 위한 제조 공정 표준화 및 규격화
- 고막용 패취 양산기술 개발 : 공정 개발, Lot별 제품 균일성
- 유효기간 설정을 위한 안정성 평가
- 동물을 이용한 안전성ㆍ유효성 평가
- 물리ㆍ화학적 성능 평가
- 공정 타당성 평가
○ 인공고막 제조용 누에고치 생산 기술 표준화
-

Abstract

The purpose of this project, titled "Manufacturing, standardization and clinical study for the artificial tympanic membrane using the silk fibroin", is proving the effect of repairing tympanic membrane (TM) perforation with silk patch in order to apply for the admission of medical device manufacturi

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 제출문 ... 2
  • 요약문 ... 3
  • SUMMARY ... 6
  • 제1장 서 론 ... 7
  • 제 1 절 연구개발의 필요성 ... 7
  • 제 2 절 연구개발의 목적 ... 7
  • 제2장 국내외 기술개발 현황 ... 8
  • 제1절 국내 연구 현황 ... 8
  • 제2절 국외 연구 현황 ... 8
  • 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ... 9
  • 제 1 절 실크 인공 고막 제조공정 표준화 및 규격화 ... 9
  • 제 2 절 실크 인공 고막 패치 식약청 허가를 위한 쥐 모델을 이용한 전임상 실험으로 안정성, 생체적합성 입증 ... 37
  • 제 3 절 실크인공고막 소재용 누에고치 품질 지표 개발 및 물성 분석 ... 39
  • 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ... 45
  • 제1절 목표대비 달성도 ... 45
  • 제2절 정량적 성과 ... 45
  • 제5장 연구개발결과의 활용계획 ... 50
  • 제6장 중요 변동사항 ... 51
  • 제7장 참고문헌 ... 52
  • 참고 1 연차평가 지적사항 및 조치결과 ... 53
  • 참고 2 주요연구 성과 ... 54

표/그림 (44)

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