초록 ▼

연구의 목적 및 필요성
인플루엔자 판데믹은 10-40년 주기로 발생하면서 세계적으로 수많은 인명 피해와 막대한 사회경제적피해를 초래한다. 1997년 홍콩에서 처음 사람에서 발생한 H5N1 조류인플루엔자가 10년째 전세계적으로 유행이 확산되면서 가금류와 철새의 폐사와 함께 현재 12개국에서 330여명의 감염자를 초래하고 60%의 높은 치명율을 나타내고 있다. WHO와 전문가들은 인플루엔자 판데믹이 발생할 것이며, 점차 그 시기가 닥쳐오고 있으므로 국제적 및 국가적인 인플루엔자 대유행 대응·대비책을 세울 것을 시시각각으로 촉구하고

연구의 목적 및 필요성
인플루엔자 판데믹은 10-40년 주기로 발생하면서 세계적으로 수많은 인명 피해와 막대한 사회경제적피해를 초래한다. 1997년 홍콩에서 처음 사람에서 발생한 H5N1 조류인플루엔자가 10년째 전세계적으로 유행이 확산되면서 가금류와 철새의 폐사와 함께 현재 12개국에서 330여명의 감염자를 초래하고 60%의 높은 치명율을 나타내고 있다. WHO와 전문가들은 인플루엔자 판데믹이 발생할 것이며, 점차 그 시기가 닥쳐오고 있으므로 국제적 및 국가적인 인플루엔자 대유행 대응·대비책을 세울 것을 시시각각으로 촉구하고 있다. 인플루엔자 대유행 대비책은 공중보건학적 조치와 약물학적 조치가 있으며, 약물학적 조치로서 항바이러스제와 백신이 중요한 판데믹 방어수단으로 인정받고 있다. 따라서, 우리나라도 공중보건학적 제반조치, 항바이러스제 비축과 함께 판데믹(프리-판데믹) 백신의 연구개발, 생산, 비축 및 수급관리방안이 시급한 실정이다. 본 연구과제는 우리나라의 신종인플루엔자 대유행 대비관련 판데믹 백신수급관리 방안을 마련하기 위하여, 국내외 판데믹 백신의 연구개발 및 생산, 판데믹 백신 개발의 국가적 차원의 연구지원 방향, 국외 사례분석, 판데믹 백신 비축의 비용-효과 분석, 우선접종권장대상자 선정 및 백신 요구량 및 국내 실정을 고려한 백신 수급체계 방안 등을 연구하였다.
연구의 내용 및 방법
본 연구과제는 신종인플루엔자 대유행 대비 관련 판데믹 백신 수급관리 방안을 마련하기 위하여, 문헌 고찰, 판데믹 백신관련 웹싸이트 자료 조사, 판데믹 백신관련 국제회의 참석, 선진국들의 판데믹 백신 대응 대비 전략 고찰, 국내 자료/연구소 조사, 연구 정기세미나, 자문회의 및 외국 전문가 초청 세미나 등을 통하여, 국내외 판데믹 백신의 연구개발 및 생산, 판데믹 백신 개발의 국가적 차원의 연구지원 방향, 국외 사례분석(백신 수급 대책 및 정책 방향, 백신 관련 투자 현황, 백신 수급관련 법령), 판데믹 백신 비축의 비용-효과 분석, 우선접종권장 대상자 선정 및 백신 요구량 및 국내 실정을 고려한 백신 수급체계 방안 등을 연구하였다.
연구 결과
WHO와 선진국들은 판데믹 백신이 판데믹에 의한 피해를 최소화하는 가장 효과적이고 중요한 수단임을 인식하고, 백신 생산능력 증대, 계절 인플루엔자 백신 접종율 향상, 판데믹 백신의 연구 개발에 적극투자를 하고 있다. 현재 세계적인 인플루엔자 백신 생산능력은 3억 5천만 도스로서 백신 생산공장의 증설로 2010년에는 10억 도스까지 증산될 것으로 추산되고 있다. 특히 미국의 경우는 다국적 백신회사들의 백신 생산공장의 신, 증설과 판데믹 백신 개발 및 연구에 막대한 연구비를 지원하고 있다. 판데믹백신의 개발 현황은 현재 13개국에서 45개의 임상시험이 종료 또는 진행 중이며, 그동안 많은 진전이 있어서 3개의 판데믹(프리-판데믹) 백신이 유럽과 미국에서 허가 승인을 받은 상태이다. 판데믹 백신의 대부분은 다음 판데믹의 가장 유력한 후보인 H5N1 조류 인플루엔자를 대상으로 만들어졌고, 계란 기반생산
기술와 면역반응의 증강을 위해 어쥬번트(adjuvant)를 결합한 것이 대부분이다. 판데믹 백신 개발에서의 관건은 면역원성을 유발하는 항원의 양을 최소화하여 더욱 많은 사람들에게 백신을 접종할 수 있도록 하는 항원 절약(antigen sparing)과 바이러스가 소변이된 경우에도 방어를 할 수 있는 교차 방어(cross protection)를 할 수 있도록 하는 것이다. 현재까지 연구된 판데믹 백신은 HA 1.9∼3.0㎍ 까지 낮은 항원에서도 면역성을 나타내고 있으며, 교차 방어의 경우 clade 1 바이러스(베트남)의 백신 접종으로 clade 2 바이러스(인도네시아)까지 교차 면역 반응을 유도하는 수준을 나타내어 고무적인 결과를 보이고 있다. 계란 기반 백신 생산의 제약점으로 최근 선진국들은 세포배양 기반 백신 생산에 연구개발을 활발히 하고 있으며, 세포배양 기반 백신은 계란기반 백신 보다 판데믹 발생시에 더욱 빠르게 융통성 있게 백신을 생산할 수 있는 장점이 있어 향후 개발 및 사용이 증가될 것이다.
우리나라의 경우 신종 인플루엔자 대유행 대비 판데믹 백신 대응·대비 수준은 미흡한 실정이지만, 계절 인플루엔자 백신 생산 공장을 건립중으로 2010년에 1천만 도스 생산을 목표로 하고 있으며, 유사시판데믹 백신 생산에 활용될 수 있을 것으로 기대된다. 판데믹 백신 연구개발 수준은 초보 단계로 현재 일개 연구소가 H5N1 백신의 전임상 연구를 수행하고 있어서 허가 승인까지는 적어도 2-3년이 소요될 것으로 예상된다. 따라서 국내의 판데믹 백신 개발을 촉진하기 위해서는 공공-민간 협력관계(public-private partnership)를 바탕으로 정부의 적극적인 지원이 필요하며, 질병관리본부, 식약청,백신회사 및 연구소의 참여하게 효과적이고 안전한 판데믹 백신을 신속하게 개발할 수 있도록 노력이 필요하다. 특히 모형(mock-up) 백신을 만들어 사전에 식약청의 허가 승인을 얻어 놓으므로 써 판데믹백신의 생산을 단축시키도록 해야될 것이다. 중장기적으로 국내에서도 세포배양 기술 및 재조합 백신 등 새로운 인플루엔자 백신 연구 개발에 투자를 하여야 한다.
판데믹 발생시 판데믹 백신 생산까지 4-6개월이 걸리기 때문에 많은 나라들이 최근 조류인플루엔자 바이러스로 프리-판데믹 백신을 만들어 비축하고, 모형 백신을 만들어 사전에 허가 승인을 얻어 놓고 있다. WHO도 프리-판데믹 백시의 비축이 가능하다고 발표하였고, 미국, 스위스, 핀란드 등 선진국은 판데믹시 전국민 모두에게 판데믹 백신 접종을 목표로 하고 있다. 우리나라는 지금 실정에서는 프리-판데믹 백신을 비축하고, 장차 필요한 판데믹 백신은 선구매협정을 통하여 확보하여 놓는 것이 최선의 선택으로 여겨진다. 비축 예정인 프리-판데믹 백신은 벌크 농축형태로 보관하였다가 사용시 충전 및 제형화하여 의료인, 초기 대응요원 및 사회기능 유지 필수 인력을 위주로 접종해야될 것이다. 판데믹 백신의 연구 개발, 비축, 수급 및 접종 활동을 WHO의 판데믹 단계에 따라 사전에 준비하여야 할 것이다.
국내에서 판데믹 백신의 연구 개발을 장려하기 위한 경제적 투자뿐만 아니라, 제도적 및 법적 지원이 필요하다. 우선 모형 또는 판데믹백신의 신속한 심사를 위한 투명한 기준 및 절차를 식약청은 마련하여 백신의 연구개발 및 허가 승인에 장애가 없도록 해야될 것이다. 유럽의 EMEA와 미국의 FDA는 판데믹 백신의 허가 승인에 필요한 기준 및 서류를 발표한 바 있다. 또한 판데믹 백신은 충분한 사전 임상시험 없이 단기간에 대량으로 사용하다 보면 부작용이 다수 보고될 우려가 있어, 이러한 상황에 대한 면책(liability protection)에 대한 법령을 사전에 준비하여야 한다. 또한 비축된 판데믹 백신의 수급계획으로서 보관, 사용 통제 기준, 배분과 배송체계, 백신의 보관기간 및 보충 절차, 접종체계 및 백신 사용중 이상반응 감시체계를 수립하여 놓아야 한다.
신종 인플루엔자 대유행을 조절하기 위해서는 첫 세계적 환례 발생후 60일 이내부터 예방접종이 필요하며, 백신이 가장 효과적인 정책이다. 백신의 효과는 항바이러스제의 예방적 사용과 비슷하지만 더 효과적이고 더 강건한 효력을 지닌다(특히 소아 대상). 대부분의 국가에서 보건의료인, 필수서비스 종사자가 우선접종순위 1, 2순위이었고, 국내의 경우 368만명 정도가 이에 해당하였
다.
신종 인플루엔자 대유행 대비 관련 판데믹 백신 수급관리방안에는 판데믹 백신의 연구, 개발 및 승인, 프리-판데믹 백신의 비축 및 사용, 판데믹 백신의 개발 및 사용에 필수적인 법적 제도적 보완, 판데믹 백신의 수급체계, 판데믹 백신 대응대비에 소요되는 재원의 확보 등 매우 많은 내용들이 포함되어야 한다.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 목 차 ... 2
• 표 차례 ... 4
• 그림 차례 ... 5
• 연구개발사업 최종보고서 요약문 ... 6
• 연구개발과제 연구결과 ... 8
• I. 최종 연구개발 목표 ... 8
• 1. 연구의 목적 ... 8
• 2. 연구의 필요성 ... 9
• 가. 신종인플루엔자 대유행의 위협 ... 9
• 나. 신종인플루엔자 대유행 대비 판데믹 백신 ... 14
• II. 연구의 내용 및 방법 ... 19
• 1. 연구의 내용 ... 19
• 2. 연구의 방법 ... 20
• 가. 연구수행체계 ... 20
• 나. 신종인플루엔자 대유행 대비 판데믹 백신 관련 문헌 고찰 ... 20
• 다. 신종인플루엔자 대유행 대비 판데믹 백신 관련 웹싸이트 자료 수집 ... 20
• 라. 신종인플루엔자 대비 판데믹 백신 관련 국제회의 참석을 통하여 최신 판데믹 백신의 연구개발 및 자료 수집 ... 21
• 마. 유럽과 북미 등 선진국들의 신종 인플루엔자 대유행 대비·대응계획을 수집하여 판데믹 백신 준비 및 대응전략을 수집 및 분석 ... 21
• 바. 신종인플루엔자 대유행 대비 판데믹 백신 관련 국내 자료 수집 ... 21
• 사. 연구자 정기 세미나, 전문가 자문회의 및 외국 전문가 초청 세미나 ... 21
• III. 연구개발 결과 ... 22
• 1. 신종 인플루엔자 대유행 대비 관련 판데믹 백신의 연구 동향 및 연구 지원 방향 ... 22
• 가. 판데믹 백신(프리-판데믹 포함)의 연구 동향 ... 22
• (1) 세계적인 판데믹 백신의 연구 현황 ... 22
• (2) 국내 판데믹 백신 개발의 현황 ... 38
• 나. 국가적 차원의 판데믹 백신 연구 지원 방향 ... 41
• (1) 국가적 차원의 판데믹 백신 연구 개발의 필요성 ... 41
• (2) 판데믹 백신 연구 개발의 제약점, 고려 요인 및 지원 방향 ... 44
• (3) 국내 판데믹 백신 연구 개발의 향후 전략 ... 48
• 2. 판데믹 백신 대비 관련 국외 사례 분석 ... 50
• 가. 판데믹 백신 수급 대책, 정책 방향 및 투자 현황: 국가별 사례 분석 ... 50
• (1) 세계적인 판데믹 백신 수급 대책 ... 50
• (2) 선진국의 판데믹 백신 연구 개발, 수급 대책, 정책 방향 및 투자 현황 ... 55
• (3) 개발도상국의 판데믹 백신 연구 개발 현황 ... 64
• 나. 신종 인플루엔자 대유행 관련 백신 수급 관련 법령: 국외사례 ... 66
• (1) 판데믹 인플루엔자 백신 개발 및 신속 허가 관련 동향 ... 66
• (2) 판데믹 인플루엔자 백신 사용에 따른 보상 및 면책 ... 67
• 3. 신종 인플루엔자 대유행관련 백신 비축의 비용-편익 분석 ... 68
• 가. 신종 인플루엔자 대유행관련 백신 비축의 비용-편익 분석 문헌 고찰 ... 68
• (1) 프랑스에서의 인구집단 대상별 대유행 백신 비용효과분석 ... 68
• (2) 미국과 영국 대상 신종 인플루엔자 대유행시 백신의 효과분석 ... 68
• (3) 미국 대상 신종 인플루엔자 대유행시 여러 정책 효과분석 ... 69
• 4. 대유행 단계별 백신 우선접종 권장 대상자 선정 및 백신 요구량 파악 ... 71
• 가. 외국의 우선접종 권장 대상자 ... 71
• (1) WHO의 대유행 백신 우선순위의 전략 ... 71
• (2) NVAC/ACIP의 대유행 인플루엔자 백신 우선순위 권고안 ... 71
• (3) 국가별 대유행 백신의 우선순위 ... 71
• 나. 우리나라의 우선접종 권장 대상자 선정 ... 74
• (1) 우선접종 권장 대상자안 ... 74
• (2) 우리나라 현황 직종별 인원수 ... 75
• 5. 국내 시설을 고려한 백신 수급 체계, 분배 관리 계획 ... 77
• 가. 판데믹 백신 수급 및 보관 계획 ... 77
• (1) 판데믹 백신 수급 계획 ... 77
• (2) 판데믹 백신 보관 계획 ... 80
• 나. 판데믹 백신 배포 계획 ... 82
• 다. 판데믹 백신 사용 과정 모니터링 ... 83
• 4. 연구결과 고찰 및 결론 ... 85
• 7. 참고문헌 ... 89