초록 ▼

질병관리본부의 바이오분야 우리나라 (인증)표준물질, (인증)표준물질생산기관 시스템 구축시 필요한 시스템 도입 및 국ㆍ내외 바이오분야 표준물질생산기관 운영 및 품질관리체계 현황조사
- 표준물질 생산기관의 자격에 대한 일반요건 (KS A ISO Guide 34:2005) General requirements for the competence of reference material producers (ISO Guide 34 : 2005)과 관련 표준에 적합한 표준물질 생산기관 시스템 구축
- 표준물질생산기관 표준문서 구축 구성

질병관리본부의 바이오분야 우리나라 (인증)표준물질, (인증)표준물질생산기관 시스템 구축시 필요한 시스템 도입 및 국ㆍ내외 바이오분야 표준물질생산기관 운영 및 품질관리체계 현황조사
- 표준물질 생산기관의 자격에 대한 일반요건 (KS A ISO Guide 34:2005) General requirements for the competence of reference material producers (ISO Guide 34 : 2005)과 관련 표준에 적합한 표준물질 생산기관 시스템 구축
- 표준물질생산기관 표준문서 구축 구성 필수 기술 요건
표준물질의 인증-일반적, 통계적 원칙(KS A ISO Guide 35:2005)
- 관련 표준 :
· 표준물질 관련 용어 및 정의 (KS A ISO Guide 30:2005)
· 표준물질 -인증서 및 라벨의 내용 (KS A ISO Guide 31:2005)
· 분석화학에서의 교정 및 인증표준물질의 사용 (KS A ISO Guide 32:2005)
· 인증표준물질의 사용 (KS A ISO Guide 33:2005)
· 표준물질의 인증-일반 및 통계적 원칙 (KS A ISO Guide 35:2005)
- 표준물질생산기관 인정 관련 생산 시스템 프로세스 수립 제시
- 국ㆍ내외 바이오분야 표준물질생산기관 운영 현황, 품질관리체계 현황 조사

Abstract ▼

Introducing the essential system for establishing Reference Material and RMP at the Bio categories of Korea centers for disease control and prevention and researching for operation and management of RMP and Quality Control system status of domestic and overseas Bio categories.
- Establishing prop

Introducing the essential system for establishing Reference Material and RMP at the Bio categories of Korea centers for disease control and prevention and researching for operation and management of RMP and Quality Control system status of domestic and overseas Bio categories.
- Establishing proper RMP system connected with relevant standard and General requirements for the competence of reference material producers (KS A ISO Guide 34 : 2005)
- Essential requirements for establishing Reference standard at RMP
· Certification of reference materials－General and statistical principles (KS A ISO Guide 35:2005)
- Normative references :
· Terms and definitions used in connection with reference materials (KS A ISO Guide 30:2005)
· Reference materials－Contents of certificates and labels (KS A ISO Guide 31:2005)
· Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials (KS A ISO Guide 32:2005)
· Uses of certified reference materials (KS A ISO Guide 33:2005)
· Certification of reference materials－General and statistical principles (KS A ISO Guide 35:2005)
- Proposing establishment of the manufacturing system related to RMP accreditation
- Researching operation and management of RMP and Quality Control system status of domestic and overseas Bio categories.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 질병관리본부 학술연구용역사업 최종결과보고서 ... 3
• 목 차 ... 4
• 최종결과보고서 요약문 ... 5
• Summary ... 6
• 제1장 최종 연구개발 목표 ... 7
• 1.1 목표 ... 7
• 1.2 목표달성도 및 관련분야에 대한 기여도 ... 10
• 1.3 국내·외 기술개발 현황 ... 11
• 제2장 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 13
• 2.1 다음의 국제표준(KS A ISO Guide 34, KS A ISO Guide 35) 에 따른 표준물질생산기관 표준문서 구축 ... 13
• 2.2 국외 바이오분야 표준물질생산기관 운영 현황 및 품질관리체계 현황 ... 15
• 2.3 국내 표준물질생산기관 운영 현황 및 품질관리체계 현황 ... 15
• 제3장 최종 연구개발 결과 ... 16
• 3.1 표준물질 생산기관의 자격에 대한 일반요건(KS A ISO Guide 34 2005) 표준에 적합한 표준물질 생산기관 시스템 구축 완료 ... 16
• 3.2 국내외 바이오분야 표준물질생산기관 운영 현황 및 품질관리체계 현황 ... 17
• 3.3 국내 표준물질생산기관 운영 현황 및 품질관리체계 현황 ... 45
• 제4장 연구결과 고찰 및 결론 ... 48
• 제5장 연구성과 및 활용계획 ... 49
• 5.1 활용성과 ... 49
• 5.2 활용계획 ... 49
• 제6장 기타 중요변경사항 ... 50
• 제7장 연구비 사용 내역 ... 51
• 제8장 참고문헌 ... 52
• 제9장 기타 ... 53
• 제10장 부록 ... 55