초록 ▼

◆ 연구목표
<최종목표>
임상시험을 통해 재발성 혹은 전이성 위암에서 새로운 고식적 항암화학요법 프로토콜 개발
<당해년도 목표>
1) 기존 임상시험 지속 시행
2) 기존 임상시험의 연구 실적 발표
3) 새로운 항암화학요법 개발을 위한 연구자 주도 임상시험의 기획
4) 신치료법 적용을 위한 수탁 임상시험과제 수행
5) 항암제 효과 및 독성 예측을 위한 지표 개발 연구 수행

◆ 연구내용 및 방법
1) 기존 임상시험 지속 시행 및 임상자료의 수집
(1) IIT:

◆ 연구목표
<최종목표>
임상시험을 통해 재발성 혹은 전이성 위암에서 새로운 고식적 항암화학요법 프로토콜 개발
<당해년도 목표>
1) 기존 임상시험 지속 시행
2) 기존 임상시험의 연구 실적 발표
3) 새로운 항암화학요법 개발을 위한 연구자 주도 임상시험의 기획
4) 신치료법 적용을 위한 수탁 임상시험과제 수행
5) 항암제 효과 및 독성 예측을 위한 지표 개발 연구 수행

◆ 연구내용 및 방법
1) 기존 임상시험 지속 시행 및 임상자료의 수집
(1) IIT: 총 5개 과제 지속 수행, 4개 과제 피험자 등록 완료 & 자료 지속 수집
(2) SIT: 총 4개 과제 지속 수행, 1개 과제 피험자 등록 완료 & 자료 지속 수집
2) 기존 임상시험의 연구실적 발표
(1) 총 7개 논문을 책임 혹은 제1저자로 해외 유명 저널에 발표함
(2) 총 23개 논문을 공동저자로 해외 유명 저널에 발표함
(3) 총 3개 논문을 제1저자로 해외 유명 저널에 투고하여 1개는 최근 accept 되었고, 나머지 2개는 review 중임
3) 연구자 주도임상시험의 기획
(1) 위암을 대상으로 총 3개 과제 개발 하여 임상시험 진행 중이며, 이 중 1개는 다기관 공동 연구로 확대 진행하고 있음
4) 신 치료법의 적용을 위한 수탁임상시험과제 수행
(1) 신 치료법을 적용한 1개의 수탁 phase I trial에 참여 예정
- A phase I-II study to assess the safety, efficacy and pharmacokinetic profile of HM781-36B combined with Paclitaxel and Trastuzumab in patients with HER-2 positive advanced gastric cancer
(2) 신 치료법을 적용한 1개의 수탁 phase II trial에 참여 예정
- A Randomised Phase II Double Placebo-Controlled study of Regorafenib in Refractory Advanced Oesophago-Gastric Cancer(AOGC)
(3) 신 치료법을 적용한 수탁 임상시험 과제 3개 진행 중임
- 진행성 위암 환자를 대상으로 카페시타빈과 시스플라틴 (XP)요법에 소라페닙(Sorafenib; Nexavar®) 병용 투여 여부를 비교하는 무작위 배정 제 II 상 임상시험
- A Phase 2, Multicenter Study of Cabazitaxel Single Agent Administered as a 1-Hour Intravenous Infusion Every 3 Weeks to Evaluate the Safety, Tolerability and Anti-tumor activity in Patients with Advanced Gastric Adenocarcinoma Who Have Failed Prior Chemotherapy Regimens
- A multicenter, randomized, open-label, phase III trial of S-1 and Cisplatin (3 weekly) versus S-1 and Oxaliplatin combination chemotherapy for first line treatment of Advanced Gastric Cancer
5) 항암화학요법치료 결과예측을위한 지표 개발 연구 수행
(1) S-1, docetaxel, cisplatin, oxaliplatin, irinotecan 등의 항암화학요법의 대사 및 내성과 관련된 유전자들의 유전적 다형성 연구, 종양 조직에서의 mRNA, 단백질 발현 연구 수행

◆ 연구성과
-정량적 성과

* 전이성 위암에서 고식적 항암화학요법의 적정 치료 기간에 대한 논문과 고령이거나 전신 수행 상태가 나쁜 환자에서의 S-1 vs. capecitabine 요법을 비교한 2상 임상 연구에 대한 논문, 또한 전이성 위암에서 1차 항암화학요법으로 capecitabine 또는 S-1과 cisplatin을 사용한 이후 2차 항암화학요법으로서 docetaxel 단독 요법과 이전에 기사용한 약제를 병합하여 사용하는 요법을 비교하는 2상 임상 연구에 대한 논문을 각각 준비 중임.
-정성적 성과
1) 진료적인 측면
ㆍ위암의 새로운 항암화학요법을 개발하여 위암환자의 생존율 및 삶의 질 증가
ㆍ 항암제의 치료결과와 대사효소의 유전적 다형성/단백질 발현과의 연관성연구를 통한 맞춤 치료 개발
2) 지식 및 기술적 측면
ㆍ 재발성 혹은 전이성 위암의 새로운 항암화학요법 개발
ㆍ 항암제의 치료 효과 및 부작용과 대사 효소의 유전적 다형성/단백질발현과의 연관성 규명
ㆍ 논문 발표를 통하여 세계적인 암 진료 및 치료 기관으로서의 입지 마련

Abstract ▼

◆ Objective

To develop the new palliative chemotherapy in recurrent or metastatic gastric cancer

1) Performance of clincial trials
2) Publication of results of clinical trials
3) Design or performance of investigator-initiated clini

◆ Objective

To develop the new palliative chemotherapy in recurrent or metastatic gastric cancer

1) Performance of clincial trials
2) Publication of results of clinical trials
3) Design or performance of investigator-initiated clinical trials
4) Clinical trials using new agents
5) Development of predictors for treatment outcomes of chemotherapy

◆ Methods
1) Performance of clincial trials
(1) Investigator-initiate trial: a total of 5 clinical trials
(2) Sponsor-initiated trial: a total of 4 clinical trials
2) Publication of results of clinical trials
(1) As a corresponding author or first author: a total of 7 SCI journals
(2) As a coauthor: a total 23 of SCI journals
(3) As a first author: a total of 3 SCI journals - 1 accepted and 2 submitted
3) Design or performance of investigator-initiated clinical trials
(1) Currently, a total of 3 clinical trials are ongoing and among them, one clincial trial is being performed in the multi-institutioal setting
4) Clinical trials using new agents
(1) One phase I trial : Preparing IRB submission
- A phase I-II study to assess the safety, efficacy and pharmacokinetic profile of HM781-36B combined with Paclitaxel and Trastuzumab in patients with HER-2 positive advanced gastric cancer
(2) One phase II trial : preparing IRB submission
- A Randomised Phase II Double Placebo-Controlled study of Regorafenib in Refractory Advanced Oesophago-Gastric Cancer(AOGC)
(3) Three phase II - III trial : ongoing
- A Randomized Phase Ⅱ Study of Capecitabine and Cisplatin (XP) +/- Sorafenib(NexavarⓇ) in Patients with Advanced Gastric Cancer
- A Phase 2, Multicenter Study of Cabazitaxel Single Agent Administered as a 1-Hour Intravenous Infusion Every 3 Weeks to Evaluate the Safety, Tolerability and Anti-tumor activity in Patients with Advanced Gastric Adenocarcinoma Who Have Failed Prior Chemotherapy Regimens
- A multicenter, randomized, open-label, phase III trial of S-1 and Cisplatin (3 weekly) versus S-1 and Oxaliplatin combination chemotherapy for first line treatment of Advanced Gastric Cancer
5) Development of predictors for treatment outcomes of chemotherapy
(1) Evaluation of association between genetic polymorphisms or expression of mRNA and proteins of metabolic enzymes of chemotherapy including S-1, docetaxel, cisplatin, oxaliplatin, or irinotecan and treatment outcomes

◆ Achievement
1. Quantitative

* 1 article for a randomized phase II study of continuous versus intermittent S-1 plus oxaliplatin in first-line treatment of patients with metastatic gastric carcinoma : in preparation
* 1 article for a randomized Phase II study of S-1 versus capecitabine as first-line chemotherapy in the elderly and/or poor performance status patients with recurrent or metastatic gastric cancer : in preparation
* 1 article for a randomized phase II study of docetaxel versus docetaxel plus cisplatin versus docetaxel plus S-1 as second-line chemotherapy after cisplatin plus S-1 or capecitabine in metastatic gastric cancer : in preparation

2. Qualitative
1) Clinical practice
ㆍ Improvement of patients' survival and quality of life through developing the new chemotherapy in recurrent or metastatic gastric cancer
ㆍ Development of personalized therapy through the study of genetic polymorphisms or protein expression of metabolic enzymes
2) Knowledge
ㆍ Development of the new chemotherapy in recurrent or metastatic gastric cancer
ㆍ Evaluation of the association between genetic polymorphisms or protein expression and treatment outcomes of chemotherapy
ㆍ Presentation of research at the international academic meeting

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• 요약문 ... 5
• Project Summary ... 8
• 1. 연구의 최종목표 ... 11
• [최종목표] ... 11
• [당해연도목표] ... 11
• 2. 연구의 내용 및 결과 ... 11
• 2.1. 개발된 과제 수 및 등재 환자 수 ... 11
• 2.2. 개발된 임상 시험 진행 현황 및 연구 실적 현황 ... 11
• 2.3. 기존 연구자 주도 임상 시험의 지속 시행 ... 16
• 2.4. 항암화학요법의 치료 결과의 예측 인자 발굴 ... 31
• 2.5. 기타 기존 연구자 주도 다기관 임상 연구 시행 ... 32
• 2.6. 신 치료법의 적용을 위한 수탁 임상시험 과제 수행 ... 32
• 3. 연구결과 고찰 및 결론 ... 33
• 4. 연구성과 및 목표달성도 ... 39
• (1) 연구성과 ... 39
• (2) 목표달성도 ... 43
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 44
• (1) 연구종료 2년후 예상 연구성과 ... 44
• (2) 연구성과의 활용계획 ... 44
• 6. 참고문헌 ... 45
• 7. 첨부서류 ... 46