초록 ▼

의료 및 약료서비스의 선진화 요구의 증가와 함께 의약품의 효과적이고 안전한 사용의 국가적필요성으로, 본 연구에서는 ‘한국종합의약품정보집’을 개발하고 의약품안전정보 DB를 구축하여 웹으로 제공함. 정보 기술(IT)과 국가 및 환자의 사회경제적 상황이 급변하는 현재, 우리나라의 의약품허가정보기반을 구축하여 외국자료에 의존적인 현황을 시급히 개선하고, 의약전문가, 일반인, 의약품정보 제공자 등 사용자에 적절한 맞춤형 의약품정보를 웹, 모바일, E-book으로 개발함.
의약품의 안전하고 적정한 사용으로 국민건강을 증진할 수 있도록 우

의료 및 약료서비스의 선진화 요구의 증가와 함께 의약품의 효과적이고 안전한 사용의 국가적필요성으로, 본 연구에서는 ‘한국종합의약품정보집’을 개발하고 의약품안전정보 DB를 구축하여 웹으로 제공함. 정보 기술(IT)과 국가 및 환자의 사회경제적 상황이 급변하는 현재, 우리나라의 의약품허가정보기반을 구축하여 외국자료에 의존적인 현황을 시급히 개선하고, 의약전문가, 일반인, 의약품정보 제공자 등 사용자에 적절한 맞춤형 의약품정보를 웹, 모바일, E-book으로 개발함.
의약품의 안전하고 적정한 사용으로 국민건강을 증진할 수 있도록 우리나라 허가사항을 기반으로[효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항]제공하는 의약품정보집과 체계적인 의약품안전사용정보[상호작용/병용금기, 임부/수유부/질병/연령 금기· 주의 약물, 최대용량. 상용량]를 제공하는 ‘한국종합 의약품정보집’을 개발함. 모바일기기의 사용과 정보활용이 일반화됨에 따라 일반인에게 필수적인의약품안전사용정보로서 환자가 사용 중인 의약품의 병용금기, 연령금기, 임부금기, 수유부주의, 질병금기, 최대용량에 대한 정보를 [나의 의약품사용정보]로 제공함.
본 연구에서는 국내외 의약품DB와 외국의 공인의약품집의 시스템을 비교·검토하여 ‘한국 종합 의약품 정보집’의 시스템을 제안하였고, 웹사이트, 모바일, E-book을 개발함. 대표성분명(한글명, 영문명)모노그래프와 제품별 허가사항 문제공, 식약청분류번호, WHO ATC 분류번호, 전문/일반약 분류,성분별 제품현황, 적응증별 의약품 정보제공이 가능하도록 함. 개국약사, 병원약사, 일반소비자를 대상으로 정보수요조사 결과를 반영하여 ‘의약품정보집’ 향후 운영방안을 제안함.
우리나라의 허가사항의 주요 3개 항목 구성을 유지하여, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항을정리하는 각 세부의 작업이 유기적으로 연결될 수 있도록 ‘의약품 정보모델’을 제안하였음. 이를 기반으로 DrugTree DB 구축 및 검색을 위한 의약품 정보모델은 대표성분명 (한글, 영문명 동의어 정리),성분명 코드 (계통성분코드), 제형, 함량, 성분조성[성분+함량, 성분+함량+제형], 제품명 (품목 기준코드), 제약회사의 정보로 구성되며, 의약품정보표준화와 코드정비를 수행함. 우리나라 식약청 의약품성분의 계통성분코드를 기준으로 대표성분명을 정의하여 대표성분별 의약품 모노그래프 체계를 확정하여의약품정보집을 제공함.
2011년 12월 기준 39,661개 품목 중 체외진단시약 및 한약제제 등의 9,615개를 제외한 30,046개 품목의 우리나라 허가사항 텍스트 정보를 가공성과 검색, 관리, 확장 활용성이 높은 XML 방식으로 DB화함. 1)효능·효과 : 허가정보의 XLM화를 완료하였고, 성분별 효능·효과 중 패턴이 2개 이상인 성분에대한 정규화 (normalize) 작업을 진행하였으며, 전체 품목에 대한 작업을 완료함. 2) 용법·용량 : 전체의약품을 XML화하고 재검토하여 검증하였으며 표준화 작업을 진행하여 DB화를 완료함. 3) 사용상의주의사항 : 사용상의 주의사항 32개 항목을 14개 항목으로 표준통합, 정리완료 하였음.
의약품 안전사용정보 DB 구축과 정보제공은 1) 상호작용/병용금기: 2010년과 2011년 식약청 허가‧ 신고 품목 목록에서 상호작용 데이터베이스에 추가할 성분을 추출하고 상호작용이 있는 성분의 조합을 작성하여 상호작용 허가사항 내용, 기전, 효과, 대처방안 내용을 입력함. 상호작용 심각도를 금기, 상호작용수준 1, 2, 3으로 정리함. [나의 의약품사용정보]에서 고시된 병용금기 성분-성분 조합을 검색할 수 있도록데이터베이스에 따로 항목을 추가하여 제공함, 2) 임부금기: 의약품 품목별로 허가사항에서 임부금기 부분을 발췌하여 <투여하지 않도록 권장> 및 <신중하게 투여>로 나누어 정리, 3) 수유부주의 : 의약품 품목별로 <수유중단>과 <신중투여>로 구분하여 정리, 4) 질병 금기 : 26개 기관계 (대분류)에 속하는 총132개의 질환 또는 증상에 금기인 약물을 정리, 5) 연령금기 : 특정 연령대(소아/노인)에서 금기 또는 신중하게 투여해야 하는 약물정보를 개발, 6) 최대용량/상용량 : 허가사항에 기반하여 1일 용량 혹은 1회용량으로 표시되는 최대용량 정보를 상용량과 함께 정리함.
의약품 안전사용정보를 전달·확산시키기 위한 방안으로 웹, 스마트폰 어플리케이션, E-book을 개발하였으며, E-book 및 출판물의 경우엔 특성에 맞게 의약품집 체계를 편집함. 모바일 어플리케이션은개발된 웹사이트의 어플리케이션을 재활용할 수 있는 하이브리드 앱 기술을 활용하여 개발키로 함. 웹디자인은 의약품(정보집)검색, 의약품안전사용정보, 일반정보의 3가지 항목으로 구성하고, 나의 의약품안전사용정보, DrugTree검색을 용이하게 활용하도록 함.
의약품정보집 검색에서는 성분명, 제품명 또는 적응증에 따라 의약품 검색이 가능할 뿐만 아니라색인, 식약청 분류번호, WHO ATC 코드에 따른 검색도 가능함. DrugTree 검색에서는 성분 및 함량,제형, 투여경로 조건을 연동시켜 허가품목의 총괄 현황 파악이 가능함.
의약품안전사용정보에서는 상호작용, 병용금기, 임부금기/수유부 투여주의, 연령금기 및 의약품 최대용량에 대한 정보를 제공할 뿐만 아니라 연령, 임부/수유부 여부, 질병 및 복용 중 약물에 따른 수요자별 적정사용 맞춤정보인 ‘나의 의약품사용정보’를 제공함.
일반정보에서는 의약품의 분류·처방·조제 및 일반적 주의사항에 대한 기본정보와 소아, 노인, 임부,수유부, 간·신 질환자에 대한 약물사용과 오남용 우려약물에 대한 정보를 제공함.
본 연구에서 구축된 한국 종합 의약품정보집이 이후 사용자들의 수요에 부합하도록 수록 정보의 질과 양을 발전시킴에 있어 지향해야 할 방향을 제시하기 위해 주요 선진국의 의약품집 운영현황을 조사하고, 수요자 그룹의 의약품 정보수요를 탐구하기 위한 설문조사를 실시하였음. 조사대상 의약품집에는영국의 BNF, 미국의 AHFS와 PDR, 캐나다의 CPS가 포함되었고, 주관단체, 정보제공 형태, 발행주기,편집팀 인력, 자문기구 및 특징에 대해 조사함. 설문조사는 131명의 지역약국 약사, 91명의 병원약국 약사 및 101명의 일반소비자로부터 응답을 받았음. 설문결과를 통해, 지역약국 약사 및 병원 약사가 의약품정보원에 대한 서로 다른 요구사항 및 불편사항을 가지고 있으며, 일반소비자는 의약품정보원에 대한 높은 수요에 반해 정보내용을 어려워하며 의약품정보원에 대한 정보공유가 되어있지 않음을 알 수있었음. 따라서, 식품의약품안전청에서 제공하게 될 본 연구결과물 ‘한국 종합 의약품정보집’의 활용도를 높이기 위해서는 제공될 정보의 내용과 질에 대한 홍보 및 접근성을 웹, 모바일, E-book을 활용하여 강화하고, 의약품정보의 질 높은 관리와 제공체계를 유지해야 함.
‘한국 종합 의약품정보집’ 개발을 통해 의약전문가 및 일반소비자들에게 국내 허가사항 정보를 기반으로 한 종합적이고 체계적인 수요자별 맞춤형 의약품 안전사용정보 제공 시스템을 확립할 수 있으며, 의약품의 부적절한 처방·조제건수 감소, 부적절한 투약으로 인한 약화사고 예방 및 치료를 위한 추가 의료비절감효과와 국민건강 보건진을 위한 처방지원 시스템 개발에 활용할 수 있음.

Abstract ▼

the national need for the effective and safe use of drugs along with the increasing request for the advancement of medical and pharmaceutical cares, we have developed ' Korea Comprehensive Drug Formulary' and constructed the database on the information for medication safety in this research, and wil

the national need for the effective and safe use of drugs along with the increasing request for the advancement of medical and pharmaceutical cares, we have developed ' Korea Comprehensive Drug Formulary' and constructed the database on the information for medication safety in this research, and will provide them through a website. Under the current situation in which information technology and socioeconomic status of the nation and patients are dramatically changing, drug information customized for the individuals including health professionals, general consumers, and drug information providers has been developed as awebsite, mobile, and E-book to improve the current situation relying on the foreign database by establishing the foundation of drug information approved in Korea.
In this research, the Korea Comprehensive Drug Formulary consisting of the Drug Formulary providing information on [indications, dosage, administration, and cautions for use of the drug] based upon the approved drug information of K orea, and the Systematic Information for M edication Safety such as [drug-drug interactions/contraindications, drugs contraindicated or cautioned during pregnancy/lactation, drug-disease/drug-age contraindications, maximum dose and usual dose] have been developed to promote the national health through the safe and effective use of drugs. As the utilization of mobile devices and information has been generalized, essential information for medication safety including the information on drug-drug/drug-age/drug-disease contraindications, drugs contraindicated or cautioned during pregnancy and lactation, and maximum dose will be provided as [My Information for M edication Safety]. Through this research, the system for ‘Korea Comprehensive Drug Formulary’ has been suggested after reviewing and comparing with domestic and foreign drug databases and foreign official drug compendia, and the website, mobile, and E-book have also been developed. Drug monographs according to the representative names for active ingredients (both Korean and English names),approved original document for each drug product, the information on the drug classification number by the Korea Food and Drug Administration (KFDA), WHO ATC Code, classification of prescription/OTC drug, list of drug products for each ingredient, and drugs by indications will be provided. Future management plan implementing the outcomes obtained from the surveys on the demand of drug information sources targeting pharmacists and general consumers for ‘the Korea Comprehensive Drug Formulary’ has been suggested
Maintaining the structure of 3 core components of approved drug information in Korea, ‘DrugInformation M odel’ has been suggested to systematically connect the works of each participating research team. Based on this work, Drug Information Model establishing for the DrugTree DB and searching is composed of the representative names for active ingredients (including K orean and English synonyms), active ingredient name code (systematic ingredient code), dosage form,strength, composition [active ingredient + strength,active ingredient + strength + dosage form], names of drug products (standard drug product code), and information on manufacturers.The standardization of information on drugs and alignment of all these codes have been carried out. By defining the representative names for active ingredients based upon the systematic ingredient code approved by the KFDA, the Drug Formulary will be provided through the drug monographs according to the representative active ingredients.
Excluding 9,615 drug products such as in-vitro diagnostics and herbal medicines among 39,661approved by December of 2011, approved text information of 30,046 drug products has been turned into database by using XML (Extensible Markup Language) system.
1) Indications : Organizing the information by using XML has been completed on 30,046 drug products.. Such works for 3,878 active ingredients including the normalization of those with more than 2 patterns of indications have been completed. 2) Dosage and administration : Among 30,046 drug products, reviewing and standardizing the data inputted in the second year of this research have been completed. Database targeted to be entered in the third year has also been built. 3) Precautions for use : Precautions for use of 30,046 drug products alignment bycategorizing them into 14 items has been completed (100%). The Difference between the precautions for use and indications in the targeted drug products has been coincided according to the approved information.
The database of the information on medication safety has been built. 1) Drug-drug Interactions/Contraindications : Active ingredients added to the database of drug-druginteractions have been extracted from the list of the drug products approved or registered in 2010 and 2011 by the KFDA.
The contents of interactions were filled based on the information of approved drug information including mechanisms, effects, and management of the interactions, Severity of the interactions have been categorized into contraindicated,interaction level 1, 2, and 3. It is possible to search the notified combination of contraindicated drug pairsfrom [My Information for Medication Safety] 2) Drugs contraindicated during pregnancy : Based on the approved drug information, it was categorized into < recommended to avoid administration> and < administer with caution> . 3) Caution during lactation : Based on the approved drug information, it was categorized into < stop lactation> and < administer with caution> , 4) Drug-disease contraindication : Drugs contraindicated to 132 diseases have been organized. 5) Drug-age contraindication : Information on the drugs contraindicated or needed to administer with caution to certain age groups (pediatric/geriatric patients)has been developed. 6) M aximum dose/Usual dose : Based on the approved drug information, the maximum dose along with the usual dose expressed in a daily dose or unit dose has also been organized.
As a method to deliver and spread the information for medication safety, the website, smart phone application, and E-book have been developed and the system of the Drug Formulary has been modified for E-book and the publications. For mobile application, hybrid app. technology was used to reuse the application of the website. The website has been designed to consist of 3 items, which are Drug Search (Drug Formulary Search), Information on Medication Safety, and General Information, and to facilitate the usage of Personalized Information for Medication Safety and DrugTree Search.
From ‘Drug Formulary Search’, searching for the drug information is available by index,KFDA drug classification number, WHO ATC code, the active ingredients, drug products, and indications. From DrugTree Search, the information of total current status of the approved drug products is available. ‘Information on M edication Safety' will provide ' My Information for Medication Safety' which is personalized information depending on the age, pregnancy, lactation,disease, the drug(s) being taken as well as the information on drug-drug
interactions/contraindications, contraindications during pregnancy/cautions during lactation, drug-age contraindications, and maximum dose.
‘General Information' will provide basic information on the classifications, prescriptions,compoundings, and general precautions of drugs. The information on the use of drugs for special populations such as pediatric and geriatric patients, pregnant and nursing women, patients with hepatic and renal diseases, and the drugs concerned to be misused will also be provided.
To propose a direction of orientation toward the advancement of quality and quantity of the information contained in the Drug Formulary established through this research in order to meet the future demand of users for the information, management state of drug formularies in major advanced countries has been reviewed and the surveys to investigate the demand of main user groups for the information have been carried out. Among the drug formularies reviewed, the BNF of England, AHFS and PDR of the USA, CPS of Canada, etc. were included and sponsoring organizations, forms of information provided, publication intervals, manpower of the editorial departments, consultative bodies, and features of them were investigated. Through the survey, responses from 131 pharmacists of community pharmacies, 91 of hospital pharmacies, and 101 general consumers were obtained. Based upon the outcomes of the survey, it has been revealed that pharmacists of community pharmacies and hospital pharmacies have different demands for and complaints about the currently available information sources and general consumers have difficulties in understanding the contents of the information in comparison with their high demand for the drug information sources. Moreover, information on the available drug information sources has not been shared among them. Therefore, to help health professionals and general consumers make better use of ‘Korea Comprehensive Drug Formulary’ to be provided as an outcome of this research by the KFDA, it is suggested that public relations activities on the contents and quality of the information to be provided and accessibility to it should be potentiated by utilizing website, mobile, and E-book and high quality management and providing system of drug information should be maintained.
Through the development of ' Korea Comprehensive Drug Formulary' , the system for providing comprehensive and systematic personalized information for medication safety based upon the information of the drug products approved in Korea to general consumers as well as health professionals has been established. It will reduce additional medical expenses by decreasing the number of inappropriate prescriptions and dispenses and Also it can be used to develop the prescription supporting system to promote national health.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표 지 ... 2
• 주 의 내 용 ... 3
• 제 출 문 ... 4
• 목 차 ... 5
• 총괄 연구개발과제 연구결과 ... 7
• Ⅰ. 총괄 연구개발과제 요약문 ... 8
• 국문 요약문 ... 8
• Summary ... 15
• Ⅱ. 총괄 연구개발과제 연구결과 ... 23
• 제 1장 총괄 연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 23
• 제 2장 총괄 연구개발과제의 내용 및 방법 ... 26
• 제 3장 총괄 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 30
• 제 4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 40
• 제 5장 총괄주요연구 변경사항 ... 42
• 제 6장 총괄참고문헌 ... 43
• 제 7장 총괄첨부서류 ... 45
• 제 1세부 연구개발과제 연구결과 ... 46
• Ⅲ. 제 1세부연구개발과제 연구결과 ... 47
• 제 1세부연구개발과제 요약문 ... 47
• 제 2장 세부연구개발과제의 목적 ... 50
• 제 3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 53
• 제 4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 166
• 제 5장 세부참고문헌 ... 172
• 제 6장 세부 첨부서류 ... 172
• 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 173
• Ⅲ. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 174
• 제(2)세부연구개발과제 요약문 ... 174
• 제 2장 세부연구개발과제의 목적 ... 176
• 제 3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 178
• 제 4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 182
• 제 5장 세부참고문헌 ... 190
• 제 6장 세부 첨부서류 ... 190
• 제(3)세부연구개발과제 연구결과 ... 191
• Ⅲ. 제 3세부연구개발과제 연구결과 ... 192
• 제 3세부연구개발과제 요약문 ... 192
• 제 2장 세부연구개발과제의 목적 ... 195
• 제 3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 202
• 제 4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 224
• 제 5장 세부참고문헌 ... 232
• 제 6장 세부 첨부서류 ... 232
• 제4세부연구개발과제 연구결과 ... 233
• 1. 제4세부연구개발과제 연구결과 ... 234
• 제(4)세부 연구개발과제 요약문 ... 234
• 제 2장 세부 연구개발과제의 연구목적 ... 237
• 제 3장 세부 연구개발과제의 내용 및 방법 ... 239
• 제 4장 세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 281
• 제 5장 세부 참고문헌 ... 305
• 제 6장 세부 첨부서류 ... 305
• 첨 부 자 료 ... 306
• 별첨 목록 ... 307