초록 ▼

생약의 독성물질국가관리 사업의 일환으로 속단의 일반독성시험(13주 반복투여독성시험) 을 위해 대상생약은 생약감별위원들이 표준 생약을 대한약전에 기초하여 선정하였다. 선정된 대상생약의 이화학적 시험, HPLC 분석 및 유해성분 분석 (농약, 중금속 및 aflatoxin B1) 등의 기준규격시험을 실시하고, 표준탕제법에 준하여 열탕 추출 후 동결건조하여 생약원료물질 (생약 열수추출물)을 확보하였다. 생약 원료물질을 HPLC을 이용하여 시료 중 성분분석 및 추출물의 주성분을 중심으로 안정성 확인 시험을 하였음.
선별된 속단에 대한

생약의 독성물질국가관리 사업의 일환으로 속단의 일반독성시험(13주 반복투여독성시험) 을 위해 대상생약은 생약감별위원들이 표준 생약을 대한약전에 기초하여 선정하였다. 선정된 대상생약의 이화학적 시험, HPLC 분석 및 유해성분 분석 (농약, 중금속 및 aflatoxin B1) 등의 기준규격시험을 실시하고, 표준탕제법에 준하여 열탕 추출 후 동결건조하여 생약원료물질 (생약 열수추출물)을 확보하였다. 생약 원료물질을 HPLC을 이용하여 시료 중 성분분석 및 추출물의 주성분을 중심으로 안정성 확인 시험을 하였음.
선별된 속단에 대한 독성을 조사하기위하여 2주 반복경구투여 용량설정시험 및 13주 반복경구투여 독성시험을 실시하였다. 생약재의 2주 반복경구투여 시험에서 나온 결과를 바탕으로 용량을 설정하여 13주 반복경구투여독성시험을 US-NTP guideline 및 국내외 GLP 기준을 참고로 하여 실험하였으며 속단에 대한 사망유무, 일반증상, 체중측정, 사료섭취량측정, 안검사, 뇨검사, 혈액학적검사, 혈액생화학적 검사, 부검, 장기중량측정 및 조직병리학적 검사를 실시하여 속단에 대한 무해용량 (no observed adverse effect level)을 설정하였음.

Abstract ▼

For in vivo studies on the 13 week-repeated dose toxicity as parts of National Toxicology Program in Korea, standarized extracts of Dipsaci Radix, was prepared.
Before the preparation of the standarized extract of the Dipsaci Radix, authentication by experts was performed basis on the Korea Herba

For in vivo studies on the 13 week-repeated dose toxicity as parts of National Toxicology Program in Korea, standarized extracts of Dipsaci Radix, was prepared.
Before the preparation of the standarized extract of the Dipsaci Radix, authentication by experts was performed basis on the Korea Herbal Pharmacopoeia. Dipsaci Radix chosen by the experts were proved to be safe in the aspect of the contaminations of pesticides, heavy metals, and aflatoxin. Thus, the Dipsaci Radix was extracted according to the standard hot water extraction method of the Korea Pharmacopoeia and then freeze dried.
In addition, the analysis methods for the marker compound of testing material was developed using HPLC for the stability and safety of the extracts.
- 2-Week Oral Dose Range Finding Study
The objectives were to evaluate toxic effects and find out dose range for 13-week repeated oral toxicity study. The test article was administered orally to groups of F344 rats at dose levels of 0, 125, 250, 500, 1000 and 2000 mg/kg/day for 2 weeks. Toxicity evaluations included mortality, clinical signs, body weight changes, food consumption, ophthalmology, hematology, serum biochemistry, gross observation and organ weight measurement.
- 13-Week Repeat Oral Dose Toxicity Study
To evaluate toxicological effects of Dipsaci Radix, the extract was administered orally to F344 rats for 13 weeks. Toxicity was evaluated for mortality, clinical signs, body weight changes, food consumption, ophthalmology, hematology, serum biochemistry, gross observation, and organ weight measurement.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 제 출 문 ... 4
• 목 차 ... 5
• 총괄연구개발과제 연구결과 ... 7
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 8
• 국문 요약문 ... 8
• Summary ... 10
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 14
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 16
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 24
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 25
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 26
• 제6장 총괄참고문헌 ... 26
• 제7장 총괄첨부서류 ... 27
• 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 28
• Ⅲ. 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 29
• 제(1)세부 연구개발과제 요약문 ... 29
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 32
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 32
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 34
• 제5장 세부참고문헌 ... 42
• 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 43
• Ⅳ. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 44
• 제(2)세부 연구개발과제 요약문 ... 44
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 46
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 46
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 57
• 제5장 세부참고문헌 ... 461