초록 ▼

생약은 대한약전 및 생규집에 수재되어 있으며, 각 품목에 대하여 확인 및 함량 규격등을 설정하여 품질관리를 하고 있다. 지속적인 품질관리 향상을 위하여 합리적으로 확인시험법을 설정하고 분석법을 개선해 왔으며, 분석 정보 제공을 통하여 품질관리 및 분석업무의 효율성을 높이고자 하였다.
확인시험의 경우 시험법이 설정되어 있는 품목은 330품목으로 전체 공정서 수재 생약의 약 59% 정도이며, 이 중 박층크로마토그래프법을 이용한 확인시험법은 133품목으로 전체공정서 수재 생약의 약 24%에 불과하다. 따라서 나머지 확인시험법이 설정

생약은 대한약전 및 생규집에 수재되어 있으며, 각 품목에 대하여 확인 및 함량 규격등을 설정하여 품질관리를 하고 있다. 지속적인 품질관리 향상을 위하여 합리적으로 확인시험법을 설정하고 분석법을 개선해 왔으며, 분석 정보 제공을 통하여 품질관리 및 분석업무의 효율성을 높이고자 하였다.
확인시험의 경우 시험법이 설정되어 있는 품목은 330품목으로 전체 공정서 수재 생약의 약 59% 정도이며, 이 중 박층크로마토그래프법을 이용한 확인시험법은 133품목으로 전체공정서 수재 생약의 약 24%에 불과하다. 따라서 나머지 확인시험법이 설정되어 있지 않은 약재의 경우 그 생약뿐 아니라 그 품목을 포함한 제제까지의 품질관리에 어려움을 겪고 있어, 기준규격에 적합한 양질의 생약이 공급될 수 있도록 품목별 규격과 시험방법을 지속적으로 설정해야 한다.
본 연구에서는 대한약전 수재 생약인 관동화, 방기, 백선피, 산조인, 오매, 자소엽, 자완, 저령, 정향, 차전자 등 10품목의 생약에 대하여 박층크로마토그래프법을 이용한 확인시험법을 제안하였으며 이외에도 박층크로마토그래프법에서 지표성분으로 제시된 성분에 대해서 고속액체크로마토그래프를 이용하여 지표성분 확인을 하였다.
본 연구를 통하여 생약 중의 합리적인 확인시험법을 설정하여 생약의 품질을 확보하고 기술 지원을 도모할 예정이다.

Abstract ▼

Each item of herbal medicines in The Korea Pharmacopoeia(KP) and The Korean Herbal Pharmacopoeia(KHP) has its standard of identification and contents. We studied about the contents standard and analysis method to enhance efficiency of quality control.
Herbal medicines were controlled by safety m

Each item of herbal medicines in The Korea Pharmacopoeia(KP) and The Korean Herbal Pharmacopoeia(KHP) has its standard of identification and contents. We studied about the contents standard and analysis method to enhance efficiency of quality control.
Herbal medicines were controlled by safety management, quality control and standard and specification in the KP (Korean Pharmacopoeia) or the KHP (Korean Herbal Pharmacopoeia). However, 59% of herbal medicines were set up identification test in official compendium. Moreover, only 24% of herbal medicines were set TLC (Thin Layer Chromatography) assay as an identification assay. To supply satisfied quality of herbal medicine, we should set up specification and method of examination in official compendium.
This study was carried out to develope TLC (Thin Layer Chromatography) identification test of 10 items of herbal medicines including Dictamnus Root Bark which were registered in the KP (Korean Pharmacopoeia). Adding to TLC identification test, we tried to check HPLC (High performance Liquid Chromatography) as an identification test in this study.
In case of Dictamnus Root Bark, we utilizes Toluene, Cyclohexane and Ethyl acetate as a mobile phase. As a result, specific TLC spot which was Fraxinellone at RRff 0.65 was detected. Fraxinellone is component of Dictamnus Root Bark, and known for inhibition lipopolysaccharide-induced inducible nitric oxide synthase and cyclooxygenase-2 expression by negative regulating nuclear factor-kappa B. We suggested HPLC method as a test of identification test in 10 items. In study of Dictamnus Root Bark, reference peak of Fraxinellone was observed in specimen at the same retention time at 15.3 minutes. These results will be used to set up the identification in Korean Pharmacopoeia 10th . We will establish TLC identification assay for all of herbal medicines registered in official compendium, constantly.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 주 의 ... 3
• 국문 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• 목 차 ... 6
• 연구개발과제 연구결과 ... 7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 7
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내 • 외 연구개발 현황 ... 9
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 11
• 제1절 외국 공정서 등 관련문헌 및 자료검색을 통한 확인시험법 검토 ... 11
• 제2절 생약의 TLC를 이용한 확인시험법 개발 연구(Ⅰ) ... 19
• 제3절 TLC 및 HPLC를 이용한 확인시험법 연구결과 ... 20
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 59
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 61
• 제1절 연구목표 달성도 ... 61
• 제2절 관련 분야 연구에의 기여도 ... 61
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 62
• 제1절 활용성과 ... 62
• 제2절 활용계획 ... 62
• 제7장 참고문헌 ... 63
• 제8장 첨부서류 ... 64