초록 ▼

IEC는 2005년 이전에 발행한 국제규격의 요구사항이 현재 생산제품들의 기술수준에 미흡하다고 판단하여 IEC 60601-1(3판)을 2005년 12월에 발행하고 보조규격 등 관련규격(2판)을 지속적으로 제정 • 개정 • 폐기하고 있다.
IEC 60601-1(3판)의 주요변경사항은 위험관리프로세스를 이용하여 제조자 스스로 제품의 위해요인을 파악하고 이를 허용 가능하도록 설계를 하는 것이다. 본 연구에서 다루게 되는 “전기 • 기계적 안전에 관한 보조규격”은 IEC 60601-1(3판)을 보완하는 것으로 신기술을 포함하여 공통규

IEC는 2005년 이전에 발행한 국제규격의 요구사항이 현재 생산제품들의 기술수준에 미흡하다고 판단하여 IEC 60601-1(3판)을 2005년 12월에 발행하고 보조규격 등 관련규격(2판)을 지속적으로 제정 • 개정 • 폐기하고 있다.
IEC 60601-1(3판)의 주요변경사항은 위험관리프로세스를 이용하여 제조자 스스로 제품의 위해요인을 파악하고 이를 허용 가능하도록 설계를 하는 것이다. 본 연구에서 다루게 되는 “전기 • 기계적 안전에 관한 보조규격”은 IEC 60601-1(3판)을 보완하는 것으로 신기술을 포함하여 공통규격에서 다루지 못한 안전사항을 다룸으로써 의료기기 안전성 향상에 기여하고 있다.
그러한 보조규격 중 진단용 X선기기의 방사선방어, 사용적합성, 경보시스템, 환경친화설계 및 생리학적폐루프제어기의 개발에 관한 기준규격(안) 및 적용 해설서를 개발함으로써 전자의료기기 공통기준규격으로 2014년 고시화 될 예정인 IEC 60601-1(3판)과 병행하여 관련기업의 이해를 돕고 국제표준에 따르는 의료기기 제품을 개발하는데 도움이 되었으면 한다.

Abstract ▼

IEC published IEC 60601-1 3rd Edition in December 2005 and has continued to enact, revise and withdraw the IEC standards and collateral standard as they judged that the technical requirements of international standards issued before 2005 did not come up with the level of the current technology.
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IEC published IEC 60601-1 3rd Edition in December 2005 and has continued to enact, revise and withdraw the IEC standards and collateral standard as they judged that the technical requirements of international standards issued before 2005 did not come up with the level of the current technology.
The major change of the IEC 60601-1(3rd Edition) is the risk management process in which the manufacturer identifies Hazards of the device and control the risk below the acceptable risk level. “Collateral standard” discussed in this study covers new technology and contributes to improve the safety of the medical device by addressing safety matters not covered in general standard(IEC 60601-1 3rd Edition).
In this study, we proposed new korean medical device standards and applicable guidances dealing with “Radiation protection in diagnostic X-ray equipment, Usability, Alarm system, Environmentally conscious design and Physiologic closed-loop controller”. They are expected to help many companies to make the medical device suitable to the KFDA Notice which will be in force in 2014 and in addition, to deepen your understanding of the IEC standard.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 제출문 ... 4
• 목차 ... 5
• 그림 차례 ... 5
• 표 차례 ... 7
• 총괄연구개발과제 연구결과 ... 8
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 9
• 국문 요약문 ... 9
• Summary ... 11
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 13
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 13
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 22
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 92
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 96
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 97
• 제6장 총괄참고문헌 ... 97
• 제7장 총괄첨부서류 ... 99