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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국원자력의학원 |
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연구책임자 | 임상무 |
참여연구자 | 이교철 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2012-11 |
과제시작연도 | 2012 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201300028999 |
과제고유번호 | 1475006911 |
DB 구축일자 | 2013-09-14 |
키워드 | 방사성의약품,제조,품질관리,가이드라인Radiopharmace uticals,Manufacture,Quality management,GMP,guideline |
◦미국, 유럽, 일본 등 방사성의약품 제조 및 품질관리를 시행 또는 시행 예정인 국가들의 가인드라인 등 관련 문서 수집 및 분석
◦대한민국의 상황 및 향후 발전 방향에 적합하도록 응용
◦제조품질관리 (GMP) 대상 방사성의약품 범위 조사
이를 바탕으로 약사법 시행규칙[별표2]와 같은 규칙을 만들고 이에 대한 GMP 가이드라인들 작성하고자 한다.
◦ United States, Europe, Japan and radiopharmaceuticals GMP enforcement, or enforcement of the country scheduled Cain driver-related documents, including the collection and analysis
◦ Situation in Korea and the direction of future development to suit the application
◦ GMP target range of radio
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