초록 ▼

연구배경 및 목표: 신생아 집중치료의 향상으로 출생체중 1500그램 미만의 극소저체중출생아의 생존율이 증가함에 따라 기관지폐이형성증에 이환되는 미숙아의 수도 증가하는 추세에 있다. 기관지폐이형성증의 발생에 있어 류코트리엔의 관련성에 대한 연구 보고 등에 따라 류코트리엔 수용체 길항제인 montelukast가 기관지폐이형성증의 치료제의 후보 약제로서의 가능성을 인정받고 있다. 하지만 연령 별 허가 사항, 보험급여 등의 문제로 임상 진료에서 실제적인 투여는 많은 제한점이 있는 현실이다. 따라서 이 연구를 통해 신생아를 비롯한 6개월 미

연구배경 및 목표: 신생아 집중치료의 향상으로 출생체중 1500그램 미만의 극소저체중출생아의 생존율이 증가함에 따라 기관지폐이형성증에 이환되는 미숙아의 수도 증가하는 추세에 있다. 기관지폐이형성증의 발생에 있어 류코트리엔의 관련성에 대한 연구 보고 등에 따라 류코트리엔 수용체 길항제인 montelukast가 기관지폐이형성증의 치료제의 후보 약제로서의 가능성을 인정받고 있다. 하지만 연령 별 허가 사항, 보험급여 등의 문제로 임상 진료에서 실제적인 투여는 많은 제한점이 있는 현실이다. 따라서 이 연구를 통해 신생아를 비롯한 6개월 미만의 영아에서 Montelukast의 안전성을 평가하고 기관지폐이형성증의 치료제로서의 유효성을 평가하고자 하였다.
연구내용: 기관지폐이형성증 이환의 위험이 높은 출생 재태 32주 미만의 미숙아를 대상으로 전향적, 평행, 통제, 무작위 배정 방법으로 연구를 진행하였다.
결과: 1) 연구 진행 상태: 현재까지 44명 미숙아의 환자 별 연구가 완료되어 목표 환자 수(72명)의 61%에 대한 연구가 진행되었다. 44명의 환자 중 montelukast를 투여한 환아는 20명(시험군)이었으며 나머지 24명은 대조군이었다. 2) 인구학적 및 미숙아 유병률 비교：출생재태주수, 출생체중, 미숙아의 주요 질환 및 임상 시험 전의 주요 상태 등에 대한 두 군 간의 차이는 없었다. 3) 유효성 평가: 연구 종료 시점에서의 중등도 이상의 기관지폐이형성증 이환 또는 사망에 대한 두 군 간의 유의한 차이는 없었다. 아울러 연구 기간 동안의 인공환기기 사용률, 흡인 산소 농도, 전신적 스테로이드 사용에 대한 두 군 간의 차이는 없었다. 4) 안전성 평가: 연구 기간 동안 위중한 약물 이상 반응의 보고는 없었으며 약물 이상 반응 및 임상 검사실 검사 소견에 대한 두 군 간의 차이는 없었다.
결론: 연구 계획 목표 환자 수의 61%의 환자에 대한 임상 시험이 진행된 상태로 본 연구의 결과를 최종 평가하기 위해서는 당초 목표 환자 집단에 대한 임상 시험이 완료되어야 할 것으로 생각된다.

Abstract ▼

Backgrounds and objectives: As survival of very low birth weight infants (birth weight < 1,500 gram) improves, the number of infants with bronchopulmonary dysplasia is growing in neonatal intensive care unit. According to the studies that reported the association with the development of bronchopulmo

Backgrounds and objectives: As survival of very low birth weight infants (birth weight < 1,500 gram) improves, the number of infants with bronchopulmonary dysplasia is growing in neonatal intensive care unit. According to the studies that reported the association with the development of bronchopulmonary dysplasia and leukotriene, monelukast becomes one of the candidate for treatment of bronchopulmonary dysplasia. However, there have many limitations such as off-label use and permission of health care insurance on the use of montelukast on preterm infants. Therefore, the objectives of this study were to evaluate the efficacy and safety of montelukast on bronchopulmonary dysplasia.
Methods: The population of this study was 72 preterm infants with 32 weeks of gestation or less, who have the risk of bronchopulmonary dysplasia. This study was performed in a multicentered, prospective, randomized, open labeled, interventional, parallel design.
Results: 1) The enrollment of patients: Up to now, 44 preterm infants have completed their clinical study and the rate of enrollment is 61% of the study population in plan. Out of 44 infants, 20 infants were included in case and 24 infants in control. 2) Demographics and major morbidity: There have no differences in gestational age, birth weight, major morbidity of prematurity and clinical variables associated with the study between case and control. 3) Efficacy: There has no difference in moderate to severe BPD or mortality care between the groups. There have no differences in use of mechnical ventilation, oxygen supplement and systemic steroids during the periods of study between the groups. 4) S afety: During the periods of study, there has been no serious adverse drug event (ADE) and no significant differences in ADE and laboratory findings between the groups.
Conclusion: In order to evaluate the results finally, further study should be performed in terms of additional enrollment of preterm infants.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 제 출 문 ... 4
• 목 차 ... 5
• 총괄연구개발과제 연구결과 ... 6
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문 요약문 ... 7
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 14
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 18
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 30
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 31
• 제6장 총괄참고문헌 ... 32
• 제7장 총괄첨부서류 ... 32