초록 ▼

당뇨병 환자는 식생활의 변화, 고령화 시대를 맞아 점차 그 수가 늘고 있고 이에 따른 의료비 지출도 증가하고 있는 실정이다. 당뇨병의 합병증을 줄이고, 효율적 관리를 위해서는 혈당을 정상 범위로 관리하는 것이 매우 중요하다. 이를 위해서는 혈당을 정확히 지속적으로 측정하는 것이 필요하다. 하지만 기존의 채혈 혈당 측정기의 경우 채혈로 인한 고통이 동반되고 이로 인해 혈당 측정의 유순도가 떨어져 결국 혈당 관리에 실패하는 경우가 있었다. 이러한 문제점을 극복하고자 채혈 없이 혈당을 측정할 수 있는 무채혈 혈당측정기의 개발 노력은 과거

당뇨병 환자는 식생활의 변화, 고령화 시대를 맞아 점차 그 수가 늘고 있고 이에 따른 의료비 지출도 증가하고 있는 실정이다. 당뇨병의 합병증을 줄이고, 효율적 관리를 위해서는 혈당을 정상 범위로 관리하는 것이 매우 중요하다. 이를 위해서는 혈당을 정확히 지속적으로 측정하는 것이 필요하다. 하지만 기존의 채혈 혈당 측정기의 경우 채혈로 인한 고통이 동반되고 이로 인해 혈당 측정의 유순도가 떨어져 결국 혈당 관리에 실패하는 경우가 있었다. 이러한 문제점을 극복하고자 채혈 없이 혈당을 측정할 수 있는 무채혈 혈당측정기의 개발 노력은 과거부터 지속 되어 왔다. 기술의 개발로 무채혈 혈당측정기의 상품화가 현실에 가까워진 지금 무채혈 혈당측정기의 성능 평가 가이드라인을 개발하는 것은 국민 건강과 의료 산업 발전을 위해 중요하다고 할 수 있다. 이에 무채혈 혈당측정기의 안전성 및 성능 평가를 위한 가이드라인을 제시하고자 한다.
본 연구에서는 무채혈 혈당측정기의 국내외 기술개발 동향 및 허가 관리 현황, 무채혈 혈당측정기의 원리에 대해 조사하였다. 과거 해외의 GlucoWatch, Pendra와 국내의 Glucall 과 같은 제품은 상품화 되거나 제품 허가를 받았으나 정확성과 피부 자극 문제로 현재는 사용되고 있지 않고 있다. 현재 사용되고 있는 제품은 지속적 혈당 모니터링 시스템으로 조직에 센서를 삽입하여 조직액에서 지속적으로 혈당을 측정하는 장비이다. 무채혈 혈당측정기의 측정 원리는 크게 4가지로 분리 할 수 있다. 조직에 센서를 삽입하여 지속적으로 혈당을 모니터링하는 방법(혈당 측정은 화학적인 방법에 기인함), 광학적인 방법, 전기를 이용하는 방법, 기타방법(초음파로 피부의 투과도를 증가시킨 후 조직액에서 측정, 호기 내 아세톤 측정, 여러 원리의 복합 등)이 있다.
본 연구에서는 무채혈 혈당측정기의 원리별 안전성 및 성능 평가 방법, 정확성 평가를 위한 시험 방법을 제시하고자 하였다. 안전성 및 성능 평가 항목에서 무채혈 혈당측정기 측정 원리를 고려하여 전기ㆍ 기계적 안전성, 전자파에 대한 안전성, 생물학적 안전성, 그리고 성능 평가 핵심 평가항목을 도출하고자 하였다.
무채혈 혈당측정기의 경우 정확성, 정밀성 측정을 위한 대조 물질이 완전하지 않거나 없는 것이 현실이다. 그러므로 무채혈 혈당측정기의 가장 중요한 문제인 정확성과 정밀성 평가는 임상시험이 불가피하다. 그러므로 임상시험을 진행하여 정확성 평가 시 고려 사항 도출 하고 임상시험 가능성을 확인하였다. 또한 신선 동결 혈장으로 대조물질을 대체하여 정밀도를 측정할 수 있는지 확인하였다.
여러 세부 연구내용의 결과와 전문가의 자문회의 등의 자료를 토대로 무채혈 혈당측정기의 안전성, 성능 평가를 위해 꼭 필요한 사항을 정리하여 가이드라인을 제시하고자 하였다.

Abstract ▼

Adequate blood glucose control is the most effective way of decreasing complications associated with diabetes mellitus. The accurate and continual measurement of blood glucose levels is essential for controlling blood glucose levels within the normal range. However, measurement using invasive blood

Adequate blood glucose control is the most effective way of decreasing complications associated with diabetes mellitus. The accurate and continual measurement of blood glucose levels is essential for controlling blood glucose levels within the normal range. However, measurement using invasive blood glucometers is painful and is responsible for decreased patient compliance. Recent technical advancement has enabled measurement of blood glucose levels by non-invasive means. However, no guidelines are available for evaluating the performance and safety of noninvasive glucometers. Therefore, developing such guidelines is necessary for improving public health and developing medical industry. This report suggests guidelines for evaluating the safety and performance of noninvasive glucometers.
This study investigated recent technical advancements and the current state of approval for non-invasive glucometers in domestic and foreign countries. Various principles involving noninvasive measurement of blood glucose levels were also reviewed. Previously introduced noninvasive glucometers such as GlucoWatch, Pendra, and Glucall were unsuccessful in the market because of their inaccurate measurement and skin irritation problems. Currently, only the continuous glucose monitoring system is available in the market this system continuously monitors blood glucose level using the fluid under the skin. Blood glucose levels can be measured noninvasively by using the continuous glucose monitoring system and by using instruments that employ optical, electronic, and other methods (ultrasound, detection from breath, and a combination of multiple principles).
This report suggests methods that evaluate performance, safety, and accuracy according to the principles of measurement. This report deduced core items involving electronic mechanical safety, radiofrequency safety, and biosafety. Clinical trials are essential for evaluating the precision and accuracy of noninvasive glucometers. This report presents results of experiments performed for the accuracy of the continuous glucose monitoring system. Finally, this report suggests guidelines for the evaluation of noninvasive glucometer performance.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표 지 ... 2
• 제 출 문 ... 4
• 목 차 ... 5
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 16
• 1. 국문요약문 ... 16
• 2. 영문요약문 ... 19
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 21
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 21
• 제1절 총괄연구 개발과제의 목표 ... 21
• 1. 연구배경 ... 21
• 2. 연구목표 ... 24
• 3. 연구범위 ... 25
• 제2절 총괄연구 개발과제의 목표달성도 ... 26
• 제3절 총괄 국내ㆍ외 기술개발 현황 ... 27
• 1. 국내 기술개발 동향 ... 27
• 2. 국외 기술개발 동향 ... 28
• 제4절 총괄연구개발과제에서 수집한 국외과학기술정보 ... 41
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 44
• 제1절 무채혈 혈당측정기의 선진국등 국내‧ 외 기술개발 동향 및 허가‧ 관리현황 조사 분석 ... 44
• 제2절 무채혈 혈당측정기의 측정원리 조사 및 분석 ... 45
• 제3절 무채혈 혈당측정기의 측정원리별 안전성 및 성능 시험항목 및 평가방법 제안 ... 46
• 제4절 무채혈 혈당측정기의 측정원리별 정확성 시험방법 제안 ... 47
• 제5절 무채혈 혈당측정기의 안정성 및 성능평가 가이드라인(안) 개발 ... 48
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 49
• 제1절 무채혈 혈당측정기의 선진국등 국내‧ 외 기술개발 동향 및 허가‧ 관리현황 조사 분석 ... 49
• 1. 국내 ‧ 외 기술개발 동향 ... 49
• 2. 국내‧ 외 허가‧ 관리 현황 조사 분석 ... 50
• 제2절 무채혈 혈당측정기의 측정원리 조사 및 분석 ... 65
• 1. 지속적 혈당 모니터링 시스템 방법 ... 65
• 2. 광학적 방법 ... 66
• 3. 전기적 방법 ... 81
• 4. 기타 ... 85
• 제3절 무채혈 혈당측정기의 측정원리별 안전성 및 성능 시험항목 및 평가방법 제안 ... 90
• 1. 지속적 혈당 모니터링 시스템(CGMS) ... 90
• 2. 광학적 방법 ... 123
• 3. 전기적 방법 ... 125
• 4. 기타 ... 127
• 제4절 무채혈 혈당측정기의 측정원리별 정확성 시험방법 제안 ... 137
• 1. 지속적 혈당 모니터링 시스템(CGMS) ... 138
• 2. 광학적 방법 ... 166
• 3. 전기적 방법 ... 169
• 4. 정확성 평가 ... 171
• 제5절 무채혈 혈당측정기의 안정성 및 성능평가 가이드라인(안) 개발 ... 184
• 1. 목적 ... 184
• 2. 적용범위 ... 184
• 3. 무채혈 혈당측정기와 채혈 혈당측정기 가이드라인의 차이 ... 184
• 4. 용어설명 ... 185
• 5. 무채혈 혈당측정기 안전성 평가 ... 190
• 6. 원리별 정확성 시험 방법 제안 ... 190
• 7. 데이터 분석 및 시스템 정확도 표시 ... 195
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 198
• 1. 총괄활용성과 ... 198
• 2. 총괄활용성과 ... 199
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 200
• 제6장 총괄참고문헌 ... 201
• 제7장 총괄첨부서류 ... 206
• 첨부 1. 대한생체의공학회 포스터 발표 및 초록 ... 206
• 첨부 2. Journal of Biomedical Engineering Research 논문 게재 ... 212
• 첨부 3. 설문지(회의자료) ... 225