초록

전임상 연구와 관련하여 원료의 약품에 대한 구조결정, 물리화학적 성질 연구 및 12개월에 대한 안정성 연구를 완료하였으며, 임상시험용 10mg, 50 mg 정제 연구를 수행하였다. 약리작용과 관련하여 in vitro 및 in vivo 효능연구, 안전성약리연구, 체내동태 연구를 수행하였으며, 독성에 대한 연구는 단회투여독성, 반복투여독성(4주) 및 유전독성에 대한 연구를 수행하였다. 그 결과 우수한 물리화학적 성질, 안정성, 우수한 약리작용과 함꼐 안전성이 입증되어 국내 임상 1상 IND 신청을 통해 09년 9월에 승인을 획득하였다.

Abstract ▼

III. Result
We completed studies on crystal structure, physicochemical property, and 12-month stabillity of the pharmaceutical ingredient and products as 10 mg and 50 mg tablets.
To verify the pharm acological action of YH4808, we performed in vitro and in vivo efficacy studies, safety pharm a

III. Result
We completed studies on crystal structure, physicochemical property, and 12-month stabillity of the pharmaceutical ingredient and products as 10 mg and 50 mg tablets.
To verify the pharm acological action of YH4808, we performed in vitro and in vivo efficacy studies, safety pharm acology studies and pharmacokinetic studies, Regardiong toxicological evaluation, we also carried out single- and repeated- dose (4 weeks) toxicity studies and genetic toxicity tests.
From these results, we proved the excellent physicochemical property and stability of the compound and also showed that the compound had the possibility to be developed as an effective medication for peptic ulcer disease wiht an outstanding pharmacological efficacy.
Besides, the compound was proven to be safe through various toxicological studies. Based on these facts, we submitted an IND application to Korea FDA and were approved to perform phase 1 clinical trials in Setmeber 2009.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• I. 총괄현황 ... 3
• 표지 ... 4
• 제출문 ... 5
• 보고서 요약서 ... 6
• 요약문 ... 7
• SUMMARY ... 8
• 6. 연구 성과 실적 및 향후 계획 ... 10
• 7. 참여연구원 현황표 ... 14
• II. 총괄연구과제 연구결과 ... 16
• II. 총괄연구과제 연구결과 목차 ... 17
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 19
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 25
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 31
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 39
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 82
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 85
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 87
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 91
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 95
• 10. 참고문헌 ... 97
• III. 첨부서류 ... 101
• 끝페이지 ... 102