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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국신약개발연구조합 Korea Drug Reaserch Association |
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연구책임자 | 이사원 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2011-12 |
과제시작연도 | 2010 |
주관부처 | 보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
등록번호 | TRKO201400003906 |
과제고유번호 | 1465009649 |
사업명 | 보건의료기술연구개발 |
DB 구축일자 | 2019-11-16 |
키워드 | 도세탁셀.고분자 나노입자.최대 투여가능 용량.임상 1상.Docetaxel.Polymeric nanoparticle.Maximum tolerated dose.Phase 1. |
1.도세탁셀 함유 고분자 나노입자(SYP-0709)임상용 시료 생산-생산 공정 최적화, 물성평가
2.임상 1상 실시-환자 모집, 용량 증가, 약물동력학 평가를 통한 인체에 투여가능 용량 설정
3.임상 시험 결과 보고서 작성 및 제출을 통해 최대 내약용량과 2상 임상시험 권장용량 결정
4.임상 2상용 IND 작성
3. Results
3.1. Clinical sample manufacturing for the clinical study
- Establishment of optimal manufacturing process: Solution prep.(1st), Solution prep.(2nd), Dissolution, Mixing, Filtration, Sterile filitration, Filling, Lyophilization, Capping, Inspection of foreign matter, Packaging
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